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Microdescendeur
microTargeting™ STar™
Mode d'emploi
Comprenant :
Bloc moteur
Bloc codeur
Module contrôleur/afficheur
Adaptateurs stéréotaxiques
L011-1007 (Rév H0, 2019-07-01)
Contient le mode d'emploi pour les produits suivants :
66-AC-AR, 66-AC-DS(1.8), 66-CN-BP11, 66-CN-BR, 66-DA-EN-02,
66-DA-ME, 66-DA-SC, 66-DA-SD, 66-DS-PA, 66-EL-MS, 66-EL-RM,
66-IT-VP, 67-00-7, 70-AC-01, 70-AC-AR, 70-AC-HW, 70-AC-KT-MA,
70-AC-KT-ME, 70-AC-MT, 70-AC-MT-01, 70-CN-DB, 70-CN-DB-01
70-CN-ET, 70-FA-BL, 70-FA-GP, 70-FA-LX, 70-FA-LX-01, 70-FA-RD,
70-FA-RD-01, 70-FA-RM, 70-FA-ZD, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, ST-DS-
MA, ST-DS-ME
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287 États-Unis
Téléc +1-207-666-8292
www.fh-co.com
Service technique 24h/24 :
1-800-326-2905 (États-Unis et Canada)
+1-207-666-8190
FHC Evropa
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281 Sector 2
Roumanie
L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01)
www.fh-co.com
FHC Amérique latine
Calle 6 Sur Cra 43 A-200
Edificio Lugo Oficina 1406
Medellín-Colombie
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Table des Matières
Manuels Connexes pour FHC microTargeting STar 66-AC-AR
Sommaire des Matières pour FHC microTargeting STar 66-AC-AR
- Page 1 70-CN-ET, 70-FA-BL, 70-FA-GP, 70-FA-LX, 70-FA-LX-01, 70-FA-RD, 70-FA-RD-01, 70-FA-RM, 70-FA-ZD, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, ST-DS- MA, ST-DS-ME www.fh-co.com FHC, Inc. FHC Evropa FHC Amérique latine 1201 Main Street (TERMOBIT PROD srl) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Bowdoin, ME 04287 États-Unis 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Edificio Lugo Oficina 1406 Téléc +1-207-666-8292...
- Page 2 Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d’emploi...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Avertissements et mises en garde, symboles Entreposage Composants stérilisables Démontage pour nettoyage et/ou stérilisation Nettoyage des composants stérilisables (Manuel/Automatique) Stérilisation Maintenance et calibration Spécifications Assemblage et vérification avant utilisation 8-10 11-12 Accessoires du moteur/de l’encodeur : Drapage stérile 13-14 Accessoires du moteur/de l’encodeur : Montage du bloc drapé... -
Page 4: Microdescendeur Microtargeting™ Star™, Accessoires Et Adaptateurs Stéréotaxiques
Microdescendeur microTargeting™ STar™, accessoires et adaptateurs stéréotaxiques Indications d’utilisation : Le microdescendeur FHC microTargeting™ STar™ a été conçu pour être utilisé avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes, d’électrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux. -
Page 5: Entreposage
Démontage pour nettoyage et/ ou stérilisation Entreposage Le contrôleur avec télécommande et le moteur/codeur (FC1008) À l’aide d’un chiffon doux et propre imbibé de solution de détergent doivent être rangés et conservés sous les conditions suivantes : (page 6), essuyer le plateau et son insert pour en éliminer toute Plage de température : +5 °C à... -
Page 6: Nettoyage Des Composants Stérilisables (Manuel/Automatique)
Les détergents et les cycles indiqués ont été validés par FHC. Les détergents indiqués sont d’Ecolab. Si d’autres détergents neutres ou alcalins sont utilisés, le test doit être effectué par l’hôpital afin de s’assurer que le produit n’est pas endommagé. Les détergents doivent être préparés selon les recommandations du fabricant. -
Page 7: Stérilisation
Stérilisation AVERTISSEMENT : L’utilisation de protocoles de stérilisation non validés peut endommager les composants et affecter leur fonctionnement ou leur performance. Choisir l’un des cycles de stérilisation validés ci-dessous : Méthode Protocole Conteneur Coffret SteriSuite Vide partiel Vapeur Gravité Température : 132°C (270°F) Température : 132°C (270°F) Impulsions de préconditionnement : 3 Durée d’exposition : 30 minutes... -
Page 8: Maintenance Et Calibration
Maintenance et calibration du microdescendeur Tous les composants de du microdescendeur doivent être parfaitement nettoyés, puis rincés à l’eau distillée après chaque utilisation. Aucune des parties mobiles du système ne nécessite de lubrification. Ne pas huiler, ne pas lubrifier. Avant chaque utilisation, examiner soigneusement le microdescendeur microTargeting™ STar™ pour vérifier qu’il fonctionne bien, qu’il est propre et calibré. -
Page 9: Microdescendeur
Assemblage et vérification avant utilisation (suite) Microdescendeur STar™ M/E 3. Faites un test de montage du porte- électrode sur la plate-forme de positionnement et confirmez qu’il n’y a pas de jeu ou des fils dénudés. Manuel du microdescendeur 4. Inspectez les tubes d’insertion selon le STar™... - Page 10 Assemblage et vérification avant utilisation (suite) 6. Si le système stéréotaxique utilisé comprend un fantôme, confirmez que le ciblage est coordonné à ce stade-ci. Dans le cas contraire, continuez. Confirmez les coordonnées en installant la sonde de vérification sur la plate-forme de positionnement.
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Page 11: Accessoires Du Moteur/De L'encodeur : Drapage Stérile
Accessoires du moteur/de l’encodeur : Drapage stérile Le drapage du bloc peut se faire par une personne, mais est facilité par la présence d’un tiers. La méthode à une personne exige une main gantée stérile ( pour le drapage. L’autre main sera une main non stérile ( après la manipulation du module. - Page 12 Accessoires du moteur/de l’encodeur : Drapage stérile (suite) : Déplier soigneusement le drap à mesure que le câble est retiré. Quand le câble est hors de l’enveloppe stérile, la main peut tenir le câble et le drap. : Pousser les goupilles et le plateau d’entraînement central par les découpes et étirer l’extrémité...
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Page 13: Accessoires Du Moteur/De L'encodeur : Montage De L'assemblage Drapé
Accessoires du moteur/de l’encodeur : Montage de l’assemblage drapé Retirer le couvercle de protection du microdescendeur. Quand on sent que les goupilles vont s’engager, pousser délicatement l’assemblage jusqu’au couvercle du haut du microdescendeur. S’assurer qu’aucun pli du drap stérile n’est pris entre les surfaces. Saisir le bloc et insérer légèrement les deux goupilles d’alignement longues dans les trous du AVERTISSEMENT : Confirmer toujours que le... -
Page 14: Accessoires Du Moteur/De L'encodeur : Module Contrôleur/Afficheur
Accessoires du moteur/de l’encodeur : Montage de l’assemblage drapé (suite) Accessoires du moteur/de l’encodeur : Module contrôleur/afficheur AVERTISSEMENT : Placer les câbles de connexion et les électrodes implantables à un endroit où ils ne seront ni tirés ni enchevêtrés par inadvertance. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser l’unité... - Page 15 Si l’on utilise un moteur, régler le microdescendeur à Activer l’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) sur le panneau arrière du module. zéro en utilisant la télécommande. Si l’on utilise un encodeur, tourner le bouton d’avance à zéro. Appuyer sur le bouton zéro , (panneau avant du module) pour régler ATTENTION : Si le bouton Retract to Zero (Retrait l’affichage DEL à...
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Page 16: Calibration De La Télécommande (Si Nécessaire)
AVERTISSEMENT : Le moteur/l’encodeur Vérifier de nouveau si le fonctionnement est correct, en cas doit être fixé au microdescendeur avant de d’enregistrement d’erreur, renvoyer les unités à FHC pour le monter sur le système stéréotaxique pour réparation. éviter d’exposer les goupilles de montage de l’assemblage au champ stérile du patient. -
Page 17: Préparation De L'électrode Implantable De 40 Cm Pour L'implantation
Préparation de l’électrode implantable de 40 cm pour l’implantation A - Outil de mesure B - Adaptateur de butée de Remarque : La préparation doit se profondeur (1,8 mm) C - Porte-électrode pour électrode faire dans une zone stérile. implantable Électrode implantable (non représentée) Placer l’adaptateur de butée de profondeur... - Page 18 Préparation de l’électrode implantable de 40 cm pour l’implantation (suite) 375mm 319mm Positionnez la partie de l’électrode qui sera placée sur la cible à une distance appropriée pour votre système stéréotaxique. Reportez- vous au schéma de configuration de la plate-forme d’électrode simple et en réseau STar™...
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Page 19: Composants De Système De Microdescendeur Microtargeting™ Star
Composants de système de microdescendeur microTargeting™ STar™ Informations de commande FHC - Medtronic Accessoires pour moteur et codeur Sonde de vérification 66-IT-VP Microdescendeur STar pour Microdescendeur Plate-forme de positionnement moteur/encodeur 70-ZD-ME Vis de blocage du porte-électrodes STar manuel Système d’assistance avec afficheur (moteur) 66-DA-ME Bouton d’avance du microdescendeur (supérieur) - Page 20 SDD Extracteur de tubes guides pour de réseau STar™ 2ea SDD SEE Positions des goupilles des électrodes en réseau Électrode simple mT Medtronic nº 34680/ dans les fentes FC2002 FHC nº 34685L/Z ARRIÈRE Tube guide pour électrodes implantables en réseau Tube guide (66-IT-01 illustré) VUE DE...
- Page 21 Configuration de plate-forme avec une seule électrode Configuration de plate-forme STar™ pour électrodes en réseau Non stérile Informations de commande Informations de commande 70-IT-AR5P Tubes guides pour électrodes en réseau STar™, stériles (paquet de 5) comprend 5 66-AC-AR Porte-électrode réseau non stérile et clamp, comprend GG, HH, II SAA, 5 SBB et 5 SCC 66-IT-03P Jeu de tubes guides stériles pour électrodes simples, comprend AA, BB, CC...
- Page 22 Configuration Nexframe à électrode simple STar™ Configuration Nexframe pour électrodes en réseau STar™ Informations de commande FHC / Medtronic Informations de commande FHC / Medtronic 70-IT-7107 / FC9001 Tubes guides stériles pour électrodes en réseau STar™, 66-AC-AR Porte-réseau et clamp non stériles...
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Page 23: Procédure D'insertion D'électrode Simple Avec Jeu De Tubes Guides
Procédure d’insertion d’électrode simple avec jeu de tubes guides Reportez-vous à la page 30 pour connaître la procédure Positionner le tube guide concernant l’ensemble de tubes d’insertion pour l’électrode en réseau. AVERTISSEMENT : Le tube guide pénètrera dans le cerveau à ce stade. AVERTISSEMENT : Quand il y a un tube guide dans le cerveau, essayer de minimiser complètement les forces latérales dirigées... -
Page 24: Positionnement De La Microélectrode
Positionnement de la microélectrode Insérer le porte-électrode en s’assurant que les trous s’alignent avec les trous des Retirer le stylet. douilles. Attacher fermement le porte-électrode. 15.mm Retirer le tube d’espacement. 7. Rétracter la microélectrode de 15 mm. Le tube guide et le tube d’espacement sont insérés. -
Page 25: Établir Les Connexions Électriques Et Commencer L'enregistrement Par Microélectrode
Établir les connexions électriques et commencer l’enregistrement par microélectrode AVERTISSEMENT : Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau. 8. Insérer la microélectrode dans le porte- électrode et dans le tube d’espacement jusqu’à... -
Page 26: Enlèvement Des Électrodes
Enlèvement des électrodes Retirer le tube d’espacement. Retirer les connexions électriques et desserrer la vis de blocage du porte-électrode. Il est possible de disposer de canaux supplémentaires ; ceci demande de Retirer la microélectrode et le retirer le tube guide et de refaire les porte-électrode. -
Page 27: Commencer L'implantation De L'électrode Implantable De 40 Cm
Commencer l’implantation de l’électrode implantable de 40 cm L’électrode implantable est est insérée dans le tube. Attacher le porte-électrode pour électrode implantable à la plate-forme de positionnement du microdescendeur. Confirmer l’emplacement de l’électrode implantable. Utiliser la télécommande si l’on utilise un moteur, autrement tourner le bouton. -
Page 28: Retirer Le Microdescendeur Et Le Tube Guide
Retirer le microdescendeur et le tube guide Retirer le stylet de l’électrode implantable. Relever le tube guide Desserrer la vis de l’adaptateur de butée de profondeur (1,8 mm). Tenir l’électrode avec une pince à bout lisse recouverte de caoutchouc à proximité du crâne. Microdescendeur microTargeting™... - Page 29 Tenir l’électrode implantable avec les pinces à bout lisse recouverte de caoutchouc, ou utiliser son dispositif de blocage. Retirer le microdescendeur (plusieurs méthodes peuvent être utilisées). Si l’on utilise le guide inférieur, il peut être nécessaire de le retirer du microdescendeur avant d’enlever ce dernier.
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Page 30: Procédure D'insertion D'électrodes En Réseau Avec Jeu De Tubes Guides
Procédure d’insertion d’électrodes en réseau avec jeu de tubes guides Reportez-vous à la page 23 pour connaître la procédure Positionner le tube guide concernant l’ensemble de tubes d’insertion pour l’électrode simple. AVERTISSEMENT : Dans la procédure d’insertion d’électrodes en réseau, le microdescendeur est conçu pour être utilisé... - Page 31 AVERTISSEMENT : Le tube guide pénètrera dans le cerveau à ce stade. AVERTISSEMENT : Ne jamais déplacer le tube guide dans le cerveau s’il n’est pas muni d’un stylet ou d’une électrode à l’intérieur. Le ou les tubes guides et le ou les stylets sont insérés.
- Page 32 Positionnement de la microélectrode 15 mm Rétracter la microélectrode de 15 mm. Retirer le ou les stylets. Insérer la ou les microélectrodes. Abaisser la ou les microélectrodes. Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d’emploi...
- Page 33 Établir les connexions électriques et commencer l’enregistrement par microélectrode AVERTISSEMENT : Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau. 10a. Vue de dessus d’une configuration avec cinq microélectrodes Établir les connexions électriques et faire avancer le microdescendeur.
- Page 34 Enlèvement des électrodes Desserrer la vis du porte-électrodes correspondant au tube guide du canal voulu. Retirer les connexions électriques. Retirer le tube guide du canal en appuyant légèrement sur l’extracteur de tubes pour l’insérer dans le tube guide et en le tirant vers le haut. Retirer le tube guide et la microélectrode du canal sélectionné.
- Page 35 Commencer l’implantation de l’électrode implantable de 40 cm Recommencer l’étape 17 pour retirer le tube guide du canal sélectionné. Insérer le tube guide et le stylet de l’électrode implantable. Desserrer la/les vis du porte-électrodes qui maintient(nen) le(s) tube(s) guide(s) restant(s). Retirer toutes les microélectrodes qui restent.
- Page 36 Serrer la vis du porte-électrodes pour Retirer le(s) tube(s) guide(s) restant(s) fixer en place le tube guide de l’électrode en forçant légèrement sur l’extracteur de implantable. tubes pour l’insérer, puis en le retirant vers le haut. Répéter l’étape 22 pour retirer les tubes Retirer le stylet.
- Page 37 Fixer l’adaptateur de butée de profondeur (1,8 mm) sur le porte- électrode d’électrode implantable. Attacher le porte-électrode pour électrode implantable à la plate-forme de positionnement du microdescendeur. Confirmer l’emplacement de l’électrode implantable. Utiliser la télécommande si un moteur est attaché, autrement tourner le bouton.
- Page 38 Retirer le microdescendeur et le tube guide Retirer le stylet de l’électrode implantable. Desserrer la vis qui maintient le tube guide de l’électrode implantable. Desserrer la vis de l’adaptateur de butée de profondeur (1,8 mm). Relever le tube guide de l’électrode implantable.
- Page 39 Retirer le microdescendeur (plusieurs méthodes peuvent être utilisées). L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01)
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Page 40: Démontage Du Matériel Après Usage
Démontage du matériel après usage Si l’on utilise un microdescendeur STar™ M/E avec le moteur ou le codeur, le retirer du microdescendeur et le débrancher du contrôleur, ainsi que la télécommande. Déconnecter la source d’alimentation du contrôleur et le câble de la prise d’alimentation. Jeter le drap stérile. Dans le cas où... -
Page 41: Adaptateurs De Cadre
Adaptateurs de cadre Adaptateur de plate-forme microTargeting™ AVERTISSEMENT : Les tubes guides et les microélectrodes du microdescendeur STar™ / Plate-forme microTargeting™ ne doivent pas être utilisés avec un autre microdescendeur ou système stéréotaxique. AVERTISSEMENT : N’utiliser pas de tubes guides ni de microélectrodes autres que ceux qui ont été... -
Page 42: Adaptation Nexframe
Adaptation Nexframe ® ATTENTION : Voir le manuel du système Nexframe® Adaptateur MultiLumen (MLA) AVERTISSEMENT : Les tubes guides et les microélectrodes du microdescendeur Nexframe® / STar™ ne doivent pas être utilisés avec un autre microdescendeur ou système stéréotaxique. AVERTISSEMENT : N’utiliser ni de tubes guides ni de microélectrodes autres que ceux qui ont é... -
Page 43: Adaptateur Leksell Stereotactic System
Adaptateur Leksell Stereotactic System ® Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Suède L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01) -
Page 44: Adaptateur Radionics Crw
Adaptateur Radionics CRW™ Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 États-Unis AVERTISSEMENT : Séparer le collet de l’adaptateur avant le nettoyage et la stérilisation. ATTENTION : Le collet et l’adaptateur ont des bords coupants et des points de pincement. Les manipuler avec soin. -
Page 45: Adaptateur Leksell Offsetting
Adaptateur Leksell Offsetting Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Suède III. L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01) -
Page 46: Adaptateur Radionics Offsetting
Adaptateur Radionics Offsetting Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 États-Unis AVERTISSEMENT : Séparer le collet de l’adaptateur avant le nettoyage et la stérilisation. ATTENTION : Le collet et l’adaptateur ont des bords coupants et des points de pincement. Les manipuler avec soin. III. - Page 47 VII. VIII. L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01)
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Page 48: Adaptateur Leibinger Rm
Adaptateur Leibinger RM™ Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Allemagne III. Régler pour que l’embout soit à 30 mm de la cible Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d’emploi... -
Page 49: Adaptateur Leibinger Zd
Adaptateur Leibinger ZD™ Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Allemagne AVERTISSEMENT : Les dispositifs Leibinger ZD sont fournis avec différents porte-instruments. Consultez le manuel d’utilisation Leibinger ZD pour confirmer les réglages. Passer outre cette recommandation risque de causer une déviation par rapport au point cible prévu. -
Page 50: Adaptateur D'usage Général
Adaptateur d’usage général III. Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d’emploi... -
Page 51: Adaptateur Brainlab®/Micromar
Adaptateur BrainLAB®/Micromar III. BrainLAB AG Ammerthalstrasse 8 85551 Heimstetten Allemagne L011-1007 (Rév. H0, 2019-07-01) -
Page 52: Adaptateur Pour Robot Chirurgical Rosa
Adaptateur pour ROBOT CHIRURGICAL ROSA® Zimmer Biomet Robotics 900, rue du Mas de Verchant 34000 Montpellier France AVERTISSEMENT: Séparer l’élargisseur de collet de l’adaptateur avant le nettoyage et la stérilisation. Mise en garde : Les bords de l’élargisseur de collet et de l’adaptateur sont coupants et présentent des points de pincement. -
Page 53: Garantie Et Service
Garantie et service ATTENTION : Des réparations sur place non autorisées peuvent affecter la calibration et le fonctionnement. Les unités à réparer doivent être renvoyées à FHC ou à un représentant de maintenance autorisé. Tous les produits FHC sont garantis sans condition contre les défauts de fabrication pendant un an à... - Page 54 Téléc +1-207-666-8292 Bucharest 020281 Sector 2 Minneapolis, MN 55432 www.fh-co.com Roumanie États-Unis Service technique 24h/24 : FHC Amérique latine 1-800-326-2905 (États-Unis et Canada) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 +1-207-666-8190 Edificio Lugo Oficina 1406 Medellín-Colombie Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d’emploi...