SOMATEX Tumark MRI Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 36

/ 36
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Tumark

MRI

601570

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUCCIONES DE USO

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

NÁVOD K POUŽITÍ

UPUTE ZA UPORABU

Article No.: 999885V8

Sommaire des Matières pour SOMATEX Tumark MRI

Page 1 ® Tumark 601570 GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ISTRUZIONI PER L'USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUCCIONES DE USO ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU Article No.: 999885V8 © 2020-03 SOMATEX Medical Technologies GmbH...
Page 2 ® Tumark INHALT / CONTENT 2/36 I N H A L T / C O N T E N T Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Conteúdo / Cодержание / Obsah/ Sadržaj: INHALT / CONTENT ..........................2 DE - DEUTSCH ............................3 EN - ENGLISH ............................
Page 3 Fall, dass die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Page 4 ® Tumark DE - DEUTSCH 4/36 MRT Sicherheitsinformationen: ® Der Tumark MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden: Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit ...
Page 5 Entsorgung zu gewährleisten. Warnhinweis: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.
Page 6 MRI is contraindicated in patients with severe nickel allergy.  A summary of safety and clinical performance in accordance with Article 32 of Regulation 2017/745 (implantable devices) is available on www.somatex.de. Warnings: Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking shall use ...
Page 7 ® Tumark EN - ENGLISH 7/36 Non-clinical tests were performed on the following systems: 3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with Software Numaris 4,  syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“), 1.5 Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with Software Numaris 4, ...
Page 8 Warning: The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re- sterilisation or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade.
Page 9  Un résumé sur la sécurité et les performances cliniques conformément à l'article 32 du règlement 2017/745 (dispositifs implantables) est disponible sur www.somatex.de. Avertissements : Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation requises pour le marquage ...
Page 10 ® Tumark FR - FRANÇAIS 10/36 Consignes de sécurité IRM : ® Le Tumark MRI est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en toute sécurité par le dispositif (canule avec poignée) et le clip repère dans les conditions suivantes: soumis à...
Page 11 Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 – 30 °C). Tout événement grave survenant suite à l’utilisation du produit doit être signalé à SOMATEX Medical Technologies GmbH, ainsi qu'à l'autorité nationale compétente.
Page 12 MRI αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.  Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de Προειδοποιήσεις: ® Το σύστημα Tumark MRI πρέπει...
Page 13 ® Tumark EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 13/36 Πληροφορίες Ασφάλειας MRI: ® Το Tumark MRI είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το σύστημα εφαρμογής (Κάνουλα με λαβή) ή τον δείκτη υπό τις ακόλουθες...
Page 14 μολυσμένες κάνουλες θα πρέπει να πάρεχεται για την εξασφάλιση της ασφαλούς απόρριψης. Προειδοποίηση: Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να...
Page 15 La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono rispettati. Se la confezione è danneggiata o aperta, non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il produttore, SOMATEX. Il prodotto è monouso: NON riutilizzare o sterilizzare nuovamente.
Page 16 ® Tumark IT - ITALIANO 16/36 Informazioni di sicurezza per RMI: ® Il Tumark MRI è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una procedura RMI sicura con il sistema di applicazione (cannula con impugnatura) e il marcatore a clip, alle seguenti condizioni: campo magnetico statico Tesla 1.5 e Tesla 3.0 con ...
Page 17 Avvertenza: SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è studiato per essere sottoposto ai processi di pulizia e di sterilizzazione necessari dopo l'uso.
Page 18 Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados. O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
Page 19 ® Tumark PT - PORTUGUÊS 19/36 Os testes não-clínicos foram realizados nos seguintes sistemas: 3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4, syngo  MR (Versão “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“), 1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4, ...
Page 20 Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC). Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.
Page 21 MRI está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.  Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de. Advertencias: ® Solo deben utilizar Tumark MRI médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la...
Page 22 ® Tumark ES - ESPAÑOL 22/36 MRI Información de Seguridad: ® El Tumark MRI es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones. Se puede utilizar el sistema de aplicación (cánula con mango) y el marcador de clip mientras se practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones: Condicional...
Page 23 Advertencia: En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo.
Page 24 Tumark MRI противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель.  Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента 2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de Предупреждения: ® Устройство Tumark MRI должно использоваться только квалифицированными врачами, обладающими...
Page 25 ® Tumark RU – РУССКИЙ 25/36 Информация о безопасности MРT ® Применение Tumark MRI обусловлено использованием МРТ. Пациент может безопасно пройти процедуру МРТ с помощью системы нанесения (Канюля с рукоятью) и клип-маркерa при следующих условиях: Условно статистическое магнитное поле - 1,5 Тесла и 3,0 Тесла ...
Page 26 загрязнённых канюль, чтобы обеспечить безопасную утилизацию. Предупреждение: Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может со...
Page 27 Prostředek Tumark MRI je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.  Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de. Varování: ® Systém Tumark MRI mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a ...
Page 28 ® Tumark CZ – ČESKY 28/36 Mimoklinické testování bylo provedeno u těchto systémů: 3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4,  syngo MR (verze „B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”), 1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris ...
Page 29 29/36 Varování: Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe nelze zaručit bezpečné...
Page 30 Ako se ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe, proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču SOMATEX. Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte.
Page 31 ® Tumark HR – HRAVATSKI 31/36 Neklinički testovi provedeni su na sljedećim sustavima: 3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI sa softverom Numaris 4, syngo  MR (verzija “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“), 1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI sa softverom Numaris 4, ...
Page 32 32/36 Upozorenje: Tvrtka SOMATEX ne preuzima nikakvu odgovornost za uporabu ovog uređaja ili bilo kojih njegovih komponenti u slučaju ponovne sterilizacije ili uporabe. Ovaj se uređaj ne smije ponovno koristiti nakon jedne uporabe. Kvaliteta materijala, obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati. Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti. Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi.
Page 33 ® Tumark SYMBOLE / SYMBOLS 33/36 S Y M B O L E / S Y M B O L S Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly / Simboli : DEUTSCH ENGLISH FRANÇAIS Gebrauchsanweisung Consult instructions for use Respecter le mode d'emploi...
Page 34 ® Tumark SYMBOLE / SYMBOLS 34/36 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO PORTUGUÊS Ακολουθείτε τις οδηγίες Siga as instruções de Seguire le istruzioni per l'uso χρήσης utilização Αριθμός προϊόντος Numero prodotto Número do artigo Αριθμός παρτίδας Numero lotto / partita Número do lote Ημερομηνία παραγωγής Data di produzione Data de fabrico Κατασκευαστής...
Page 35 ® Tumark SYMBOLE / SYMBOLS 35/36 ESPAÑOL РУССКИЙ ČESKY HRAVATSKI Соблюдайте Siga las instrucciones Dodržujte návod Proučite upute za инструкцию по de uso k použití uporabu применению Número de artículo Номер артикула Č. položky Broj artikla Número de lote Номер партии Č.
Page 36 Name 601570 ® 18 G / 1.20 mm 120 mm Tumark Manufactured by: SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99 service@somatex.com www.somatex.com...

Ce manuel est également adapté pour: