Validation Périodique Du Stérilisateur; Recyclage En Fin De Vie - Mocom Futura Série Instructions D'utilisation

VALIDATION
PÉRIODIQUE DU
STÉRILISATEUR
RECYCLAGE EN FIN
DE VIE
FR
Comme c'est le cas pour tout appareil, il est possible et, dans certaines applications,
inévitable que les performances diminuent et que les composants s'abîment à l'usage, plus
ou moins rapidement en fonction du type et de la fréquence d'utilisation.
Pour garantir la sécurité constante du processus, il est nécessaire de contrôler, riodiquement
(annuellement si possible) les paramètres thermodynamiques de processus (pression et
température), en s'assurant que ces derniers restent dans les limites minimales admises.
L'utilisateur du produit est responsable du contrôle régulier des performances du stérilisateur.
Les normes européennes de référence EN 17665 (
Méthode pour la validation et le contrôle systématique de la stérilisation à vapeur
Stérilisation des dispositifs médicaux - Conditions requises pour les dispositifs médicaux
(
montrant l'indication « STÉRILE »
contrôles sur les stérilisateurs à vapeur d'eau.
Étant donné que ces contrôles requièrent, au-delà d'une expérience et d'une préparation
spécifiques, l'utilisation d'appareillages spéciaux (capteurs et sondes de grande précision,
collecteurs de données, logiciels spécialisés, etc.) correctement contrôlés et mis au point, il
faut s'adresser à des sociétés spécialisées dans ce secteur.
Le "Service aprés-vente" (voir Appendice Z) est à la disposition des utilisateurs pour fournir
tout renseignement concernant la validation périodique des stérilisateurs à vapeur.
Typiquement, le cycle de vie prévu du dispositif, en cas d'utilisation normale, est de cinq
cycles par jour pendant 220 jours par an, ce qui correspond à plus que 10 années. Lors de
toute utilisation normale, le dispositif doit être utilisé et maintenu en suivant les instructions
fournies par le fabricant.
Le cycle de vie utile prévu du dispositif fait l'objet d'une analyse des risques effectuée
conformément aux conditions requises par la norme ISO 14971:2012.
Conformément à la Directive 2012/19/UE concernant le traitement des déchets, il est
obligatoire de ne pas éliminer ces derniers comme déchets urbains mais de procéder au tri
sélectif. Lors de l'achat d'un nouvel appareil de même nature, l'utilisateur doit remettre
l'appareil en fin de vie au revendeur, à raison d'un appareil.
Concernant la réutilisation, le recyclage et les autres formes de récupération des déchets
susmentionnés, le producteur assure les services prévus par les lois nationales.
Le tri sélectif approprié pour le démarrage ultérieur du traitement et d'une élimination
compatible avec l'environnement contribue à empêcher des effets négatifs possibles pour
l'environnement et la santé et favorise la réutilisation et le recyclage des matériaux qui
composent l'appareil. Le symbole représentant un container barré qui se trouve sur l'appareil
indique que le produit, à la fin de son cycle de vie, doit être récolté
séparément par rapport aux autres déchets.
L'ÉLIMINATION ABUSIVE DU PRODUIT COMPORTE L'APPLICATION DE
SANCTIONS ADMINISTRATIVES QUI DÉPENDENT DES LÉGISLATIONS
NATIONALES EN VIGUEUR DANS LES DIFFÉRENTS PAYS.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Stérilisation des dispositifs médicaux -
) eprésentent un guide efficace quant à l'exécution de ces
ATTENTION
) et EN 556
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