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Mode d'emploi
VECTRA et VECTRA-T
Les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont des systèmes de plaques cervicales anté-
rieures. Les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont constitués de plaques avec des vis à
angle fixe et à angle variable.
Les plaques sont disponibles en différentes configurations et longueurs. Les vis sont
proposées en différents diamètres et longueurs.
Remarque importante à l'intention des professionnels de santé et du personnel de salle
d'opération : ce mode d'emploi n'inclut pas toutes les informations nécessaires à la
sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement ce
mode d'emploi et la brochure Synthes « Informations importantes ». S'assurer de bien
connaître la procédure chirurgicale concernée.
Matériaux
Alliage de titane : TAN (Titane - 6 % d'aluminium - 7 % de niobium) conformément
à la norme ISO 5832-11
Titane : TiCP (titane commercialement pur) conformément à la norme ISO 5832-2
Elgiloy
(40 % de cobalt - 20 % de chrome - 16 % de fer - 15 % de nickel - 7 % de
®
molybdène) conformément à la norme ASTM F 1058
Elgiloy
®
est une marque déposée d'Elgiloy Specialty Metals.
Utilisation prévue
Les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont conçus pour la fixation de la plaque antérieure
du rachis cervical (C2-C7) qui est indiquée en complément d'une arthrodèse chez les
patients ayant achevé leur croissance osseuse.
Indications
Maladie dégénérative et instabilités de la colonne vertébrale
Contre-indications
Ostéoporose sévère
Groupe de patients cible
Les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont destinés à être utilisés chez les patients ayant
achevé leur croissance osseuse. Ces produits doivent être utilisés conformément à leur
utilisation prévue, aux indications et aux contre-indications, et en tenant compte de
l'anatomie et de l'état de santé du patient.
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est, à lui seul, insuffisant pour l'utilisation immédiate du dispositif
ou du système. Il est vivement recommandé de suivre des cours de formation à la
manipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
L'intervention doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon déroule-
ment de l'intervention. Il est vivement recommandé que l'intervention soit réalisée
exclusivement par des chirurgiens ayant acquis les qualifications correctes, ayant de
l'expérience en chirurgie rachidienne, connaissant les risques généraux associés à celle-
ci et familiarisés avec les procédures chirurgicales spécifiques au produit.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés ayant
l'expérience de la chirurgie rachidienne, tels que des chirurgiens, des médecins, le
personnel de salle d'opération ainsi que les individus participant à la préparation
du dispositif.
L'ensemble du personnel manipulant le dispositif doit être pleinement conscient que ce
mode d'emploi ne contient pas toutes les informations nécessaires à la sélection et à
l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi
et la brochure Synthes « Informations importantes ». S'assurer de bien connaître la
procédure chirurgicale concernée.
Avantages cliniques escomptés
Lorsque les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont utilisés comme prévu et conformé-
ment aux instructions d'utilisation et à l'étiquetage, ces dispositifs fournissent une
stabilisation supplémentaire antérieure du ou des segments de mouvement après le
retrait de disques intervertébraux ou une corporectomie en complément de l'arthro-
dèse, ce qui devrait soulager les douleurs au niveau du cou et/ou du bras, et/ou tout
trouble neurologique causé par les pathologies rachidiennes indiquées.
Un résumé des performances cliniques et de sécurité est accessible via le lien suivant
(lors de l'activation) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Caractéristiques de performance du dispositif
Les systèmes VECTRA et VECTRA-T sont des systèmes de plaque cervicale antérieure,
conçus pour fournir une stabilité mécanique en complément de l'arthrodèse.
Événements indésirables, effets secondaires indésirables et risques rési-
duels possibles
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, il existe un risque d'événe-
ments indésirables. Événements indésirables possibles : problèmes causés par l'anes-
thésie et la position du patient ; thrombose, embolie, infection, saignements exces-
sifs, lésion nerveuse et vasculaire, lésions des tissus mous, y compris gonflement,
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formation d'une cicatrice anormale, ossification hétérotopique, déficience fonction-
nelle de l'appareil locomoteur, paralysie (temporaire ou permanente), syndrome dou-
loureux régional complexe (SDRC), allergie/réactions d'hypersensibilité, symptômes
associés à la saillie du matériel ou de l'implant, lésion œsophagienne, dysphagie, cal
vicieux, pseudarthrose, douleur continue ; traumatismes des organes vitaux, des os
adjacents, des disques (p. ex., dégénérescence des niveaux adjacents) ou des
tissus mous, brèche durale ou fuite de liquide céphalorachidien ; compression et/ou
contusion de la colonne vertébrale, desserrement ou rupture de l'implant, déplace-
ment du dispositif ou du matériau du greffon, angulation des vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par rayonnement
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou si la date de péremp-
tion est dépassée.
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical destiné à un usage unique ou sur un seul patient dans le
cadre d'une intervention unique.
La réutilisation ou le reconditionnement (p. ex., nettoyage ou restérilisation) peut com-
promettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du
dispositif, ce qui peut conduire à une lésion, une affection ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique peut
entraîner un risque de contamination, notamment par la transmission de substances
infectieuses d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou le décès du
patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne doivent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes qui
a été contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/substances corporelles ne
peut jamais être réutilisé et doit être éliminé en conformité avec le protocole de l'hôpi-
tal. Même s'il ne semble pas endommagé, un implant peut présenter de petits défauts
ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue des matériaux.
Avertissements et précautions
– Il est vivement recommandé que l'implantation des dispositifs VECTRA et VECTRA-T
soit réalisée exclusivement par des chirurgiens ayant acquis les qualifications cor-
rectes, ayant de l'expérience en chirurgie rachidienne, connaissant les risques géné-
raux associés à celle-ci et familiarisés avec les procédures chirurgicales spécifiques au
produit.
– L'implantation doit être effectuée conformément aux instructions relatives à la pro-
cédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon déroule-
ment de l'intervention.
– Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect des
composants de l'implant et/ou de techniques opératoires incorrectes, des limitations
des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
VECTRA
Abord chirurgical et sélection de la taille de plaque
Exposer les corps vertébraux à fusionner en utilisant l'abord chirurgical standard. Sé-
lectionner la taille de plaque appropriée. La plaque peut être mise en position avec le
guide-mèche.
– Il faut tenir compte de la légère inclinaison des disques intervertébraux dans la région
cervicale, dans la direction antérocaudale vers postérocrâniale. Les vis doivent être
insérées dans le corps vertébral et ne doivent pas pénétrer dans les disques interver-
tébraux. S'assurer qu'il existe un espace suffisant entre les disques intervertébraux
adjacents intacts et les vis.
– La plaque ne doit être cintrée qu'au niveau des encoches de pliage afin de ne pas
déformer les trous.
– Des manœuvres répétées de cintrage peuvent fragiliser la plaque.
– Ne pas cintrer la plaque au niveau des trous.
Fixer la plaque avec des broches de fixation temporaire
– Utiliser un amplificateur de brillance en incidence latérale sur l'emplacement des
broches de fixation pour repérer en peropératoire les emplacements potentiels
des vis.
Insertion des vis
– Vérifier la position du poinçon en peropératoire avec l'amplificateur de brillance.
– Utiliser l'amplificateur de brillance pour surveiller l'étape de forage.
– Pour les longues portées ou la présence d'os de qualité sous-optimale, le chirurgien
doit soigneusement évaluer ces cas. Le traitement peut nécessiter l'utilisation de vis
d'une longueur supérieure à 16 mm et/ou d'une fixation postérieure pour ces types
de cas instables par nature.
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