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11 Stérilisation
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce
dispositif médical.
Choisir la procédure adaptée en prenant en compte les réglementations spécifiques au pays et en
accord avec le fabricant des appareils.
11.1 Stérilisation à la vapeur
Lors de la stérilisation à la vapeur saturée, le stérilisateur à vapeur avec vide fractionné et le
processus de stérilisation doivent remplir les exigences des normes suivantes :
–
EN 285 pour les grands stérilisateurs à vapeur – Exigences et méthodes d'essai
–
DIN EN 13060 pour les petits stérilisateurs à vapeur
–
DIN EN ISO 17665 pour le contrôle de routine
Dans le cadre de la validation, l'utilisation du matériau a été autorisée :
–
KLS Martin Group marSafe® container
Stériliser le dispositif par le processus de vide fractionné (DIN EN ISO 17665) avec les paramètres
suivants :
134 °C–137 °C pendant une durée minimum de 3 à 18 minutes au maximum
Instructions de traitement • Fibre CALCULASE III 230µm, réutilisable • UL007_FR_V40.1_09-2022_RI_CE
Stérilisation
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