Publicité
®
Tumark
MRI
H R – H R A V A T S K I
Prije uporabe pročitajte upute
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama i upoznajte se sa sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate cijeli
priručnik i ne upoznate se s uputama prije uporabe instrumenta Tumark
život opasnim ili teškim ozljedama bolesnika ili korisnika te oštećenja ili kvara na uređaju.
Namjena i indikacije:
®
Tumark
MRI namijenjena je markiranju mekih tkiva, poput tkiva dojke.
Među područjima njezine primjene su markiranje lezija prije ili tijekom kemoterapije, markiranje mjesta biopsije ili
uklonjenog tumora ili prije radioterapije radi boljeg planiranja liječenja.
Namijenjena je za uporabu kod tehnika snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
Kontraindikacije:
®
Instrument Tumark
®
Tumark
MRI je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl.
Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu
implantirati) dostupan je na www.somatex.de.
Upozorenja:
Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obukom u perkutanom obilježavanju mekih tkiva mogu se
koristiti proizvodom Tumark
Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obukom u MR snimanju mogu se koristiti proizvodom
®
MRI u procesima snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
Tumark
Ovaj priručnik ne uključuje opise ni upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika koji provodi bilo koji
postupak da odredi prikladnost postupka koji će se provoditi i uporabe ovog uređaja te da odredi specifičnu
tehniku za svakog bolesnika.
Prilikom implantacije markera kopče blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli
punkciju implantata dojke.
Prije otvaranja provjerite je li ambalaža već otvorena ili oštećena, je li proizvod unutar roka trajanja. Sterilnost
proizvoda može se jamčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji. Ako se ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe,
proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču SOMATEX.
Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte.
Kada koristite iglu za pozicioniranje, Tumark
očni vrh kanile Tumark
mogućnosti izmjeriti ovo ispružanje kako bi se mogla sigurno primijeniti kvačica za markiranje i ne treba ga
stavljati predaleko u tkivo.
Imajte na umu da veličina tvorevine na slici ovisi o slijedu i usmjerenosti prema B
položaj vrha kanile može razlikovati od položaja vrha tvorevine.
Mjere opreza:
Kvačica za markiranje Tumark
kontraindiciran u pacijenata s ozbiljnom alergijom na nikl.
Pripazite da klizni gumb ostane u uvučenom položaju dok se kanila stavlja na mjesto.
Marker se mora postaviti guranjem kliznog gumba što dalje prema naprijed čim u zaustavni položaj.
Postoji opasnost od ozljeda zbog oštrog vrha kanile. Budite posebno oprezni prilikom raspakiravanja kanile.
Obratite pažnju na dimenzije kvačice za markiranje u odnosu na veličinu područja tkiva koja se markiraju
(pogledajte Opis proizvoda).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování
může být až do úplné expanze narušená.
Podaci o korištenim materijalima:
Kvačica za markiranje koja se može implantirati izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol).
Kanila je izrađena od legure kobalta i kroma.
MRI sigurnosne informacije:
Sustav Tumark
aplikacijskim sustavom (Kanila s drškom) ili označivačem pod sljedećim uvjetima:
statističko magnetsko polje 1,5 tesla i 3,0 Tesla s
uvjetno
teoretski procijenjeni maksimum - prosječan za cijelo tijelo - specifična brzina apsorpcije (cijelo
sigurno za
tijelo prosječno SAR) od 2 W / kg za skeniranje od 20 minuta.
MR
MRI nije namijenjen za uporabu, osim za gore navedene indikacije.
®
MRI.
®
MRI mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti. Zakošeni
®
MRI trebao bi u potpunosti izlaziti iz igle za pozicioniranje, te bi korisnik trebao biti u
®
MRI izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol), uslijed čega je proizvod
®
MRI uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s
30/36
®
MRI, to nije sigurno i može rezultirati u po
30°C
5°C
HR – HRAVATSKI
Sačuvajte za daljnju uporabu
polju. Stoga se stvarni
0
Publicité
