Table des Matières
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Indications d'usage
Le système Guideline 4000™ 5.0 a été conçu pour enregistrer et stimuler l'activité électrophysiologique, ainsi que pour faciliter
le placement précis d' électrodes et autres instruments.
Usage prévu
Le système microTargeting ™ Guideline 5 permet aux neurochirurgiens, aux neurologues et aux neurophysiologistes cliniques
de positionner avec précision des électrodes profondes lors d'interventions de neurochirurgie fonctionnelle.
Symboles
AVERTISSEMENT / Attention, consulter les
instructions pour les mises en garde importantes.
Consulter les indications d'utilisation.
Sur ordonnance uniquement. Mise en garde - En
vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur son
ordre.
La référence au symbole « Rx seulement » ne
concerne que les utilisateurs aux É.-U.
Indique le numéro de catalogue afin que le
dispositif médical puisse être identifié.
Indique le numéro de série afin d'identifier un
dispositif médical spécifique.
Indique le code de lot afin que le lot ou le lot
puisse être identifié.
Indique le numéro de modèle afin que le modèle
du dispositif médical puisse être identifié.
Date de fabrication du dispositif médical.
Symboles de l'appareil
AVERTISSEMENT: lisez les instructions d'utilisation
Pièce appliquée de type BF
Guideline 4000™, microTargeting™, and STar™ sont des marques commerciales de la socièté FHC, Inc.
Entretien préventif périodique
Pour assurer un fonctionnement fiable et continu, FHC exige qu'une inspection complète du fonctionnement et de la
sécurité du système du Guideline 5 soit effectuée chaque année par un ingénieur de service autorisé par FHC. FHC peut
fournir ce service sur site et propose des contrats de service annuels incluant toutes les opérations de maintenance
préventive recommandées, l'accès aux mises à niveau des logiciels disponibles et couverture complète des frais de
réparation qualifiants. Contactez FHC pour plus de détails et les options de prix.
Réparations et garantie
Tous les produits FHC sont garantis sans condition contre les défauts de fabrication pendant un an à compter de la date
d'expédition s'ils ont été utilisés normalement et de manière appropriée. Si une réparation s'avère nécessaire, veuillez
contacter FHC au 1-800-326-2905 (États-Unis et Canada) ou au +1-207-666-8190 afin d'obtenir des instructions de retour.
Bien entretenu et utilisé correctement, le système Guideline 5 a été conçu pour fonctionner de manière fiable pendant
de nombreuses années. Cependant, après une durée de vie de 5 ans, des problèmes de réparation peuvent survenir en
raison de l'absence de support logiciel tiers et de l'obsolescence des composants. Dans de tels scénarios, FHC fera de son
mieux pour fournir les réparations nécessaires, mais ne peut en garantir le succès.
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L011-85-02
Fabricant d'appareils médicaux, tel que défini
dans les directives européennes 90/385/CEE,
93/42/CEE et 98/79/CE.
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne.
Conformité aux normes européennes. Ce
dispositif est conforme à la Directive relative
aux dispositifs médicaux 93/42/ CEE et les
responsabilités légales en tant que fabricant
incombent à FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA.
+43°C
Limites de température auxquelles l'appareil
+109°F
médical peut être exposé en toute sécurité.
5°C
+41°F
Plage d'humidité à laquelle le dispositif médical
95%
peut être exposé.
5%
1060
Plage de pression atmosphérique à laquelle le
hPa
dispositif médical peut être exposé.
500
hPa
Instructions pour l'élimination en fin de vie.
Tête de connexion
Rév. C0
2019-02-01
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