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Tumark
MRI
Os testes não-clínicos foram realizados nos seguintes sistemas:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4, syngo
MR (Versão "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4,
syngo MR (Versão "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Sob as condições de análise acima definidas, espera-se que o Tumark
condicional a HF máximo após 20 minutos de análise contínua:
sistema de aplicação com 1.5 Tesla: 1.41 °C (2 W/kg SAR)
sistema de aplicação com 3.0 Tesla: 1.07 °C (2 W/kg SAR)
marcador de clipe com 1.5 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR)
marcador de clipe com 3.0 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR).
Sob as condições acima definidas, espera-se que o Tumark
máximos:
sistema de aplicação com 1.5 Tesla: sequência spin eco de 13,4 mm, sequência spin eco gradiente de 8,9
mm
sistema de aplicação com 3.0 Tesla: sequência spin eco de 52,1 mm, sequência spin eco gradiente de 47,8
mm
marcador de clipe com 1.5 Tesla: sequência spin eco de 7,1 mm, sequência spin eco gradiente de 6,5 mm
marcador de clipe com 3.0 Tesla: sequência spin eco de 9,0 mm, sequência spin eco gradiente de 6,5 mm.
Não exponha o marcador de clipe implantado a outras técnicas de IRM não convencionais e não
normalizadas para além das acima enumeradas, pelo facto de NÃO TER SIDO TESTADO para esse efeito.
Descrição do Produto:
Trata-se de um produto estéril para utilizar uma única vez. O Tumark
estéril, de uma única utilização e pré-carregado, composto por um marcador de clipe não absorvível em níquel-
titânio (1), uma cânula de introdução (2) e uma pega de plástico. Se for novo e não estiver aberto, o clipe do
marcador encontra-se dentro da cânula. A ponta da cânula é biselada para ajudar a inserção, possuindo marcações
com afastamento de 1 cm para medir a profundidade da penetração e uma superfície texturada para além da ponta
da cânula. O marcador de clipe pode ser colocado com a mão, empurrando para a frente a peça deslizante na
pega de plástico (3) depois de o clipe de fixação (4) ter sido retirado. Um sistema de bloqueio de segurança evita
que o botão deslizante se mova inadvertidamente para a frente, impedindo a aplicação prematura do marcador. O
marcador de clipe apresenta uma forma U (1).
1
Indicações de Utilização:
1.
Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que se encontra
dentro do prazo de validade.
2.
Desinfete o local de injeção e, sendo apropriado, cubra a área com toalhetes estéreis.
3.
Localize a área prevista, utilizando os sistemas de imagem de ressonância magnética adequados.
4.
Abra o produto e retire da embalagem.
5.
Remova o clipe de fixação (4) da pega e retire a cânula exterior, torcendo-a a partir da base.
6.
Utilize a cânula (2) para efetuar a punção da zona alvo e insira no tecido. A profundidade da inserção pode
ser lida a partir das marcações na cânula ao posicionar a ponta da cânula.
7.
Confirme a colocação da agulha com os sistemas de imagem de ressonância magnética apropriados. Caso
necessário, corrija a colocação.
8.
Coloque o marcador de clipe (1), empurrando o êmbolo (3) para a frente até onde este conseguir avançar.
9.
Verifique e registe a posição do marcador de clipe (1).
10. Retire a cânula (2).
11. Trate o local da ferida.
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MRI produza os seguintes artefactos de imagem
2
representação esquemática
dimensões do marcador de clipe
5°C
PT - PORTUGUÊS
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MRI produza o seguinte aumento
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MRI é um sistema de marcação de tecidos
30°C
4
3
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