Validation Périodique Du Thermo-Désinfecteur - Mocom Tethys H10 Instructions D'utilisation

VALIDATION
PÉRIODIQUE DU
THERMO-
DÉSINFECTEUR
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La norme de référence pour les performances d'un thermo-désinfecteur est UNI EN ISO
15883.
Avec référence au par. 6 de la EN ISO 15883-1, outre à la conformité du dispositif comme
fourni (« as supplied »), à la charge du fabricant, la réglementation prévoit des contrôles
ultérieurs relatifs au dispositif installé (« as installed »), dans un processus qui dans l'ensemble
prend le nom de validation (« validation »). Le processus de validation est à la charge de
l'utilisateur (autorité responsable).
VALIDATION
Le processus de validation d'un thermo-désinfecteur conforme à la norme EN ISO 15883-1,
prévoit 3 phases différentes :
1. Qualification d'installation - IQ
2. Qualification opérationnelle - OQ
3. Qualification de Performance - PQ
Qualification d'installation
QI - Processus visant à obtenir et à documenter les preuves que l'appareillage a été fourni et
installé conformément à la spécification relative.
Qualification opérationnelle
QO - Processus visant à obtenir et à documenter les preuves que l'appareillage fonctionne
dans les limites prédéterminées quand il est utilisé conformément aux procédures
opérationnelles.
Qualification de performance
PQ - Processus visant à obtenir et à documenter les preuves que l'appareillage, comme il a
été installé et mis en fonction conformément aux procédures opérationnelles, se comporte de
façon cohérente selon les critères prédéterminés et par conséquent est en mesure de fournir
un produit qui répond aux caractéristiques spécifiées.
LA QUALIFICATION DE PERFORMANCE DOIT ÊTRE EXÉCUTÉE APRÈS
L'ACHÈVEMENT DE LA QUALIFICATION D'INSTALLATION ET DE LA
QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE.
LA QUALIFICATION DE PERFORMANCE DOIT ÊTRE EFFECTUÉE À
L'INTRODUCTION D'OBJETS NOUVEAUX OU MODIFIÉS À NETTOYER ET
À DÉSINFECTER, OU DE NOUVEAUX SYSTÈMES DE CHARGEMENT, À
MOINS QUE L'ÉQUIVALENCE À UN CHARGEMENT DE RÉFÉRENCE
VALIDÉ OU À UN OBJET OU UN SYSTÈME DE CHARGEMENT
PRÉCÉDEMMENT VALIDÉ, N'AIT ÉTÉ DÉMONTRÉE.
LA QUALIFICATION DE PERFORMANCE DOIT ÊTRE EFFECTUÉE À
L'INTRODUCTION DE NOUVEAUX PARAMÈTRES DE PROCESSUS (Y
COMPRIS LES AGENTS CHIMIQUES DE PROCESSUS).
Il est préférable de répéter à des intervalles prédéfinis la qualification opérationnelle pour
vérifier périodiquement le fonctionnement correct de l'appareil.
Il est conseillé d'effectuer la requalification de performance de la machine tous les ans.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
NOTE
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