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– Il faut tenir compte de la légère inclinaison des disques intervertébraux dans la région
cervicale, dans la direction antérocaudale vers postérocrâniale. Les vis doivent être
insérées dans le corps vertébral et ne doivent pas pénétrer dans les disques interver-
tébraux. S'assurer qu'il existe un espace suffisant entre les disques intervertébraux
adjacents intacts et les vis.
– La vis de 4,5 mm peut être utilisée comme vis d'urgence quand la vis de 4,0 mm a
taraudé excessivement l'os et qu'un plus grand filet est nécessaire.
– Vérifier la position de la vis en peropératoire avec l'amplificateur de brillance.
VECTRA-T
Sélection et préparation de l'implant
Exposer les corps vertébraux à fusionner en utilisant l'abord chirurgical standard. Sé-
lectionner une plaque présentant la distance entre les trous appropriée. La plaque peut
être mise en position avec le guide-mèche.
– Il faut tenir compte de la légère inclinaison des disques intervertébraux dans la région
cervicale, dans la direction antérocaudale vers postérocrâniale. Les vis doivent être
insérées dans le corps vertébral et ne doivent pas pénétrer dans les disques interver-
tébraux. S'assurer qu'il existe un espace suffisant entre les disques intervertébraux
adjacents intacts et les vis.
– Des manœuvres répétées de cintrage peuvent fragiliser la plaque.
– Ne pas plier la plaque au niveau des trous ou des glissières.
– Il est recommandé de ne pas cintrer les plaques courtes à un ou deux niveaux (450.551,
450.552, 450.561, 450.562 et 450.563) afin de ne pas endommager le mécanisme de
translation. La préconformation en lordose de ces plaques est plus importante.
Fixation de la plaque avec des broches de fixation
- Utiliser un amplificateur de brillance en incidence latérale sur l'emplacement des
broches de fixation pour repérer en peropératoire les emplacements potentiels
des vis.
Insertion des vis
– Vérifier la position du poinçon en peropératoire avec l'amplificateur de brillance.
– Utiliser l'amplificateur de brillance pour surveiller l'étape de forage.
– Pour les longues portées ou la présence d'os de qualité sous-optimale, le chirurgien
doit soigneusement évaluer ces cas. Le traitement peut nécessiter l'utilisation de vis
d'une longueur supérieure à 16 mm et/ou d'une fixation postérieure pour ces types
de cas instables par nature.
– Introduire uniquement des vis à angle variable du système dans les trous ovales des
plaques à 3 et 4 niveaux. La configuration géométrique de la tête de la vis à angle
fixe peut empêcher la translation.
– Les trous de vis ronds peuvent accepter tous les types de vis du système.
– Il faut tenir compte de la légère inclinaison des disques intervertébraux dans la région
cervicale, dans la direction antérocaudale vers postérocrâniale. Les vis doivent être
insérées dans le corps vertébral et ne doivent pas pénétrer dans les disques interver-
tébraux. S'assurer qu'il existe un espace suffisant entre les disques intervertébraux
adjacents intacts et les vis.
– La vis de 4,5 mm peut être utilisée comme vis d'urgence quand la vis de 4,0 mm a
taraudé excessivement l'os et qu'un plus grand filet est nécessaire.
– Vérifier la position de la vis en peropératoire avec l'amplificateur de brillance.
– La translation totale peut être adaptée en retirant les espaceurs et en déplaçant la
glissière dans la plage autorisée avant l'insertion des vis.
– La course de l'extrémité crâniale des plaques à 3 et 4 niveaux permet une translation
de 3 mm ; la course de toutes les autres plaques permet une translation de 2 mm.
– Les trous allongés intermédiaires permettent une translation des vis jusqu'à 2 mm.
Retrait de l'implant (VECTRA et VECTRA-T)
Retirer la vis à l'aide d'un tournevis pour extraction
– Ne plus tourner le manchon quand il est au contact de la surface de la plaque. Tout
en tenant le manchon, tourner la poignée dans le sens antihoraire pour retirer la vis.
– Une vis peut être insérée et retirée deux fois. En cas de retrait d'une vis une troisième
fois, la plaque doit être remplacée.
– Si le bouton interne de tige n'est pas complètement serré sur la poignée, le tournevis
peut se casser et potentiellement blesser le patient.
– Le tournevis pour extraction de vis doit être utilisé exclusivement pour le retrait de la
vis ; l'utilisation du tournevis pour extraction pour l'insertion de la vis peut entraîner
une rupture du tournevis et/ou de l'implant.
Pour des informations complémentaires, se reporter à la brochure Synthes « Informa-
tion importante ».
Combinaison de dispositifs médicaux
Les plaques et les vis VECTRA et VECTRA-T sont appliquées à l'aide des instruments
VECTRA associés. Les options de vis suivantes sont disponibles pour une utilisation
avec les plaques.
– Vis cervicale ( 4,0/4,5 mm) avec options d'autotaraudage et d'autoperçage
– Vis corticale cervicale ( 4,0/4,5 mm)
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement de résonance magnétique
IRM sous certaines conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants des systèmes
VECTRA et VECTRA-T ne présentaient pas de risques en environnement IRM sous
certaines conditions. Ces dispositifs peuvent être scannés à l'IRM en toute sécurité dans
les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 T et de 3,0 T.
– Champ de gradient spatial de 300 mT/cm (3000 Gauss/cm).
SE_528366 AE
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de
2 W/kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des essais non cliniques, les implants VECTRA et VECTRA-T devraient induire une
hausse de température égale ou inférieure à 5,5 °C à un débit d'absorption spécifique
(DAS) maximum moyen pour le corps entier de 2 W/kg, mesuré par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1,5 T et 3,0 T.
La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe exactement dans la zone
d'implantation du dispositif VECTRA ou VECTRA-T ou à proximité.
Traitement du dispositif avant utilisation
Dispositif non stérile :
Les produits Synthes fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur
avant l'utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer l'ensemble du conditionne-
ment d'origine. Avant une stérilisation à la vapeur, placer le produit dans une enve-
loppe ou un contenant agréé. Respecter les instructions de nettoyage et stérilisation
indiquée dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Dispositif stérile :
Les dispositifs sont fournis stériles. Retirer les produits de l'emballage de manière asep-
tique.
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant utilisation. Avant l'utilisation, vérifier la date de
péremption du produit et l'intégrité de l'emballage stérile. Ne pas utiliser le produit si
l'emballage est endommagé.
Retrait de l'implant
Si un implant VECTRA ou VECTRA-T doit être retiré, il est recommandé d'employer la
technique suivante.
Nettoyage de la tête de vis
– Si l'accès à la tête de vis est bloqué par des tissus, utiliser l'instrument de nettoyage
pour tête de vis pour éliminer les tissus.
– Insérer l'instrument dans la tête de vis et tourner la poignée dans un sens puis dans
l'autre jusqu'à l'élimination de tous les tissus.
Extraction de vis
– Pour retirer la vis, il faut utiliser le tournevis pour extraction.
– Insérer la pointe du tournevis dans la partie creuse de la tête de vis.
– Serrer le bouton de la poignée pour visser l'extrémité filetée de la tige interne dans
le filet correspondant de la vis.
– Avancer le manchon vers le bas au contact de la surface supérieure de la plaque en
tournant le manchon dans le sens horaire.
Retrait de la plaque
– Retirer la plaque après l'extraction de toutes les vis.
Noter que la section « Avertissements et précautions » contient les précautions et les
avertissements relatifs au retrait de l'implant.
Traitement clinique du dispositif
Des instructions détaillées pour le conditionnement des implants et le retraitement des
plateaux d'instruments, des boîtes et dispositifs réutilisables sont fournies dans la bro-
chure Synthes « Information importante ». Les instructions de montage et de démon-
tage des instruments (« Démontage des instruments composés de plusieurs pièces »)
sont disponibles sur le site Internet.
Élimination
Tout implant Synthes qui a été contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/
substances corporelles ne peut jamais être réutilisé et doit être éliminé en conformité
avec le protocole de l'hôpital.
Les dispositifs doivent être mis au rebut conformément aux procédures hospitalières
relatives aux dispositifs médicaux.
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
Mode d'emploi :
www.e-ifu.com
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