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MEDIACLAVE – Mode d'emploi V15
5.3.1
Sauvegarde automatique sur clé USB
Les fichiers informatiques peuvent être sauvegardés automatiquement si une
clé USB est connectée avant le lancement d'un cycle. Pour activer cette
fonction, activez « Enregistrer sur la clé USB » dans PROTOCOLE des
PARAMETRE SYSTEME.
La structure de répertoire suivante est créée : type d'appareil, numéro de série
et RUN, p. ex. G:\MC10\RUN\. Les fichiers informatiques (RUNxxxxx.LOG, où
xxxxx est le numéro du cycle) sont sauvegardés automatiquement. Les fichiers
ne seront pas écrasés sauf si un fichier de même nom existe déjà.
5.3.2
Sauvegarde manuelle sur clé USB
En cas d'erreur, la sauvegarde manuelle est un outil de diagnostic très utile, qui
permet de minimiser le temps d'immobilisation. Les fichiers PARAM.LOG,
SYSTEM.LOG et
informatiques des données du cycle RUNxxxxx.LOG.
Le MEDIACLAVE crée la structure de répertoire suivante : type d'appareil,
numéro de série et date (AA_MM_JJ), p. ex. G:\MC10\09010101\ 12_02_23\.
Les fichiers informatiques sont très utiles pour le dépannage et le diagnostic.
TOUS les fichiers informatiques sont requis à des fins d'analyse. Utilisez la
sauvegarde manuelle !
5.4
Vérification des fichiers informatiques à signature numérique
Le MEDIACLAVE offre la possibilité de signer les fichiers informatiques par une
signature
fichiers informatiques signés sont conformes aux exigences des directives de la
FDA (21 CFR Part 11) et de l'UE (annexe 11 des GMP) relatives à la
documentation informatisée des processus. Pour activer la génération d'une
signature numérique, allez dans le menu PARAMETRE SYSTEME et
SERVEUR WEB du MEDIACLAVE, et sélectionnez « ON » dans le champ
« Signature fichier informat. »
Un fichier informatique signé peut être identifié par un court en-tête indiquant
l'algorithme de la signature et une mention à la fin du fichier contenant la
signature actuelle. Voir l'exemple ci-dessus. Un fichier informatique ne peut être
signé qu'une fois le processus à consigner terminé.
Le MEDIACLAVE utilise l'algorithme SHA-1 spécifié par le NIST (National
Institute of Standards and Technology) - ITL (Information Technology
Laboratory) du Département américain du commerce pour calculer la signature
numérique.
La signature unique est calculée à partir du fichier informatique avec une clé
publique ainsi qu'une clé secrète que seul le MEDIACLAVE connaît. La clé
30
PROGRAM.LOG
numérique
pour
Documentation des processus
sont enregistrés en plus des fichiers
AIDE
protéger
les
fichiers
INTEGRA Biosciences AG
téléchargés.
Les
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