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Tumark
MRI
MRI Información de Seguridad:
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El Tumark
puede utilizar el sistema de aplicación (cánula con mango) y el marcador de clip mientras se
practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo para el paciente mientras se cumplan las
siguientes condiciones:
Condicional
a la RM
campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3,0 Tesla con
una tasa de absorción específica (SAR) máxima estimada teórica (valor promedio en todo el
cuerpo) de 2 W/kg para escaneos de 20 minutos.
Se realizaron tests no clínicos usando los siguientes sistemas:
3 Tesla: Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRI con Software Numaris 4,
syngo MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
1,5 Tesla: Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRI con Software Numaris
4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Bajo las condiciones anteriormente definidas, se prevee que, tras 20 minutos de escaneo continuo, el Tumark
MRI producirá un aumento máximo de temperatura de:
Sistema de aplicación con 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
Sistema de aplicación con 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
Marcador de clip con 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
Marcador de clip con 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Bajo las condiciones anteriormente definidas, se prevee que el Tumark
artefactos en la imagen:
Sistema de aplicación con 1,5 Tesla: 13,4 mm en secuencias de eco de espín, 8,9 mm en secuencias de eco
de gradiente
Sistema de aplicación con 3,0 Tesla: 52,1 mm en secuencias de eco de espín, 47,8 mm en secuencias de eco
de gradiente
Marcador de clip con 1,5 Tesla: 7,1 mm en secuencias de eco de espín, 6,5 mm en secuencias de eco de
gradiente
Marcador de clip con 3,0 Tesla: 9,0 mm en secuencias de eco de espín, 6,5 mm en secuencias de eco de
gradiente.
No exponer el marcador de clip implantado del sistema a otras técnicas de IRM no convencionales y no
normalizadas que no sean las indicadas anteriormente, porque NO SE HA ANALIZADO en esas
condiciones.
Descripción del producto:
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El Tumark
MRI es un sistema de marcación tisular precargado de un solo uso y estéril que consta de un marcador
no absorbible de níquel-titanio (1), una cánula introductora (2) y un mango de plástico. La cánula introductora está
diseñada con una punta biselada para la introducción, marcas de 1 cm de profundidad y una rugosidad anterior a
la punta de la cánula para una mejor colocación con imágenes de ultrasonido. El clip marcador se puede colocar
con una mano deslizando hacia delante la válvula ubicada en el mango de plástico (3) tras haber retirado el clip de
fijación (4). Un sistema de bloqueo de seguridad evita que el botón deslizable se mueva accidentalmente hacia
delante y, así, evita que el marcador se implante antes de tiempo. El marcador de clip tiene una forma U.
1
Instrucciones de uso:
1.
Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que se encuentra
dentro de la fecha de vencimiento.
2.
Desinfecte el punto de inyección y, si fuera necesario, cubra el área con apósitos estériles.
3.
Localice la zona objetivo utilizando sistemas apropiados de generación de imágenes por resonancia
magnética.
MRI es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones. Se
2
representación esquemática
dimensiones del marcador de clip
22/36
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MRI producirá como máximo los siguientes
30°C
5°C
ES - ESPAÑOL
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4
3
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