Indications D'usage; Usage Prévu; Normes Applicables; Symboles - FHC Guideline 4000 LP+ Mode D'emploi

Indications d'usage

Le système de neuromodulation de cibles cérébrales microTargeting™ Guideline 4000 LP+™ a été conçu pour les interventions de
neurochirurgie fonctionnelle lors desquelles l'enregistrement et la stimulation de l'activité des neurones moteurs et des neurones
sensoriels du cerveau facilite le positionnement d'électrodes profondes.
Usage prévu
Le système de neuromodulation de cibles cérébrales Guideline 4000 LP+™ permet aux neurochirurgiens, aux neurologues et aux
neurophysiologues cliniques de positionner avec précision des électrodes profondes durant une intervention de neurochirurgie
fonctionnelle.

Normes applicables

Norme générale : EN60601-1 sécurité électrique générale ; normes collatérales : 60601-1-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-4,
60601-1-6 ; norme particulière : EN60601-2-26 ; le système Guideline 4000 LP+™ est un appareil médical de classe 1 avec une pièce
appliquée de type BF.

Symboles

AVERTISSEMENT / Mise en garde. Lisez les
documents complémentaires.
Lisez les instructions d'utilisation.
Fait référence au symbole « Rx only» ;
s'applique uniquement aux États-Unis.
Rx only
Mise en garde - En vertu de la loi
fédérale américaine, cet appareil ne peut
être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance d'un médecin.
Fabricant
Numéro de téléphone
j
Numéro de catalogue
n
Numéro de série
Date de fabrication
microTargeting™ et Guideline 4000 LP+™ sont des marques de commerce de la société FHC, Inc.

Avertissements et mises en garde

AVERTISSEMENT : Le système Guideline 4000 LP+ n'a pas été conçu pour analyser, diagnostiquer ou surveiller des conditions
physiologiques indésirables ou dangereuses.
AVERTISSEMENT : Le système Guideline 4000 LP+ ne produit aucune alarme lorsque survient une situation indésirable ou dangereuse.
AVERTISSEMENT : Le système Guideline 4000 LP+ doit être utilisé par une personne ayant reçu une formation spéciale d'une
représentant FHC agréé et ayant lu et compris le mode d'emploi du système.
AVERTISSEMENT : Le système Guideline 4000 LP+ doit être installé par un représentant FHC agréé.
AVERTISSEMENT : Le système Guideline 4000 LP+ et ses composants ne doivent jamais être utilisés à titre d'instruments de diagnostic.
AVERTISSEMENT : Il est possible que le système Guideline 4000 LP+ ait des interactions potentiellement dangereuses avec d'autres
appareils connectés au patient. Avant d'utiliser le système Guideline 4000 LP+ sur un patient relié à d'autres appareils, lisez
attentivement les avertissements et les restrictions dans la documentation de ces appareils.
Rx only
MISE EN GARDE : En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance d'un
médecin.
L011-57
Représentant agréé dans l'Union européenne.
Conformité européenne. Cet appareil est
entièrement conforme aux exigences de
la directive MDD 93/42/EEC. Le fabricant
légalement responsable est FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Limites de température : Cet appareil doit
+40 °C
être entreposé sous des températures entre
+104 °F
0 °C et 40 °C. (32 °F - 104 °F)
0 °C
32 °F
Limites d'humidité : Ne doit pas dépasser 95%
95 %
0 %
Limites de pression atmosphérique :
1060 hPa
entre 500 hPa et 1060 hPa
500 hPa
Rév. D1 2018-11-21
Boîte de dérivation du
système Guideline
4000 LP+™
Entrée numérique
Entrée analogique
Sortie analogique
Télécommande de
stimulation du système
Guideline 4000 LP+
Prise audio
Pièce appliquée de type BF
Microphone
Instructions d'élimination en
fin de vie
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