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Émissions acoustiques
Bien que ces paramètres d'émissions acoustiques aient été limités conformément à ces normes, il incombe à
l'utilisateur de se former à l'utilisation de l'échographie et d'être conscient des effets biologiques potentiels des
ultrasons et de minimiser l'exposition du patient aux effets nocifs potentiels et aux risques inutiles. Les utilisateurs
de systèmes échographiques doivent bien connaître les interventions échographiques et être en mesure de les
exécuter à des niveaux d'émissions et des temps d'exposition qui sont les plus faibles qu'il soit raisonnablement
possible d'atteindre (ALARA). Le principe ALARA est défini comme l'exposition aux ultrasons maintenue au niveau
le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en optimisant les informations diagnostiques.
La formation au principe ALARA est fournie par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) dans un livret
intitulé « Medical Ultrasound Safety (Innocuité de l'échographie médicale). » Ce livret est disponible via un lien PDF
dans l'application Butterfly iQ™ et l'interface Web du Butterfly Cloud. Il propose des formations et des informations
éducatives sur les effets biologiques des ultrasons, la biophysique, l'utilisation prudente et l'application du principe
ALARA.
Le principe ALARA prend notamment tout son sens dans le cas des échographies obstétriques pour lesquelles il est
essentiel de réduire au minimum l'utilisation du mode Doppler couleur et la durée de l'examen, de balayer
uniquement les structures essentielles à la réalisation de l'examen et, enfin, d'éviter de procéder à des examens qui
ne sont pas nécessaire sur le plan médical afin de réduire l'exposition aux ondes ultrasoniques.
Incertitude sur l'affichage des émissions
La précision de l'affichage des émissions MI et TI dépend de la précision du système de mesure, des hypothèses
techniques du modèle acoustique utilisé pour calculer les paramètres et de la variabilité des émissions acoustiques
des sondes. Butterfly compare l'acoustique interne et l'acoustique d'une partie tierce et confirme que les deux
mesures respectent la quantification d'affichage recommandée de 0,2 telle que définie par les normes. Il convient de
remarquer qu'aucune valeur MI ou TI affichée sur l'appareil ne dépassera les valeurs du maximum global (indiquées
dans les tableaux ci-dessous) de plus de 0,2.
Informations relatives à la voie d'approbation 3
Le Butterfly iQ™ est conforme aux paramètres des émissions, à l'affichage des émissions et aux principes de
sécurité ALARA de la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. Pour étayer les émissions acoustiques de la voie
d'autorisation « Track 3 », les tableaux suivants fournissent les indices d'émissions acoustiques du maximum global
pour la sonde et chacun de ses modes d'émissions cliniques.
Tableau 11. Résumé des systèmes de combinaison sonde/mode : Butterfly iQ™
Modèle de
B
M
sonde
Butterfly iQ™
X
X
Tableau 12. Indications d'échographie diagnostique pour Butterfly iQ™
Transducteur : transducteur de l'appareil d'échographie Butterfly iQ™
Utilisation prévue : diagnostic des échographies ou analyse de l'écoulement des fluides du corps humain comme suit :
Application clinique
Générale
Spécifique (Tracks 1 et
(Track 1
uniquement)
Ophtalmique
Ophtalmique
Caractéristiques techniques
Mode de fonctionnement
PWD
CWD
Doppler
couleur
X
X
B
M
Alimentation
3)
X
Doppler
Combiné
puissance
(préciser)
X
Mode B+M
Mode de fonctionnement
Doppler
CWD
couleur
X
X
Autre*
(préciser)
Combiné (préciser)
Mode B + Doppler couleur
Mode B + Doppler
puissance
60
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