Respect Des Exigences De La Directive 21 Cfr 11; Généralités - Endress+Hauser Memo-Graph S Manuel De Mise En Service

MemoGraph S
Endress+Hauser
6

Respect des exigences de la directive 21 CFR 11

6.1 Généralités
Avant d'utiliser des signatures électroniques il convient d'informer l'
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
par une lettre informelle avec signature manuscrite que la société envisage d'utiliser à l'avenir des
documents/signatures électroniques.
Les administrateurs et utilisateurs doivent être formés selon 21 CFR 11 ou doivent déjà disposer des
connaissances nécessaires.
Le logiciel commercial utilisé dans des systèmes électroniques, selon 21 CFR 11, doit être validé.
L'adaptation de l'appareil et du logiciel PC correspondant (y compris système d'exploitation) doit
être définie, validée et documentée pour l'application souhaitée (par ex. en matière de confidentia-
lité des données, d'impression des paramètres, d'accord de droits d'accès au logiciel PC, de compa-
tibilité des logiciels commerciaux utilisés etc).
Avant de donner/déterminer la signature électronique (ou les éléments de cette signature à savoir
ID/mot de passe d'initialisation clair) il faut vérifier l'identité de la personne correspondante.
L'administrateur doit assurer et documenter l'exclusivité de l'ID et son affectation correcte à la per-
sonne correspondante.
Les signatures électroniques ne sont destinées qu'à des utilisateurs autorisés. Elles ne doivent pas
être confiées à des tiers. Les administrateurs et utilisateurs doivent s'engager à ne pas faire un usage
abusif des ID utilisateurs et mots de passe (également mots de passe d'initialisation)
Des procédures doivent être définies par écrit et respectées; celles-ci rendront responsables certaines
personnes pour les actions réalisées sous le couvert de leurs signatures électroniques. Ceci permettra
de mettre en place des mécanismes de dissuasion quant à la falsification de documents et signatures.
Afin de satisfaire les exigences de la FDA en ce qui concerne le respect de la directive 21 CFR 11,
il faut tenir compte des réglages corrects pour l'appareil et le logiciel PC correspondant.
Des contrôles appropriés concernant la documentation du système sont à mettre en place (distribu-
tion, accès et utilisation de la documentation pour l'expoitation et la maintenance du système).
Il convient de créer une procédure de contrôle des révisions et modifications de la documentation
système (Audit Trail qui documente l'historique de la documentation système).
Le système n'est pas conçu pour les applications Internet/systèmes ouverts.
6 Respect des exigences de la directive 21 CFR 11
63