Résultats; Comparabilité Entre La Bst Et La Btc - Dräger JM-105 Notice D'utilisation

Annexe A Résumé de la performance clinique
Calcul du groupe d'échantillons
Les calculs de l'effet reposaient sur une étude
antérieure faisant état d'une bilirubine sérique
totale moyenne de 145,8 µmol/L et d'un écart-type
correspondant à la différence moyenne entre les
mesures de la bilirubine sérique totale et de la
bilirubine transcutanée égal à 30,0 µmol/L, avec un
écart négligeable par durée de gestation et groupe
ethnique (28).
Pour lles groupes d'échantillons proposés, il sera
possible de détecter une différence minimale de
4,2 µmol/L (différence de 2,9 %) entre les mesures
de bilirubine totale sérique et transcutanée sur
l'ensemble de l'échantillon (N = 400) et une
différence minimale de 8,5 µmol/L (différence de
5,8 %) dans les strates de GA (N = 100), avec une
puissance statistique de 5 et 80 % des deux côtés.
Des diagrammes Bland Altman seront utilisées
pour déterminer lla comparabilité entre les mesures
et pour identifier les valeurs aberrantes possibles.
Résultats
Patients
Quatre cent soixante-quatre nourrissons âgés de
24 à 44 semaines ont été recrutés dans trois
centres néonataux entre septembre 2016 et juin
2018. Tous les nouveau-nés ont fait l'objet d'au
moins une mesure de la bilirubine transcutanée
avec le JM-105 sur le front et le sternum dans le
cadre d'une mesure de routine de la bilirubine
sérique totale. Au total, 1163 mesures de la
bilirubine transcutanée ont été prises sur le front et
le sternum. 332 ont été faites avant le début de la
photothérapie et 831 ont été faites après. Sur les
464 nourrissons, l'âge gestationnel moyen était de
32 semaines et variait entre 24 et 44 semaines. Le
tableau 1 résume les caractéristiques
démographiques de la population étudiée. Des
renseignements supplémentaires sur les
caractéristiques démographiques des patients
peuvent être obtenus sur demande.
114
Chez les prématurés âgés entre 24 et
35 semaines, un total de 881 mesures mesures de
la bilirubine transcutanée ont été prises sur le front
et le sternum. 186 ont été faites avant le début de
la photothérapie et 694 ont été faites après. La
mesure moyenne de la BST a été de 124 µmol/L
± 42,17 et la médiane a été de 121 µmol/L avec une
plage interquartile de 30 µmol/L-260 µmol/L. Sur
les 304 prématurés, l'âge gestationnel moyen était
de 32 semaines et variait entre 24 et 35 semaines.
Le tableau 1 à la page 116 résume les
caractéristiques démographiques de la population
de l'étude.
Comparabilité entre la BST et la BTC
Les diagrammes de Bland Altman ont été adaptés
pour tenir compte des mesures multiples par
nourrisson. Traditionnellement, les diagrammes de
Bland Altman comprennent une mesure par
nourrisson, mais dans cette étude, chaque
nourrisson a fourni plus d'une mesure et un nombre
différent de mesures. Pour tenir compte des
mesures répétées par nourrisson, un diagramme
de Bland Altman a été réalisé en utilisant la
méthode adaptée de Zou et al 2013 [28]. Le modèle
ajusté calcule la différence moyenne, la moyenne
et l'écart entre la BTC et la BST de chaque
nourrisson. Ensuite, la moyenne des écarts
moyens est calculée en tenant compte de la
variabilité du patient à la fois entre et au sein ded
ces valeurs. Ensuite, les limites du champ
d'application sont calculées de manière
traditionnelle [28]. Le tracé de BlandAltman décrit
l'les points identiques JM-105 en comparant la
différence entre la BTC et la BST à la moyenne de
la BTC et de la BST par groupe de prématurité, site,
et avant, pendant ou après le début de la
photothérapie. Les niveaux de similarité de 95 %
sont calculés à l'aide de deux écarts-types.
24-28 semaines
Un total de 244 mesures de BTC ont été faites sur
le front et le sternum chez des nourrissons de 24 à
28 semaines. 16 mesures ont été faites avant le
début de la photothérapie et 228 ont été faites
Notice d'utilisation JM-105