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5.3
Le terme «CYCLE» désigne un groupe de 1 à 12 analyses traitées pendant un cycle
«sample-to-result» sur les 12 positions de l'instrument.1 à 12 positions peuvent être
incluses dans un cycle dans n'importe qu'elle configuration.
Les programmes d'analyse sont les paramètres utilisés pour communiquer au système
ELITe InGenius comment analyser chaque échantillon dans les différentes positions de
l'instrument. Chaque analyse peut être de trois types :
Les analyses des échantillons peuvent être exécutées en mode Extraction Seulement,
Extraction + PCR (extraction + amplification en PCR) ou PCR seulement (uniquement
PCR).
Une analyse fournit un résultat quantitatif ou qualitatif selon la configuration choisie. Il est
possible d'exécuter l'analyse de la courbe de fusion après l'amplification PCR. Le
développeur d'analyses peut également configurer des analyses qui ne comportent pas
d'interprétation des résultats et qui fournissent uniquement les résultats C
Généralement, pour pouvoir fournir un résultat de diagnostic pour une analyse
quantitative des échantillons, le logiciel ELITe InGenius aura besoin d'une courbe de
calibration approuvée et d'un ou plusieurs résultats contrôles approuvés, stockés dans la
base de données. Pour une analyse qualitative des échantillons, seuls les résultats de
contrôle approuvés sont nécessaires.
Une courbe de calibration (Standard) est produite dans le logiciel en exécutant un type
d'analyse dite «Calibration». Généralement, l'«Analyse de calibration» est configurée afin
de lancer une série de réactions avec un ensemble de réactifs calibrés (ex. 10
10
paramètres de la courbe Standard, utilisables pour déterminer le titre ADN des analyses
des échantillons.
Le résultat du contrôle positif et négatif est généré dans le logiciel en exécutant une
«Analyse de contrôle». Les «Analyses de contrôle» sont généralement utilisées pour
lancer des contrôles positifs et négatifs, employés ensuite pour valider les résultats des
analyses des échantillons.
Les résultats des analyses de calibration et de contrôle en cours sont stockés dans la
base de donnée ELITe InGenius et sont validés pendant plusieures semaines, ce qui
évite de devoir exécuter de nouveaux calibrateurs ou contrôles pour chaque échantillon
de patient
Pour plus d'efficacité, il est possible d'obtenir des courbes de calibration et des résultats
des contrôles au cours du même cycle que celui des échantillons patient ou bien dans
un cycle séparé. Si l'on choisit de lancer des analyses qualitatives et quantitatives dans
le même cycle, avant de valider l'analyse de l'échantillon, il faut approuver les résultats
des «Analyses de calibration», et des «Analyses de contrôle». Il s'agit là de l'approbation
SCH mINT030_fr
Cycles, analyses, contrôles et calibrateurs
CYCLE
Analyse
Analyse
Analyse
Analyse
1
2
3
•
Analyses des échantillons
•
Analyses de calibration
•
Analyses de contrôle
4
3
copies, 10
copies, 10
29/11/2024
Analyse
Analyse
Analyse
4
5
6
7
Figure 5-4: Cycle de 12 analyses
2
copies). Le logiciel calculera ensuite automatiquement les
Révision 10
Analyse
Analyse
Analyse
Analyse
8
9
10
11
t
Page 35 / 193
Analyse
12
et T
.
m
5
copies,
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