Etac Clean Mode D'emploi page 26

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Informazioni generali
it
Grazie per aver scelto un prodotto Etac. Per evitare
danni durante il montaggio, la manipolazione e l'uso,
è importante leggere il presente manuale e conservarlo
per consultazioni future. È disponibile anche sul sito
www.etac.com. È possibile selezionare la lingua tramite
il link "International" e "Local websites". Qui è possibile
reperire anche altri documenti relativi al prodotto, tra cui
informazioni mediche, guida all'acquisto e istruzioni per
il ricondizionamento.
Nel manuale, con il termine utente si intende la persona
che siede sulla sedia. L'assistente è invece la persona
che lo aiuta.
Elenco dei componenti:
Vedere l'elenco dei componenti a destra contenente
le informazioni relative a ciascun prodotto.
Le immagini a cui si fa riferimento in ciascuna pagina
si trovano all'inizio del manuale (pagine da 3 a 9).
Vedere le Figure da A a F per il testo corrispondente.
Descrizione del dispositivo
La famiglia Clean è una gamma di sedie comoda da doccia
mobili in cui Clean e Clean ad altezza regolabile sono a
spinta assistita e Clean 24" può essere spinta dall'utente.
Uso previsto
Clean, Clean 24" e Clean ad altezza regolabile (di seguito
denominato anche "il dispositivo" o "il prodotto") sono
dispositivi medici destinati ad alleviare o compensare una
compromissione funzionale dovuta a lesioni o disabilità.
Il dispositivo può essere utilizzato nella doccia, vicino al
lavabo o sul wc e può essere impiegato per il trasferimento
dell'utente dalla/alla stanza dedicata all'igiene.
Gruppo di utenti previsti
Il gruppo di utenti del dispositivo si basa sulle capacità
funzionali dell'individuo e non su diagnosi specifiche, con-
dizioni di salute o età. È destinato a persone con un'altezza
di 146 cm o superiore o un peso di 40 kg o superiore.
Gli utenti secondari del dispositivo sono gli operatori che
forniscono assistenza e i medici/tecnici che installano
il dispositivo.
Ambiente previsto
Il dispositivo è destinato all'uso interno in ambienti
domestici o strutture ed è adatto all'uso in bagni,
ma non piscine o ambienti corrosivi simili.
Uso previsto
Il dispositivo è progettato per un uso a breve e a lungo
termine e può essere applicato più volte al giorno.
Il dispositivo è destinato all'uso con la cute intatta.
Il dispositivo è destinato al ricondizionamento e al riutilizzo.
Durata utile prevista
La durata utile prevista è di 10 anni. Per informazioni
più complete sulla durata del dispositivo, consultare
www.etac.com.
Indicazioni
Il prodotto è indicato in condizioni di disabilità, inclusi,
a titolo esemplificativo ma non esaustivo, persone con
disabilità fisica che necessitano di schienale e/o braccioli
per mantenere una posizione seduta e di assistenza
durante i trasferimenti da/verso la sedia.
= Si applica a = Accessori
Controindicazioni:
Non vi è alcuna controindicazione nota.
Avvertenze
Le avvertenze che descrivono un elemento di rischio per
un'azione o un'impostazione specifica del dispositivo sono
riportati nella sezione corrispondente.
Verificare la sensibilità dell'utente alle ulcere
da pressione prima dell'uso
Non utilizzare un dispositivo difettoso.
Un dispositivo riscaldato può causare ustioni.
Durante l'applicazione o la rimozione della padella,
alcune parti del corpo possono rimanere impigliate.
L'inosservanza delle istruzioni per l'uso può cau-
sare lesioni.
Dichiarazione di conformità
Il dispositivo è conforme ai requisiti del Regolamento sui
dispositivi medici (UE) 2017/745.
Il dispositivo è testato e soddisfa i requisiti delle norme
EN ISO 10993-1, ISO 17966:2016.
Informazioni pre-acquisto
Le informazioni di pre-acquisto sono disponibili all'indirizzo
www.etac.com.
Evento avverso
In caso di evento avverso verificatosi in relazione all'uso
del dispositivo, deve essere segnalato tempestivamente
al rivenditore locale e all'autorità nazionale competente.
Il rivenditore locale inoltrerà le informazioni al produttore.
Personalizzazione
Comprende tutti gli aspetti che non rientrano nelle
istruzioni e nelle impostazioni del manuale. I dispositivi
adattati dai clienti non devono riportare il marchio CE Etac.
La garanzia Etac è soggetta a scadenza.
In caso di dubbi sulla realizzazione della personalizzazione,
consultare Etac. Il dispositivo accoppiato a un altro
dispositivo non può recare il marchio CE a meno che
non sussistano accordi di combinazione. Per maggiori
informazioni, contattare Etac.
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