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Système d'autosurveillance glycémique
Utilisation avec l'application gratuite
ONTOUR ®
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Véri er si vous pouvez enregistrer votre
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SANS CODAGE
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Manuels Connexes pour Contour next ONE

Sommaire des Matières pour Contour next ONE

  • Page 1 Système d’autosurveillance glycémique Utilisation avec l’application gratuite ONTOUR ® IABETES Véri er si vous pouvez enregistrer votre lecteur de glycémie en ligne sur www.diabetes.ascensia.com/registration Réapplication de SANS CODAGE sang possible Utilisation uniquement avec les bandelettes réactives ONTOUR ® MANUEL D’UTILISATION...
  • Page 2 à accorder une telle licence. Ascensia, le logo d’Ascensia Diabetes Care, Contour, Microlet, le logo « No Coding » (Sans codage), Second-Chance, le logo Second-Chance sampling (Réapplication de sang possible), Smartcolour et Smartlight sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
  • Page 3 Table des matières 1 PRISE EN MAIN 2 TEST 3 JOURNAL 4 CONFIGURATION 5 AIDE 6 INFORMATION TECHNIQUES...
  • Page 4 UTILISATION PRÉVUE Le système d’autosurveillance glycémique ONE, qui comprend le lecteur de glycémie, les ONTOUR bandelettes réactives compatibles et les solutions de contrôle, est un système automatisé destiné à la mesure quantitative du glucose dans le sang veineux et capillaire frais prélevé au bout du doigt ou au niveau de la paume de la main.
  • Page 5 ATTENTION • Si votre résultat glycémique est inférieur au niveau critique établi avec votre professionnel de santé, suivez immédiatement ses conseils. Si votre résultat glycémique est supérieur au niveau recommandé établi avec votre professionnel de santé : 1. Se laver et se sécher soigneusement les mains. 2.
  • Page 6 Pour savoir si un test sur site alternatif (TSA) est convenable pour vous. Avant de prendre toute autre décision d’ordre médical. • Ne pas utiliser les résultats des échantillons sur site alternatif pour étalonner un dispositif d’autosurveillance glycémique ou pour calculer la dose d’insuline. •...
  • Page 7 Risques biologiques potentiels • Toujours se laver les mains avec de l’eau savonneuse et bien les sécher avant et après le test, la manipulation du lecteur de glycémie, de l’autopiqueur ou des bandelettes réactives. • Tous les systèmes d’autosurveillance glycémique sont considérés comme présentant des risques de contamination biologique.
  • Page 8 • Toutes les pièces de l’ensemble sont considérées comme présentant un risque de contamination biologique et peuvent éventuellement transmettre des maladies infectieuses, même après avoir été nettoyées et désinfectées . Voir section 5 Aide : Nettoyage et désinfection. • Pour obtenir des instructions complètes sur le nettoyage et la désinfection du lecteur de glycémie, voir la section 5 Aide : Nettoyage et désinfection.
  • Page 9 MISE EN GARDE • Utiliser uniquement la solution de contrôle C ONTOUR (Normale, Basse ou Élevée) avec le système d’autosurveillance glycémique C ONE. ONTOUR L’utilisation d’une solution de contrôle autre que la solution peut entraîner des résultats inexacts. ONTOUR • Ne pas utiliser de produits périmés. L’utilisation de produits périmés peut conduire à...
  • Page 10 LIMITES D’UTILISATION • Altitude : Le système n’a pas été testé à des altitudes de plus de 6 301 m. • Hématocrite : Les résultats fournis par les bandelettes réactives C ne sont pas signi cativement ONTOUR modi és lorsque le taux d’hématocrite est compris entre 0 % et 70 %.
  • Page 11 • Un Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (ou RCSP) du dispositif est disponible à l’adresse : https://ec.europa.eu/tools/eudamed Indiquez les informations suivantes : Nom du fabricant : Ascensia Diabetes Care Holdings AG Nom du dispositif : Lecteur de glycémie Contour Next ONE...
  • Page 12 • Le lecteur C ONE a été con guré ONTOUR et verrouillé pour a cher les résultats en mg/dL (milligrammes de glucose par décilitre de sang). Les résultats exprimés en mg/dL ne comportent jamais de décimale. Les résultats exprimés en mmol/L comportent toujours une décimale.
  • Page 13 PRISE EN MAIN Le lecteur C ONE et la bandelette ONTOUR réactive C ONTOUR Touche Haut Appuyer pour faire défiler vers le haut Touche OK Appuyer et maintenir Appuyer et maintenir enfoncée enfoncée pour faire défiler pour allumer ou éteindre le lecteur de glycémie Appuyer pour confirmer la sélection...
  • Page 14 Écran du lecteur C ONTOUR Port d'insertion Résultat du test dans l'intervalle cible de la bandelette Heure réactive smartLIGHT Date Marqueur de repas Symboles du lecteur Symbole Signification Voyant jaune : le résultat glycémique est au- dessus de l’intervalle cible. Voyant vert : le résultat glycémique se situe dans l’intervalle cible.
  • Page 15 Symbole Signification Le résultat glycémique est en dessous de l’ Intervalle cible . Donnée du Journal . Con guration du lecteur. Marqueur À jeun . Marqueur Avant repas . Marqueur Après repas . Aucun marqueur. Con guration d’un Intervalle cible ou d’une Cible . Con guration de l’...
  • Page 16 Fonctionnalités du lecteur de glycémie Réapplication de sang possible SANS CODAGE Le prélèvement Second-Chance (Réapplication de sang possible) permet d’appliquer plus de sang sur la même bandelette réactive lorsque le volume du premier échantillon de sang est insu sant. La bandelette réactive est conçue pour «...
  • Page 17 L’application C ONTOUR IABETES • enregistre automatiquement les résultats. • enregistre les notes dans Mes résultats. • a che les Tendances et des résultats de test comparés aux cibles. • fournit des conseils rapides et utiles pour la gestion du diabète. Télécharger l’application C ONTOUR IABETES...
  • Page 18 Con guration initiale du lecteur de glycémie Touche OK Appuyer et maintenir enfoncée la touche OK pendant 3 secondes jusqu’à ce que le lecteur de glycémie s’allume. L’écran a che l’ Autotest d’allumage . Tous les symboles de l’écran et la lumière blanche du port d’insertion de la bandelette réactive s’allument brièvement.
  • Page 19 2 Régler l’heure Les chi res des heures clignotent. 1. Pour modi er l’heure, appuyer sur la touche l’anneau. L’anneau 2. Pour régler l’heure et passer aux minutes, appuyer sur la touche OK . 3. Pour modi er les minutes, appuyer sur la touche de l’anneau, puis appuyer sur OK .
  • Page 20 2. Pour modi er le mois, appuyer sur la touche , puis appuyer sur la touche OK . 3. Pour modi er le jour, appuyer sur la touche , puis appuyer sur la touche OK . 4 La con guration est terminée Le lecteur a che brièvement la con guration sauvegardée, émet un signal sonore et s’éteint.
  • Page 21 Test au bout du doigt Il faut préparer tout le matériel nécessaire avant de commencer un test de glycémie : • Lecteur C ONE . ONTOUR • Bandelettes réactives C ONTOUR • Autopiqueur et lancettes, quand ils sont fournis. Pour réaliser un contrôle qualité, consulter la section 5 Aide : Test avec une solution de contrôle .
  • Page 22 Hyper / hypoglycémie Symptômes révélateurs d’une glycémie élevée ou basse Il est plus facile de comprendre les résultats glycémiques quand on sait reconnaitre les symptômes révélateurs d’une glycémie élevée ou basse. Voici certains des symptômes les plus courants (selon l’Association Américaine du Diabète - www.diabetes.org) : Glycémie basse (hypoglycémie) : •...
  • Page 23 Pour obtenir de plus amples informations et la liste complète des symptômes, contacter un professionnel de santé. Préparer l’autopiqueur Consulter la notice d’utilisation de l’autopiqueur pour obtenir des instructions détaillées sur sa préparation et le prélèvement au niveau de la paume ou au doigt. ATTENTION : Risques biologiques potentiels •...
  • Page 24 REMARQUE : Si les bandelettes sont conservées dans un acon, toujours fermer hermétiquement le acon immédiatement après avoir prélevé une bandelette réactive. Certaines fournitures ne sont pas disponibles dans tous les pays. 1. Prélever une bandelette réactive C ONTOUR 2. Insérer fermement l’extrémité carrée grise dans le port d’insertion de la bandelette réactive jusqu’à...
  • Page 25 Prélever une goutte de sang : Test au bout du doigt ATTENTION Toujours se laver les mains avec de l’eau savonneuse et bien les sécher avant et après le test, la manipulation du lecteur de glycémie, de l’autopiqueur ou des bandelettes réactives. 1.
  • Page 26 3. Maintenir l’extrémité de la bandelette réactive dans la goutte de sang jusqu’à ce que le lecteur de glycémie émette un signal sonore. REMARQUE : Si la fonction Marqueur de repas est activée , ne pas retirer la bandelette avant d’avoir sélectionné...
  • Page 27 À propos des Marqueurs de repas Lors d’un test de glycémie, on peut ajouter un Marqueur de repas au résultat glycémique si la fonction Marqueur de repas du lecteur est activée . REMARQUE : Ne pas utiliser sur plusieurs patients. Intervalle cible Symbole Signification...
  • Page 28 Le lecteur C ONE est con guré par défaut avec ONTOUR la fonction Marqueur de repas désactivée . On peut activer la fonction Marqueur de repas dans le menu Con guration . Consulter la section 4 Con guration : Con guration de la fonction Marqueurs de repas .
  • Page 29 3. Lorsque le symbole du Marqueur de repas souhaité clignote, appuyer sur la touche OK . Touche OK Le lecteur de glycémie passe en mode veille si on ne sélectionne pas un Marqueur de repas dans les 30 secondes. Appuyer sur n’importe quelle touche pour rallumer l’écran et procéder à...
  • Page 30 Si la fonction Indicateur lumineux ( smartLIGHT ) est activée , le port d’insertion de la bandelette réactive s’éclaire en fonction du résultat comparé à l’ Intervalle cible À jeun , Avant repas , Après repas ou Général . Si l’indicateur est vert, le résultat est Dans la cible S’il est rouge, le résultat est En dessous de la cible...
  • Page 31 Résultats de test ATTENTION • Consultez toujours un professionnel de santé avant de modi er un traitement sur la base des résultats du test. • Si votre résultat glycémique est inférieur au niveau critique établi avec votre professionnel de santé , suivre immédiatement ses recommandations.
  • Page 32 Résultats LO ou HI • Si le lecteur de glycémie émet deux signaux sonores et que LO (bas) apparaît à l’écran, le résultat glycémique est inférieur à 10 mg/dL . Se référer immédiatement aux conseils d’un professionnel de santé. Contacter un professionnel de santé.
  • Page 33 ATTENTION • Consulter un professionnel de santé pour savoir si la réalisation d’un test sur site alternatif (TSA) est appropriée. • Ne pas utiliser les résultats obtenus lors d’un TSA pour étalonner un dispositif d’autosurveillance glycémique ou pour calculer la dose d’insuline. Un test sur site alternatif n’est recommandé...
  • Page 34 Ne pas utiliser un TSA dans les situations suivantes : • Si l’utilisateur pense que sa glycémie est basse. • Lorsque la glycémie uctue rapidement. • Si l’utilisateur ne ressent aucun des symptômes révélateurs d’une glycémie basse. • Si le résultat glycémique obtenu lors d’un TSA ne correspond pas à...
  • Page 35 ATTENTION : Risques biologiques potentiels • L’autopiqueur, les lancettes et les bandelettes réactives sont destinées à être utilisées par un seul patient. Ne pas utiliser par plus d’une personne a n d’éviter tout risque de contamination, et ce même au sein d’une même famille. Ne pas utiliser sur plusieurs patients.
  • Page 36 JOURNAL Le Journal contient les résultats des tests de glycémie et leurs Marqueurs de repas . Lorsque la capacité maximale de mémoire de 800 résultats du Journal est atteinte, le résultat le plus ancien est supprimé au pro t du nouveau test réalisé et enregistré...
  • Page 37 Lorsqu’on atteint la dernière donnée, le lecteur a che l’écran End (Fin). Si le résultat du test est LO (bas) ou HI (haut), consulter la section 2 Test: Résultats LO ou HI pour obtenir des informations complémentaires. 5. Pour revenir au début des données du journal, appuyer sur la touche OK pour accéder à...
  • Page 38 Accès aux paramètres 1. Appuyer et maintenir enfoncée la touche OK jusqu’à ce que le lecteur de glycémie s’allume. Touche OK L’écran d’ accueil comporte 2 options : Journal Con guration 2. Pour sélectionner le symbole Con guration , appuyer sur la touche 3.
  • Page 39 2. Pour modi er le format de l’heure, si nécessaire, appuyer sur la touche , puis appuyer sur la touche OK . Réglage de l’heure 3. Pour modi er l’heure, appuyer sur la touche , puis appuyer sur la touche OK . 4.
  • Page 40 2. Appuyer et maintenir enfoncée la touche OK jusqu’à l’a chage de l’écran Format de la date . Réglage de la date Le format de la date ( m/d ou d.m ) clignote. 3. Pour sélectionner Mois/Jour/Année ( m/d ) ou Jour.Mois.Année ( d.m ), appuyer sur la touche ou , puis appuyer sur OK .
  • Page 41 2. Appuyer et maintenir enfoncée la touche OK jusqu’à l’a chage de l’écran Signal sonore . Symbole du signal sonore : Le lecteur est con guré par défaut avec la fonction Signal sonore activée . Certains codes erreur s’accompagnent d’un Signal sonore , même si ce paramètre est désactivé.
  • Page 42 Pour accéder à l’écran Marqueur de repas : 1. Depuis l’écran d’ accueil , sélectionner le symbole Con guration et appuyer sur OK pour accéder au menu Con guration . 2. Appuyer et maintenir enfoncée la touche OK jusqu’à l’a chage de l’écran Marqueurs de repas . Symboles de Marqueur de repas : Le lecteur est con guré...
  • Page 43 Quand la fonction Marqueur de repas est activée , le lecteur a che un intervalle cible À jeun, Avant repas, Après repas et Général dans le menu Con guration . REMARQUE : Les Intervalles cibles ne peuvent être modi és que dans l’application C ONTOUR IABETES...
  • Page 44 Con gurer les indicateurs lumineux (indicateur lumineux d’intervalle cible smartLIGHT) Le lecteur est con guré par défaut avec le paramètre Indicateur lumineux activé . Quand ce paramètre est activé , le port d’insertion de la bandelette réactive de l’ Indicateur lumineux s’éclaire d’une couleur correspondante au résultat du test.
  • Page 45 3. Pour activer ou désactiver l’ Indicateur lumineux , appuyer sur la touche pour a cher l’option désirée. 4. Appuyer sur OK . Le lecteur a che l’écran Bluetooth . Con gurer la fonction Bluetooth sans l La fonction Bluetooth n’est pas disponible si le lecteur n’est pas jumelé...
  • Page 46 Mode de jumelage MISE EN GARDE : Il existe un risque peu probable qu’un expert en informatique écoute vos communications sans l lorsque vous jumelez le lecteur de glycémie et qu’il parvienne à lire les résultats glycémiques mesurés par votre lecteur. Si vous pensez que ce risque existe, jumelez votre lecteur de glycémie sans personne à...
  • Page 47 AIDE Entretien du lecteur • Autant que possible, conserver le lecteur dans la housse de transport fournie. • Se laver et se sécher soigneusement les mains avant toute manipulation pour éviter la présence d’eau, d’huile et d’autres agents contaminants sur le lecteur et les bandelettes réactives.
  • Page 48 Le lecteur C ONE a été testé pour supporter ONTOUR 260 procédures de nettoyage et de désinfection (soit 1 procédure par semaine pendant 5 ans). Ce dispositif a montré une résistance de 5 ans au nettoyage et à la désinfection, sans entraîner de dommage.
  • Page 49 ONE sont compatibles (pour une immersion ONTOUR de 168 h) avec les solutions désinfectantes suivantes : alcool isopropylique à 70 %, hypochlorite de sodium à 6,0 % (eau de Javel pure), hypochlorite de sodium à 0,6 % (eau de Javel diluée) et chlorure de didécyldiméthylammonium (CDDA).
  • Page 50 Transfert des résultats sur un ordinateur On peut transférer les résultats du lecteur de glycémie ONE vers un ordinateur, où l’utilisateur pourra ONTOUR visualiser ces données sous forme de rapports graphiques et tableaux. Pour utiliser cette fonction, il faut disposer du logiciel de gestion du diabète et d’un câble USB-A à...
  • Page 51 Remplacement des piles Lorsque vous remplacez les piles, le nombre de tests peut varier selon la marque utilisée. 1. Éteindre le lecteur. 2. Retourner le lecteur et faire glisser le couvercle des piles dans la direction indiquée par la èche. 3.
  • Page 52 7. Installer la deuxième pile dans l’autre compartiment en procédant de la même manière. 8. Remettre en place le couvercle du compartiment des piles. 9. Éliminer les piles conformément à la réglementation locale en vigueur en matière de protection de l’environnement. ATTENTION Conserver les piles hors de la portée des enfants.
  • Page 53 Les professionnels de santé sont invités à suivre les exigences de test de contrôle qualité en vigueur dans leur établissement. ATTENTION • Une solution de contrôle qui n’a pas été correctement agitée peut entraîner des résultats inexacts. • Ne pas étalonner un appareil de surveillance glycémique en continu à...
  • Page 54 Test avec une solution de contrôle REMARQUE : Toujours fermer hermétiquement le acon immédiatement après avoir prélevé une bandelette réactive. 1. Prélever une bandelette réactive C dans le ONTOUR acon ou l’emballage en aluminium. 2. Insérer fermement l’extrémité carrée grise de la bandelette dans le port d’insertion jusqu’à...
  • Page 55 4. Retirer le capuchon du acon et utiliser du papier absorbant pour essuyer toute trace de solution éventuellement présente autour du goulot avant de déposer une goutte. 5. Déposer une petite goutte de la solution sur une surface propre et non absorbante. REMARQUE : Ne pas appliquer la solution de contrôle directement sur le bout du doigt ou sur la bandelette réactive.
  • Page 56 INFORMATIONS TECHNIQUES Codes Erreurs L’écran du lecteur a che des codes erreurs ( E + un nombre) en cas d’erreur de résultat, ou en cas de problème avec la bandelette réactive ou le système. Quand une erreur survient, le lecteur émet 2 signaux sonores et a che un code erreur. Appuyer sur la touche OK pour éteindre le lecteur.
  • Page 57 Code Erreur Signification Que faire Erreurs - Répéter le test avec une bandelette ou nouvelle bandelette. Si technique de test l’erreur persiste, contacter le Service Clientèle. Erreurs – technique de test Erreur – Répéter le test avec une technique de test nouvelle bandelette.
  • Page 58 Code Erreur Signification Que faire Erreurs système Dysfonctionnement Éteindre le lecteur. du logiciel ou du Rallumer le lecteur. Si E30–E99 matériel du lecteur l’erreur persiste, contacter le Service Clientèle. Avant tout retour de matériel et quelle qu’en soit la raison, contacter un agent du Service Clientèle.
  • Page 59 Contenus de la trousse du lecteur • Lecteur de glycémie C ONE (avec deux piles ONTOUR boutons de 3 volts CR2032 ou DL2032) • Manuel d’utilisation du lecteur C ONTOUR • Manuel d’utilisation simpli é du C ONTOUR • Autopiqueur M (quand fourni dans le set) ICROLET •...
  • Page 60 Tableau 1 : Résultats d’exactitude du système pour une concentration en glucose < 100 mg/dL Intervalle de valeurs entre la méthode de référence de Intervalle Intervalle Intervalle laboratoire YSI et le ± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL lecteur de glycémie ONTOUR Nombre...
  • Page 61 Évaluation des performances de l’utilisateur Une étude évaluant les concentrations en glucose d’échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt par 329 utilisateurs naïfs a montré les résultats suivants : 98,6 % des résultats obtenus se situent dans l’intervalle de ±...
  • Page 62 La répétabilité intermédiaire de mesure (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours) a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Chaque solution de contrôle, et chacun des 3 lots de bandelettes réactives C , ont été testés une fois sur ONTOUR chacun des 10 lecteurs de glycémie, sur 10 jours di érents, soit un total de 300 mesures.
  • Page 63 Durée du test : 5 secondes Mémoire : enregistrement des 800 derniers résultats Type de pile : deux piles boutons de 3 volts CR2032 ou DL2032, capacité 225 mAh Durée de vie des piles : environ 1000 tests (1 année d’utilisation en moyenne avec 3 tests par jour) Plage de température de fonctionnement du lecteur : Plage de température du test de la solution de contrôle :...
  • Page 64 émissions électromagnétiques sont faibles et peu susceptibles d’interférer avec d’autres équipements électroniques à proximité. De même, les émissions provenant d’équipements électroniques à proximité sont également peu susceptibles d’interférer avec le lecteur C ONE . L’immunité ONTOUR au regard de la décharge électrostatique du lecteur ONE répond aux exigences de la norme ONTOUR CEI 61000-4-2.
  • Page 65 Options de comparaison : Le système C ONTOUR est conçu pour être utilisé avec du sang total capillaire et veineux. La comparaison avec une méthode de laboratoire doit être e ectuée simultanément sur des aliquots du même échantillon. REMARQUE : Les concentrations de glucose chutent rapidement sous l’e et de la glycolyse (environ 5 % à...
  • Page 66 Symbole Signification Consulter les instructions d’utilisation Dispositif médical de diagnostic in vitro Fabricant Mandataire agréé dans la Communauté européenne/de l’Union européenne Référence fabricant Plage de valeurs de la solution de contrôle bas Plage de valeurs de la solution de contrôle normal Plage de valeurs de la solution de contrôle haut Agiter 15 fois Identi ant unique de dispositif (UDI)
  • Page 67 Symbole Signification Les piles doivent être éliminées conformément à la réglementation locale en vigueur en matière de protection de l’environnement. Contacter l’autorité locale compétente pour de plus amples informations sur la législation en vigueur relative à l’élimination et au recyclage. Le lecteur de glycémie doit être manipulé...
  • Page 68 4. US Food and Drug Administration. Use of ngerstick devices on more than one person poses risk for transmitting bloodborne pathogens: initial communication. US Department of Health and Human Services; update 11/29/2010. http:// wayback.archive-it.org/7993/20170111013014/http:// www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ ucm224025.htm 5. Centers for Disease Control and Prevention. Infection Prevention during Blood Glucose Monitoring and Insulin Administration.
  • Page 69 1. Une garantie de 90 jours seulement sera proposée pour les pièces remplaçables et/ou accessoires. 2. La présente garantie se limite au remplacement des pièces défectueuses ou de l’appareil en raison d’un défaut de fabrication. Ascensia Diabetes Care ne sera tenu de remplacer les appareils dont un appareil endommagé...
  • Page 70 5. Ascensia Diabetes Care ne garantit pas les performances du lecteur C ONE ou les résultats de test en cas ONTOUR d’utilisation avec une solution de contrôle autre que la solution de contrôle C ONTOUR 6. Ascensia Diabetes Care ne garantit pas les performances du lecteur C ONE ou les résultats de test ONTOUR...