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Indications d'usage
Ce système microTargeting™ a été conçu pour une utilisation avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le marché pour
les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes, d'électrodes de stimulation ou
autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.
Contre-indications : Suivre les directives générales sur le bien-fondé d'une intervention neurochirurgicale nécessitant
l'insertion d'électrodes.
Usage prévu
Le système de déplacement assisté microTargeting™ a été conçu pour être utilisé par un neurochirurgien, un neurologue ou
un neurophysiologiste clinique afin de positionner des électrodes profondes dans le but d'identifier des cibles fonctionnelles
dans le cerveau. Ce dispositif doit normalement être utilisé sur des patients subissant une intervention de neurochirurgie
fonctionnelle et stéréotaxique.
Symboles
AVERTISSEMENT / Attention, consulter les instructions pour
les mises en garde importantes.
Consulter les indications d'utilisation.
Sur ordonnance uniquement. Mise en garde - En vertu de la
loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu
qu'à un médecin ou sur son ordre.
La référence au symbole « Rx seulement » ne concerne que
les utilisateurs aux É.-U.
Indique le numéro de catalogue afin que le dispositif
médical puisse être identifié.
Indique le numéro de série afin qu'un dispositif médical
spécifique puisse être identifié.
Un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si
l'emballage a été endommagé ou ouvert.
Instructions pour l'élimination en fin de vie.
Indique un appareil médical
(SANS LATEX) Ne contient aucun latex de caoutchouc
naturel.
100%
Plage d'humidité à laquelle l'appareil médical peut être
exposé en toute sécurité.
10%
Symboles d'unité
Pièce appliquée de type BF
Moteur
Télécommande
Interface USB
Classifications
Le contrôleur est un appareil médical IEC 60601 de classe 2 accompagné de deux pièces appliquées :
•
Le moteur (gainé dans un drap stérile) est appliqué sur le microdescendeur, lui-même installé sur un cadre stéréotaxique
fixé au patient. Le moteur est une pièce appliquée de type BF.
•
La télécommande doit être tenue en main par l'opérateur du contrôleur, lequel peut être en contact physique avec le
patient. La télécommande est une pièce appliquée de type BF.
Remarque : Le système n'est pas en interface directe avec des tissus ou d'autres parties du corps. Il est relié au
microdescendeur chargé de positionner une microélectrode dans le cerveau.
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Fabricant d'appareils médicaux, tel que défini dans les directives
européennes 90/385/ CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Numéro de téléphone
Conformité aux normes européennes. Ce dispositif est conforme
à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/ CEE et les
responsabilités légales en tant que fabricant incombent à FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Représentant autorisé dans la Communauté européenne.
Appareil médical Steriloitu etyleenioksidilla.
Appareil médical n'ayant pas fait l'objet d'une procédure de
stérilisation
Appareil médical ne devant pas être restérilisé.
Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé chez un seul patient, au
cours d'une seule procédure.
1060
hPa
Gamme de pressions atmosphériques auxquelles l'appareil médical
peut être exposé.
500
hPa
+70°C
Les limites de température auxquelles le dispositif médical peut
+158°F
être exposé en toute sécurité.
-40°C
-40°F
Rétraction automatique
Avancer le microdescendeur
Rétracter le microdescendeur
Zéro ou origine
L011-80-01 (Rev C0, 2021-04-01)
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