Télécharger Imprimer la page

SOMATEX Tumark MRI Mode D'emploi page 27

Publicité

®
Tumark
MRI
C Z – Č E S K Y
Před použitím si přečtěte návod k použití
Důležité informace:
Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark
neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo uživatele, a
k poškození nebo selhání zařízení.
Určené použití a indikace:
®
Prostředek Tumark
MRI je určen k označování měkkých tkání, jako je například prsní tkáň.
Mezi jeho oblasti použití patří značení lézí před chemoterapií nebo během chemoterapie, značení místa biopsie
nebo odstraněného nádoru, případně před radioterapií pro lepší plánování ozařování.
Je určen k použití s technikami zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Kontraindikace:
®
Systém Tumark
MRI není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.
®
Prostředek Tumark
MRI je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.
Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné
prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de.
Varování:
®
Systém Tumark
MRI mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a
zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.
Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) smějí zařízení Tumark
lékaři se znalostmi, zkušenostmi a praxí v zobrazování pomocí magnetické rezonance.
Tento návod neobsahuje popis ani instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti typu
vykonávaného zákroku a použití tohoto zařízení a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela
v kompetenci lékaře vykonávajícího zákrok.
Při implantaci klip značkovače v blízkosti prsního implantátu dbejte opatrnosti, aby bylo možné propíchnutí
prsního implantátu.
Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že datum exspirace ještě neuplynulo.
Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy, jsou-li tato kritéria splněna. Pokud je obal před použitím poškozen
nebo otevřen, neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora nebo výrobce, společnost
SOMATEX.
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).
Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem Tumark
®
kanyly Tumark
MRI by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek odhadnout,
aby mohl bezpečně aplikovat značkovací klip a aby jej neumístil příliš daleko do tkáně.
Velikost artefaktu v zobrazení závisí na sekvenci a orientaci vůči poli B
kanyly lišit od polohy hrotu artefaktu.
Bezpečnostní opatření:
Klip značkovače Tumark
u pacientů se závažnou alergií na nikl.
Ujistěte se, že při umísťování kanyly zůstane posuvné tlačítko v zatažené poloze.
Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu až do krajní polohy.
Existuje nebezpečí poranění ostrým hrotem kanyly. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část
Popis výrobku).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze klip značkovače. Viditelnost v radiologickém
zobrazování může být až do úplné expanze narušená.
Informace o použitých materiálech:
Implantovatelný značkovací klip je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol).
Kanyla je vyrobena ze slitiny kobaltu a chromu.
Bezpečnostní informace k MRI:
Zařízení Tumark
podstoupit zákrok MRI s aplikačním systémem (Kanyla s rukojetí) a značkovačem za následujících
podmínek:
Bezpečné
statistické magnetické pole 1,5 Tesla a 3,0 Tesla,
pro MR-za
teoreticky odhadnuté maximum – zprůměrováno v celém těle – specifická míra absorpce
určitých
podmínek
(průměrná hodnota SAR pro celé tělo) 2 W/kg pro skenování po dobu 20 minut.
27/36
®
MRI je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol), a proto je výrobek kontraindikován
®
MRI je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient může bezpečně
Uchovejte pro pozdější referenci
®
MRI používat pouze kvalifikovaní
®
. Proto se může skutečná poloha hrotu
0
30°C
5°C
CZ – ČESKY
®
MRI
MRI. Zešikmený hrot

Publicité

loading

Ce manuel est également adapté pour:

601570