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Annexe A Résumé de la performance clinique
Résumé
À ce jour, il s'agit de la plus importante étude visant
à comparer les mesures de bilirubine transcutanée
aux mesures de bilirubine sérique totale chez les
prématurés de ≥24 semaines de gestation. Au
regard d'un échantillon minimum de 400 nouveau-
nés ≥24 semaines de gestation, cette étude
dispose d'une crédibilité suffisante pour comparer
les mesures de bilirubine transcutanée et sérique
totale, un échantillon de 464 nouveau-nés avec
1163 mesures de BTC répondant aux exigences
statistiques. Cette étude comprend une grande
richesse et variété de caractéristiques
démographiques, y compris un grand nombre
d'appartenances ethniques. Afin d'assurer des
points de mesure optimaux, cette étude a utilisé
différents sites de mesure dont le front et le
sternum pour déterminer l'utilisation optimale du
JM-105. Enfin, pour assurer qu'elle soit
généralisable, cette étude a été menée dans trois
grands centres néonataux.
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Notice d'utilisation JM-105
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