Informations Techniques : Exactitude; Le Lecteur De Glycémie Contour Next One; Informations Techniques : Répétabilité; Évaluation Des Performances De L'utilisateur - Contour Next ONE Manuel D'utilisation

Informations techniques : Exactitude

Le système d'autosurveillance glycémique C
été évalué avec des échantillons de sang capillaire de 100 sujets.
Deux aliquots ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes
réactives C N
ONTOUR EXT
, soit un total de 600 résultats. Les résultats
ont été comparés à l'analyseur de glucose YSI, traçables grâce à la
méthode hexokinase CDC. Les résultats d'exactitude obtenus sont les
suivants.
Tableau 1 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C N
ONTOUR EXT
ONE
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
Tableau 2 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C N
ONTOUR EXT
ONE
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
56
85102516_CntrNxtONE_UG_FR.indd 56-57
N
ONTOUR EXT
ONE a
Intervalle Intervalle
Intervalle
± 5 ± 10
± 15
mg/dL mg/dL
mg/dL
210 210
191
sur 210 sur 210 sur 210
(91.0 %) (100 %) (100 %)
Intervalle Intervalle Intervalle
± 5 % ± 10 % ± 15 %
257 380 390
sur 390 sur 390 sur 390
(65.9 %) (97.4 %) (100 %)
INFORMATIONS TECHNIQUES
Tableau 3 : Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose entre 36 mg/dL et 643 mg/dL
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
600 sur 600 (100 %)
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2013 spécifient
que 95 % des valeurs glycémiques doivent se situer dans l'intervalle
± 15 mg/dL pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL ou dans
l'intervalle ± 15 % pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL,
par rapport à la moyenne des valeurs obtenues avec la méthode de
référence.
Informations techniques : Répétabilité
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose d'échantillons de
sang capillaire prélevés au bout du doigt par 329 utilisateurs naïfs a
montré les résultats suivants :
98.6 % des résultats obtenus se situent dans l'intervalle ± 15 mg/dL
pour des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL et
99.6 % des résultats obtenus se situent dans l'intervalle ± 15 % pour
des concentrations en glucose supérieures ou égales à 100 mg/dL,
par rapport aux valeurs obtenues par la méthode de référence de
laboratoire.
C N
®
ONTOUR EXT
ONE Système d'autosurveillance glycémique 57
4/28/16 11:03 AM