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Compatibilité électromagnétique (CEM)
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le Butterfly iQ™ est destiné à permettre l'échographie diagnostique et la mesure de structures et de fluides
anatomiques par des professionnels de santé qualifiés et formés. Cependant, les champs électromagnétiques
peuvent causer une distorsion ou une dégradation de ces informations, ce qui affecte cette performance.
Le Butterfly iQ™ a été conçu pour être utilisé dans les environnements électromagnétiques spécifiés dans le
Tableau 8, « Émissions électromagnétiques » [58]
éviter toute perturbation électromagnétique rayonnée et conduite, le client ou l'utilisateur du Butterfly iQ™ doit
s'assurer qu'il est utilisé conformément aux caractéristiques techniques énoncées.
Test d'émission
Émission RF CISPR
Groupe 1
11EN55011
Émission RF CISPR
Classe A
11EN55011
Émission harmonique
Non applicable
EN/CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
papillotement EN/CEI
Non applicable
6100-3-3
Niveau de test EN/CEI
Test d'immunité
Décharge
±8 kV par contact
électrostatique
(DES)
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15
kV dans l'air
EN/IEC 61000-4 -2
Transitoires
Non applicable.
électriques rapides
Ce dispositif ne
en salves
fonctionne pas sur
EN/IEC 61000-4-4
secteur.
Champ magnétique
30 A/m@50 Hz ou 60 Hz
à la fréquence du
3 orientations
réseau (50/60 Hz)
orthogonales
IEC 61000-4-8
3 V 0,15 MHz– 80 MHz
RF conduites
6 V dans les bandes ISM
entre 150 kHz et 80 MHz
IEC 610004-6
80 % AM à 1 kHz
RF rayonnées
10 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
a
Il est théoriquement impossible de prédire avec exactitude l'intensité des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les
téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions TV.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un relevé des champs électromagnétiques du site doit être envisagé.
Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'échographe Butterfly iQ™ est utilisé dépasse le niveau de conformité RF en vigueur ci-dessus, il
est nécessaire de vérifier que le Butterfly iQ™ fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'échographe Butterfly iQ™.
Caractéristiques techniques
et le
Tableau 9, « Immunité électromagnétique »
Tableau 8. Émissions électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Conformité
L'appareil d'échographie Butterfly iQ™ utilise l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de causer des interférences dans les appareils électroniques à proximité.
L'échographe Butterfly iQ™ peut être utilisé dans tous les établissements, à l'exception des
établissements domestiques et de ceux qui sont directement raccordés au réseau public
d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments résidentiels.
Tableau 9. Immunité électromagnétique
Niveau de
60601
conformité
±8 kV par contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l'air
Non applicable.
30 A/m
50 et 60 Hz
3 V 0,15 MHz– 80
MHz
6 V dans les bandes
ISM entre 150 kHz et
80 MHz
80 % AM à 1 kHz
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Environnement électromagnétique - directives
Environnement électromagnétique - directives
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si les
sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité
relative doit être d'au moins 30 %.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou hospitalier type.
Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent
être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement type
dans un environnement commercial ou hospitalier type.
L'utilisation d'appareils de communication RF portables et
mobiles doit respecter une certaine distance vis-à-vis de toute
partie de l'appareil d'échographie Butterfly iQ™, y compris les
câbles. La distance de séparation recommandée est calculée
à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Les équations et les principales distances de séparation
recommandées sont indiquées dans le
séparation
[59].
L'intensité des champs des émetteurs RF fixes, déterminée
par un relevé des champs électromagnétiques du site,
être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de
b
fréquence.
[58]. Pour
Distances de
a
doit
58
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