Publicité
®
Tumark
MRI
Πληροφορίες Ασφάλειας MRI:
®
Το Tumark
ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το σύστημα εφαρμογής (Κάνουλα με λαβή) ή τον δείκτη υπό τις
ακόλουθες συνθήκες:
MR
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3,0 Tesla
conditional
Θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος - μέση τιμή κατά μήκος ολόκληρου του σώματος - ρυθμός
(MR υπο
όρους)
ειδικής απορρόφησης (μέση τιμή SAR για ολόκληρο τα σώμα) 2 W/kg για 20 λεπτά σάρωσης.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo MR
(Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo
MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το Tumark
ακόλουθη μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας υπό συνθήκες HF μετά από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης:
Σύστημα εφαρμογής με 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W / kg SAR)
Σύστημα εφαρμογής με 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W / kg SAR)
Δείκτης κλιπ με 1,5 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR)
Δείκτης κλιπ με 3,0 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR).
Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το Tumark
ακόλουθα μέγιστα αποτελέσματα απεικόνισης:
Σύστημα εφαρμογής με 1,5 Tesla: 13,4 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 8.9 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Σύστημα εφαρμογής με 3,0 Tesla: 52,1 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 47,8 απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Δείκτης κλιπ με 1,5 Tesla: 7,1 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 6,5 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς
Δείκτης κλιπ με 3,0 Tesla: 9,0 χιλ. ακολουθία σπιν ηχούς, 6,5 χιλ. απεικόνισης βαθμιαίας ηχούς.
Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ-δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των
προαναφερόμενων, διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό.
Περιγραφή Προϊόντος:
®
Το Tumark
MRI είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού αποτελούμενο
από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια πλαστική λαβή. Όταν
είναι καινούριο και σφραγισμένο, ο ενδείκτης πόρπης περιέχεται εντός της κάνουλας. Η άκρη της κάνουλας είναι
εξομαλυμένη για τη συμβολή στην εισχώρηση και έχει ενδείξεις κάθε 1 εκατοστό για τη μέτρηση του βάθους της
διάρτησης και μια ανάγλυφη επιφάνεια πίσω από την άκρη της κάνουλας. Η πόρπη σήμανσης μπορεί να
τοποθετηθεί με τη χρήση ενός χεριού με την ώθηση της γλυστρίδας στην πλαστική λαβή προς τα εμπρός (3)
μόλις η πόρπη σταθεροποιήσης (4) έχει αφαιρεθεί. Ένα σύστημα συγκράτησης ασφαλείας αποτρέπει την κατά
λάθος μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και την πρόωρη έκπτυξη του
δείκτη. Το κλιπ δείκτη έχει U- σχήμα (1).
1
Οδηγίες χρήσης:
1.
Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι δεν
έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος.
2.
Απολυμάνετε το σημείο ένεσης και,
αποστειρωμένα υγρομάντηλα.
3.
Εντοπίστε την περιοχή στόχο με χρήση κατάλληλων συστημάτων απεικόνισης MR.
4.
Ανοίξτε το προϊόν και αφαιρέστε τη συσκευασία.
5.
Αφαιρέστε την πόρπη σταθεροποίησης (4) από την λαβή και αφαιρέστε την εξωτερική κάνουλα
περιστρέφοντάς την από την βάση.
MRI είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με
2
Σχηματική αναπαράσταση
διαστάσεις κλιπ δείκτη
αν είναι κατάλληλη μια τέτοια ενέργεια, καλύψτε την περιοχή με
13/36
30°C
5°C
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
®
MRI θα παράγει την
®
MRI θα παράγει τα
4
3
Publicité
