Informations Techniques : Exactitude; Intervalle; Évaluation Des Performances De L'utilisateur - Contour next ONE Manuel D'utilisation

Informations techniques : Exactitude

Le système d'autosurveillance glycémique C
été évalué avec des échantillons de sang capillaire de 100 sujets.
Deux aliquots ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes
réactives C n , soit un total de 600 résultats. Les résultats
ontour ext
ont été comparés à l'analyseur de glucose YSI, traçables grâce à la
méthode hexokinase CDC. Les résultats d'exactitude obtenus sont les
suivants.
Tableau 1 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 5,55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C n ONE
ontour ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
Tableau 2 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 5,55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C n ONE
ontour ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
56
n ONE a
ontour ext

Intervalle

Intervalle
Intervalle
± 0,28 ± 0,56
± 0,83
mmol/L mmol/L
mmol/L
191 210 210
sur 210 sur 210 sur 210
(91,0 %) (100 %) (100 %)
Intervalle Intervalle Intervalle
± 5 % ± 10 % ± 15 %
257 380 390
sur 390 sur 390 sur 390
(65,9 %) (97,4 %) (100 %)
Tableau 3 : Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose entre 2,0 mmol/L et 35,7 mmol/L
Intervalle ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %
600 sur 600 (100 %)
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2013 spécifient
que 95 % des valeurs glycémiques doivent se situer dans l'intervalle
± 0,83 mmol/L pour des concentrations de glucose < 5,55 mmol/L
ou dans l'intervalle ± 15 % pour des concentrations de glucose
≥ 5,55 mmol/L, par rapport à la moyenne des valeurs obtenues avec
la méthode de référence.
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose d'échantillons de
sang capillaire prélevés au bout du doigt par 329 utilisateurs naïfs a
montré les résultats suivants :
98.6 % des résultats obtenus se situent dans l'intervalle
± 0,83 mmol/L pour des concentrations en glucose inférieures
à 5,55 mmol/L et 99.6 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle ± 15 % pour des concentrations en glucose supérieures
ou égales à 5,55 mmol/L, par rapport aux valeurs obtenues par la
méthode de référence de laboratoire.
C n ONE Système d'autosurveillance glycémique
®
ontour ext
INFORMATIONS TECHNIQUES
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