Caratteristiche Prestazionali Sostanziali - IEM Tel-O-Graph GSM Mode D'emploi

Utilizzo conforme alla destinazione d'uso
Lo sfigmomanometro non deve essere utilizzato su neonati o bambini di età inferiore a 12 anni, durante
un'operazione, nelle vicinanze di un'apparecchiatura per la risonanza magnetica o di altri forti campi magnetici, né
per il monitoraggio clinico dei pazienti e durante il loro trasporto.
Lo sfigmomanometro non deve trovarsi a portata di mano di bambini non sorvegliati o utilizzato su pazienti
incapaci di intendere e di volere.
Lo sfigmomanometro non deve essere impiegato per scopi diversi dalla procedura di misurazione della pressione
arteriosa descritta in questo documento e non deve essere usato su veicoli o aeromobili!
Tel-O-Graph ® GSM non è idoneo a un utilizzo da parte di donne incinte o affette da preeclampsia.
Nota
▪ Al momento non si dispone di studi clinici quanto a un utilizzo per l'analisi delle onde di polso presso i
bambini e non sussiste quindi ancora alcun intervallo di confidenza per persone al di sotto dei 20 anni..
Se si assumono medicamenti per controllare la coagulazione del sangue, prima di usare il misu- ratore
▪
parlare con il proprio medico.

Caratteristiche prestazionali sostanziali

Le caratteristiche prestazionali sostanziali sono definite come misurazione della pressione arteriosa con:
▪ tolleranze di errore del manometro e dei risultati di misurazione nei valori limite richiesti dalla norma IEC
80601-2-30
▪ Variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa a norma IEC 80601-2-30
Emissione di energia (immissione di pressione nel bracciale) all'interno dei valori limite definiti dalle norme
▪
IEC 80601-2-30
Un messaggio di errore segnala quando non è possibile effettuare regolarmente la misurazione della
▪
pressione arteriosa.
Indicazioni sull'utilizzo
7
DE
IT