Table des Matières
Publicité
Indications
La plateforme microTargeting™ DBS est un composant du système stéréotaxique WayPoint™ ayant été conçu pour une utilisation
avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le marché dans le cadre de procédures neurochirurgicales nécessitant un
positionnement exact de microélectrodes, d' é lectrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou le système
nerveux.
Usage prévu
La plateforme microTargeting DBS a été conçue pour être utilisée par un neurochirurgien dans une salle d'opération
normalement équipée ayant besoin d'une plateforme de guidage stéréotaxique préalablement configurée et adaptée au
patient, conjointement avec le système de dispositifs d'ancrage/repérage WayPoint, les logiciels WayPoint Planner et WayPoint
Navigator, ainsi que des dispositifs d'implantation et de positionnement compatibles.
Symboles
Avertissement / Mise en garde. Lisez les instructions
contenant d'importantes précautions à prendre.
Consultez le mode d'emploi.
Fait référence au symbole « Rx only» ; s'applique
uniquement aux États-Unis.
Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, ce
produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance d'un médecin.
Indique le numéro de catalogue à des fins d'identification
du dispositif médical.
Indique le numéro de série à des fins d'identification du
dispositif médical.
Indique le code du lot afin que le lot puisse être identifié.
Indique un appareil médical
La date de fabrication de l'appareil médical.
Instructions pour l'élimination en fin de vie.
WayPoint™, STar™ et microTargeting™ sont toutes des marques commerciales de FHC, Inc.
Avertissements et mises en garde
Mise en Garde : En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur l' o rdre
de celui-ci.
Manutention et entreposage
Entreposage : Rangez la plateforme microTargeting DBS à une température ambiante normale entre –34°C (-29°F) et 57°C
(135°F). Ne l'exposez pas à des températures inférieures à –34°C (-29°F) ou supérieures à +70°C (158°F), ni à une humidité
relative inférieure à 10 % ou supérieure à 100 %, incluant la condensation.
Manutention et utilisation : Manipulez la plateforme microTargeting DBS avec des précautions extrêmes. Ces composants
peuvent être endommagés s'ils sont manipulés avec une force excessive ou de manière incorrecte. Ne forcez pas pour créer
un alignement avec des dispositifs d'ancrage et d'alignement et n'appliquez pas de force excessive pour insérer des dispositifs
de positionnement compatibles. Suivez attentivement les instructions d'assemblage et d'utilisation.
AVERTISSEMENT : Tous les composants sont expédiés non stériles et doivent être stérilisés avant leur utilisation.
AVERTISSEMENT : Les composants doivent être examinés après chaque stérilisation pour voir s'ils sont endommagés et
s'ils fonctionnent bien. Les utilisateurs doivent savoir que des protocoles de stérilisation non validés peuvent endomma-
ger les composants et affecter leur fonctionnement ou leur efficacité.
Page 4 sur 10
-34°C
-29°F
10%
L011-42
Fabricant d'appareils médicaux, tel que défini dans les directives
européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE et Règlement
sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Numéro de téléphone
Indique le représentant agréé dans l'Union européenne.
Conformité européenne. Cet appareil est entièrement conforme
aux exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux de l'UE. Le fabricant légalement responsable est FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Ne pas réutiliser. Ce produit est conçu pour un usage unique sur
un seul patient, pour une seule procédure.
+57°C
Indique les limites de température que le dispositif médical peut
+135°F
supporter sans danger.
100%
Indique la plage d'humidité relative que le dispositif médical
peut supporter sans danger.
Compatible RM - Élément/produit ne présentant AUCUN
danger connu dans tous les environnements de résonnance
magnétique (RM).
Élément/produit présentant des dangers connus dans tous les
environnements IRM.
Rév. G0
2021-05-18
Publicité
Table des Matières
