Elitech ELITe InGenius Manuel Utilisateur

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NOTICE of CHANGE dated 29/11/2024

IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT:

This new revision of the Instruction for Use (IFU) contains the following changes:

Update of the indications of the procedure of periodic manteinance of the

instrument by user (paragraph 8.2)

- Note: the paragraph related to single nozzle aspiration parameter is the number

10.6.1 of the manual, and not the 16.6.1, as incorrectly reported in the Notice of

Change attached to the previous revision (rev 09) of the manual.

LA REVISIONE DI QUESTO IFU NON E' COMPATIBILE ANCHE CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL KIT

THE REVIEW OF THIS IFU IS NOT COMPATIBLE WITH THE PREVIOUS VERSION OF THE KIT

CET IFU MIS A JOUR ANNULE ET REMPLACE ET N'EST PLUS COMPATIBLE AVEC LA VERSION

PRECEDENTE DU KIT

LA REVISIÓN DE ESTE IFU ES NO COMPATIBLE CON LA VERSIÓN ANTERIOR DEL KIT

A REVISÃO DO ESTE IFU NÃO É COMPATÍVEL COM A VERSÃO ANTERIOR DO KIT

DIE REVIEW VON DIESER IFU IST NICHT KOMPATIBLE MIT DER VORIGE VERSION VON DEM KIT

Notice of Change nr. INT030_10_en dated 29/11/2024

ELITe InGenius

Ref. INT030

PLEASE NOTE

EL IT ec hG r oup S.p .A .

Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11

E. mail: emd.support@elitechgroup.com

WEB site: www.elitechgroup.com

C.so Svizzera, 185

10149 Torino ITALY

Sommaire des Matières pour Elitech ELITe InGenius

Page 1 Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11 E. mail: emd.support@elitechgroup.com WEB site: www.elitechgroup.com NOTICE of CHANGE dated 29/11/2024 IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT: ELITe InGenius ® « » Ref. INT030 This new revision of the Instruction for Use (IFU) contains the following changes: Update of the indications of the procedure of periodic manteinance of the instrument by user (paragraph 8.2)
Page 2 ® ELITe InGenius Manuel utilisateur (Software version 1.3) INT030 ELITechGroup S.p.A. Corso Svizzera 185, 10149 Turin, Italie Tél: +39.011.97.61.91 - Fax: +39.011.93.67.611 Courriel : emd.support@elitechgroup.com Site WEB : www.elitechgroup.com 03661540900013...
Page 3 Please contact the ELITechGroup staff at the following email address: emd.ifu@elitechgroup.com, to request the manual for a previous version of the Software. Ce manuel est mis à jour pour la version 1.3 du Software ELITe InGenius. Pour demander le manuel pour une version précédente du Software, veuillez contacter le personnel d'ELITechGroup à...
Page 4 Sommaire Introduction Utilisation prévue Description générale du système Flux de travail Service Clients Déclaration de propriété Notes et pictogrammes Consignes de sécurité Gestion du manuel utilisateur Utilisation appropriée du système Sécurité électrique Sécurité laser et rayons UV Sécurité mécanique Risques thermiques Risque biologique Risques chimiques et sécurité...
Page 5 Gestion des erreurs et dépannage Liste des principaux codes d'erreurs Maintenance Maintenance périodique par ELITechGroup Maintenance périodique par l'utilisateur Diagnostic à distance Termes et conditions Utilisation de la fonctionnalité d’accès à distance ELITech Spécifications techniques 10.1 Dimensions de l'instrument 10.2 Conditions ambiantes 10.3 Niveaux de bruit 10.4...
Page 6 Ce système est compatible avec de multiples typologies d'échantillons pour des applications de diagnostic in vitro qualitatives et quantitatives. Le système ELITe InGenius® doit être utilisé par des professionnels de la santé et des techniciens en biologie moléculaire dûment formés. Il peut être utilisé en combinaison avec des réactifs d'extraction et d'amplification brevetés ainsi qu'avec des réactifs...
Page 7 Six canaux fluorescents par unité de RT-PCR avec les spécifications suivantes: Colorants Canal Filtre d'excitation (nm) Filtre de détection (nm) ELITechGroup AP525 AP559 AP593 AP642 AP680 L’ELITe InGenius est constitué de 12 positions permettant de traiter en parallèle et SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 4 / 193...
Page 8 Le chargement des réactifs et des consommables s'effectue dans des compartiments dédiés de l'instrument ELITe InGenius. Figure 1.1: Instrument ELITe InGenius – Vue extérieure Figure 1.2: Instrument ELITe InGenius – Zone de travail 1. Echantillons de tubes primaires 6. Cassette de PCR 2.
Page 9 • La série de réactifs a été optimisée pour l'isolement d'acides nucléiques à partir de 200 μL d’échantillons (Figure 1.3 : ELITe InGenius – SP200 Cartouche et principe d'extraction) Figure 1.3: Principe d'extraction des acides nucléiques et cartouche d'extraction ELITe InGenius SP 200 Des kits d’extraction supplémentaires utilisant des configurations similaires peuvent être utilisés...
Page 10 0,2 ml. (Figure 1.5 : Cassette d’extraction ELITe InGenius – SP RNA et principe d’extraction). Figure 1.5 : Principe d’extraction de l’ARN et cassette d’extraction ELITe InGenius SP Des kits d’extraction supplémentaires utilisant des configurations similaires peuvent être utilisés sur le système pour étendre les applications cliniques.
Page 11 Ligne ELITe MGB : Tests de RT-PCR au format mono-réactif, comprenant sondes, amorces et enzymes pour les applications IVD qualitatives et quantitatives. Logiciel Le système ELITe InGenius est géré par un logiciel intuitif, qui remplit les fonctions suivantes : Configuration •...
Page 12 Lancer le cycle 10. Approuver les résultats 11. Exporter les données dans le SIL Flux de travail de l’ELITe InGenius avec des protocoles d'analyse EGSpA et les protocoles définis et validés par l'utilisateur Allumer le système ELITe InGenius Sélectionner le mode OPEN Sélectionner le volume d'élution de l'extraction...
Page 13 Pour toute demande relative à l’ELITe InGenius, contacter le service après-vente local. Déclaration de propriété Les logiciels et la documentation du système ELITe InGenius sont protégés par les lois sur le copyright, tous droits réservés. Le logiciel et le manuel font référence au système ELITe InGenius pour les applications de diagnostic in vitro.
Page 14 Le terme «Avertissement» et son pictogramme signalent des dangers potentiels. Le non-respect d'une consigne d'avertissement peut entraîner la mort ou provoquer des lésions graves et irréparables. Des dommages du système ou des dysfonctionnements ne sont pas à exclure. Le terme «Attention» et son pictogramme signalent des dangers/problèmes potentiels.
Page 15 1.6.2 Pictogrammes d'avertissement Pictogramme Description Signale la nécessité de lire le manuel pour plus d'informations et de procéder avec prudence. Signale la présence de matériels potentiellement infectieux. Les consignes de sécurité doivent être suivies selon les normes locales prévues pour la tâche décrite. Signale la présence d'un risque d'électrocution et la nécessité...
Page 16 1.6.3 Autres pictogrammes Pictogramme Description Conformité Européenne – Marquage CE Ce pictogramme indique la conformité au Règlement Européen. Fabricant Date de fabrication Pays de fabrication Dispositif de diagnostic in vitro Élimination des équipements électriques et électroniques Dans l'Union Européenne, équipements électriques électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets ménagers.
Page 17 Lire et assimiler parfaitement les explications suivantes avant d’utiliser le système ELITe InGenius. Le système ELITe InGenius a été conçu et fabriqué à partir d'un système de gestion des risques destiné à éliminer ou minimiser les risques pour l'utilisateur. Toute utilisation de cet instrument contraire aux spécifications d’ELITechGroup peut compromettre la...
Page 18 Équipement de laboratoire L'instrument ELITe InGenius a été conçu et développé en tant qu'équipement de laboratoire, conformément aux dispositions du Règlement (UE) 2017/746 (Règlement (Ue) 2017/746 Du Parlement Européen Et Du Conseil Du 5 avril 2017). Afin d'assurer la conformité, les normes applicables incluses dans la liste des standards harmonisés pour...
Page 19 Sécurité électrique Risque d'électrocution/incendie Le non-respect des règles et des règlements peut occasionner de graves dommages corporels, avec des conséquences mortelles, ainsi que des dommages matériels. Respecter les règles et les règlements nationaux en matière de sécurité électrique du système. Risque d'électrocution/incendie Un mauvais raccordement du système et de ses dispositifs périphériques au secteur peut occasionner de graves dommages corporels, avec des conséquences mortelles, ainsi...
Page 20 Électrocution ! L’utilisation de dispositifs électriques sur des sols mouillés peut occasionner de graves blessures corporelles, avec des conséquences mortelles, ainsi que des dommages matériels dus à l’électrocution. Les surfaces (sols, table de travail) doivent être secs lorsque le système est en marche.
Page 21 Sécurité laser et rayons UV Lésions oculaires dues aux radiations laser a) Les radiations laser peuvent causer des irritations oculaires si l'on regarde directement le faisceau laser. Lors du fonctionnement du laser, mettre en garde les autres personnes présentes pour éviter qu'elles ne regardent le faisceau. Ne jamais regarder directement le faisceau laser.
Page 22 Risques thermiques Un lieu d’installation inapproprié ou un dysfonctionnement peuvent provoquer un incendie ou endommager sérieusement le système en cas de surchauffe. Choisir le lieu d’installation du système de manière à ce que les évents d’aération ne soient pas bloqués ni couverts. Choisir le lieu d’installation du système de manière à...
Page 23 Risque biologique Risque d'infection Les échantillons biologiques utilisés en association avec le système ELITe InGenius peuvent transmettre des maladies infectieuses. Respecter les normes nationales et internationales en matière de sécurité des laboratoires. Des risques biologiques sont liés aux activités suivantes: −...
Page 24 2.10.1 Processus de conception et de fabrication pour la sécurité Le système ELITe InGenius a été conçu et fabriqué à partir d'un système de gestion des risques destiné à éliminer ou minimiser les risques pour l'utilisateur. Toute utilisation de cet instrument contraire aux spécifications d’ELITechGroup S.p.A. peut compromettre la sécurité...
Page 25 2.10.2 Ergonomie Des principes ergonomiques ont été pris en compte lors de la conception du système ELITe InGenius, afin de réduire l'inconfort, la fatigue et le stress physique de l'utilisateur. 2.10.3 Coupure de l'alimentation électrique En cas de coupure de courant pendant le fonctionnement de l'instrument ELITe InGenius, le système ne redémarrera pas automatiquement.
Page 26 Windows ne lance automatiquement des applications malveillantes avant toute utilisation avec le système ELITe InGenius. S’il s'avère nécessaire de connecter le système ELITe InGenius à un réseau (Ethernet), cette connexion pourrait être directement protégé contre les cyberattaques à...
Page 27 2.10.7 Protection contre les risques électriques Le système ELITe InGenius a été conçu et fabriqué afin d'éviter les chocs électriques et les risques électrostatiques. Un fusible est installé pour assurer la protection contre les surintensités/surtension. Respecter scrupuleusement les normes de sécurité locales et nationales.
Page 28 3 Étiquettes de sécurité / Étiquetage de l'instrument Plaque signalétique de l'instrument Étiquette du numéro de série. Apposée sur le côté droit de l'instrument, elle porte sa référence et son numéro de série. Le numéro de série est univoque pour chaque instrument. Interrupteur principal L'interrupteur principal est situé...
Page 29 Étiquette «Risque mécanique» Le système ELITe InGenius comporte de nombreuses parties mobiles intérieures. La porte est équipée d'un mécanisme de verrouillage pour en empêcher l'ouverture pendant l'utilisation. Par ailleurs, le système est conçu pour s'éteindre en cas d'ouverture de la porte pendant son fonctionnement.
Page 30 Étiquette «Risque biologique» Une étiquette «Risque biologique» est apposée à l'intérieur de l'instrument. S'il ne respecte pas les bonnes pratiques de laboratoire et tous les règlements locaux ou nationaux, l'utilisateur s'expose à des risques biologiques potentiels. L'opérateur doit /porter les équipements recommandés. SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10...
Page 31 Préserver la longévité de l'instrument Assurer un accès suffisant pour l'entretien Le cycle de vie minimum du système ELITe InGenius est de cinq (5) ans, à condition que le système soit entretenu par du personnel qualifié. Installation du système L'installation du système ELITe InGenius doit être exclusivement exécutée par le...
Page 32 éteindre l'instrument. La plupart des fonctions de base du logiciel ELITe InGenius sont décrites dans le chapitre Certaines fonctions de base supplémentaires pour les opérateurs «ordinaires» ainsi que des fonctions avancées pour les opérateurs plus expérimentés, sont décrites au chapitre Les fonctions de maintenances et d'entretien sont décrites au chapitre 8.
Page 33 Fermer la porte. Agir/appuyer sur l'interrupteur électrique (ON), situé sur le côté droit de l'instrument. L'instrument lance le logiciel ELITe InGenius sur le PC intégré. Le système affiche l'écran de démarrage pendant le déroulement des contrôles de départ. Figure 5-1: Initialisation du logiciel.
Page 34 Une fois les contrôles de départ terminés, le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran de connexion: Figure 5-2: Écran de connexion. Description de l'écran de connexion: Nom d'utilisateur: champ/zone de saisie pour entrer le nom d'utilisateur. Mot de passe: champ/zone de saisie pour entrer le mot de passe.
Page 35 L'instrument ELITe InGenius met en place un mode qui limite l'accès à certaines fonctions logicielles, en associant un profilutilisateur au moment de la configuration de chaque compte (voir 6.3) ⚫ ⚫ ⚫ Exécuter les analyses ⚫ ⚫ Approuver les résultats des analyses ⚫...
Page 36 Écran d’accueil L'écran d’accueil est l'écran principal du logiciel ELITe InGenius et il permet d'accéder à ses fonctions principales. Figure 5-3: Affichage de l’ écran Accueil Le tableau suivant récapitule les principales fonctions accessibles depuis l'écran Accueil: Exécution d’un cycle (Perform Run) Utilisé...
Page 37 Recherche de résultats Utilisé pour accéder à la base de données des résultats des cycles complétés. Calibration Affiche l'écran de gestion de la calibration. Contrôles Affiche l'écran de gestion des contrôles. En bas de l'écran, d'autres boutons permettent d'accéder aux fonctions configuration et gestion de l'instrument.
Page 38 Les résultats des analyses de calibration et de contrôle en cours sont stockés dans la base de donnée ELITe InGenius et sont validés pendant plusieures semaines, ce qui évite de devoir exécuter de nouveaux calibrateurs ou contrôles pour chaque échantillon de patient Pour plus d'efficacité, il est possible d'obtenir des courbes de calibration et des résultats...
Page 39 échantillons de patients sont calculés à partir des courbes de calibration les plus récentes. Pour configurer un cycle, le système ELITe InGenius doit avoir été configuré avec au moins les informations suivantes : •...
Page 40 Exécution d'un cycle Pour l'exécution d'un cycle, procéder comme suit : Vérifier l'état de la calibration et des contrôles Configurer le cycle Configurer le Gestionnaire de Stocks Charger les consommables et les échantillons Surveiller la progression du cycle Examiner et approuver les résultats Décharger les échantillons au terme du cycle 5.4.1 Vérifier l'état de la calibration et des contrôles...
Page 41 Figure 5-6 Écran de calibration «Détails des calibrateurs» Appuyer sur le bouton «Détails» pour afficher les paramètres des calibrateurs sur les écrans suivants. Les détails sont affichés dans les tableaux (Paramètres Généraux et Configuration Niveaux) Figure 5-7: Écran Détails des calibrateurs Ces paramètres sont généralement fournis par le développeur d'analyses et ils sont enregistrés dans la base de données lors du chargement des paramètres d'analyse dans le système.
Page 42 Il est possible de définir un nombre différent de réplicats pour chaque niveau du calibrateur en spécifiant la couleur du tube qui sera affichée à l'écran de configuration du cycle. L'objectif est d'aider l'utilisateur et de réduire ainsi le risque de charger des calibrateurs dans des positions incorrectes.
Page 43 Figure 5--9: Courbe de calibration – Écran «Informations détaillées». Historique de la calibration En cliquant sur le bouton «Afficher les cycles» sur l'écran «Calibration Manager», il est possible d'afficher les résultats et la courbe des calibrations précédentes, comme le montre l'exemple ci-après: Figure 5-10 : Courbe de calibration –...
Page 44 5.4.1.2 Vérifier l'état des contrôles Afficher l'écran «Contrôles» en appuyant sur le bouton contrôles à l'écran Accueil. Cet écran peut être utilisé pour : • Afficher les détails et le statutde chaque tracé de contrôle mémorisé dans le système numéro de lot du Mono-réactif utilisé pour produire chaque cycle de contrôle informations de traçabilité...
Page 45 Détails des contrôles Appuyer sur le bouton «Détails» pour afficher les paramètres des contrôles sur les écrans suivants: Les détails sont affichés dans les deux tableaux (Paramètres généraux et Configuration Niveaux): Figure 5-12: Écran «Détails des contrôles». Ces paramètres sont généralement fournis par le développeur du test et ils sont enregistrés dans la base de données lors du chargement des paramètres d'analyse dans le système.
Page 46 Courbes de contrôle Si un cycle de contrôle a été exécuté pour un contrôle, le bouton «Afficher graphique» s'activera à l'écran «Contrôles». En cliquant sur ce bouton, il est possible d'afficher les résultats de contrôle et la courbe de contrôle, comme dans l'exemple ci-dessous : Figure 5-13: «Courbes de contrôle»...
Page 47 Figure 5-14: «Courbes de contrôle» - Écran «Résultats détaillés» Historique des contrôles En cliquant sur le bouton «Afficher les cycles» sur l'écran «Control Manager», il est possible d'afficher les résultats des contrôles et la «Courbe de contrôle» des runs précédents, comme le montre l'exemple ci-après: Figure 5-15 : «Courbes de contrôle»...
Page 48 Renseigner les champs «Volume d'entrée d'extraction» (Extraction Input Volume) et «Volume d'élution de l'extraction»(Extracted Eluate Volume) en remplissant les champs dans les grilles correspondantes. Le logiciel ELITe InGenius utilise ces paramètres pour filtrer la liste des analyses et pour s’assurer que toutes les positions présentent les mêmes volumes d'entrée/sortie.
Page 49 Chaque rangée de la grille correspond à une position dans la zone de travail de l'instrument. Pour chaque position : • Entrer le numéro d’échantillon (SID) pour les échantillons de patients. Si le tube d’échantillon est dépourvu de code-barres, il faudra entrer manuellement le numéro d’échantillon (SID).
Page 50 • Après avoir sélectionné l'analyse, les colonnes Matrice d'échantillons, Protocole, position de l’Échantillon, Facteur de Dilution, F (Fusion) et S (Sonication) seront automatiquement remplies en fonction des paramètres de processus de l'analyse. • Choisir le Protocole à exécuter pour l'analyse, en cliquant sur la case «Protocole» de la position, puis le sélectionner dans la liste contextuelle.
Page 51 Une fois tous les paramètres d'analyse saisis, appuyer sur le bouton «Suivant» pour passer à l'étape 4 (Charger les consommables et les échantillons) Lorsqu'on appuie sur le bouton «Suivant», le logiciel ELITe InGenius vérifie les informations de configuration du cycle à la recherche d'éventuelles erreurs et il émet des messages d'erreur ou d'avertissement si des paramètres doivent être corrigés.
Page 52 Figure 5-20: Liste de travail SIL Cliquer sur le bouton «Interrogation» (Query). À ce stade, le comportement du système ELITe InGenius dépend du paramétrage de la page SIL (voir paragraphe 1.1.2): Si «Plage départ Tous les ID échantillon = Oui» (Starting Range SampleID All = Yes), le système ELITe InGenius envoie le message «Interrogation TOUS»...
Page 53 (ordres d’analyse) correspondant à chaque ID d’échantillon. Figure 5-22: Interrogation SIL en cours Au terme de l'interrogation du SIL, le système ELITe InGenius affiche toutes les listes de travail (ordres d’analyse) trouvées dans le SIL pour les échantillons patient pour lesquels des analyses correspondantes existent sur le système ELITe InGenius.
Page 54 Figure5-24: Liste de travail SIL après « Interrogation »(Query) Figure 5-25: Configuration du cycle après interrogation du SIL SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 51 / 193...
Page 55 Pour terminer la configuration d’exécution du cycle (Perform Run) avec toutes les informations requises, le protocole de travail et la position de l’échantillon appropriés doivent être sélectionnés. Appuyer ensuite sur le bouton Suivant (Next). 5.4.2.3 Bouton «Effacer» Le bouton «Effacer» permet d'effacer les paramètres d'une ou de plusieurs positions. Appuyer sur le bouton «Effacer»...
Page 56 Bouton «Enregistrer modèle» Les groupes d'analyses couramment utilisés peuvent être enregistrés dans la base de données du système ELITe InGenius (voir paragraphe 6.10) à partir de l'écran «Exécution du cycle» et être ultérieurement rappelées pour accélérer la configuration des cycles.
Page 57 Bouton «Charger Modèle» (load Template) Pour charger un modèle préalablement créé depuis la base de données du système ELITe InGenius, cliquer sur le bouton «Charger Modèle» en bas de l'écran «Exécution du cycle» pour afficher la fenêtre de dialogue «Modèle» : Figure 5-29: Fenêtre de dialogue «Charger Modèle».
Page 58 5.4.2.6 Exemple de paramètres de cycle pour les échantillons A l'écran «Exécution du cycle», la sélection de l'analyse à effectuer pour les échantillons s'effectue comme la sélection de n'importe quelle autre analyse dans la liste de sélection des analyses. Dans cet exemple, il est possible d'identifier l'analyse en sélectionnant la colonne «Type»...
Page 59 Si les calibrateurs ou les contrôles approuvés nécessaires ne peuvent pas être retrouvés dans la base de données, un message d'avertissement s'affichera: ex. Figure 5-32: Avertissement: Contrôles/Calibrateurs manquants Il est possible de poursuivre le processus de configuration du cycle même en cas de calibrateurs/contrôles manquants ;...
Page 60 Figure 5-33: Exemple d'écran «Exécution cycle», échantillons patients Avant l'exécution d'un cycle PCR avec des échantillons, des résultats de calibration et de contrôle doivent être disponibles pour valider le résultat de diagnostic de l'échantillon. Se reporter aux sections 5.3 et 6.7. Risque d'infection: L'instrument doit être considéré...
Page 61 5.4.2.7 Exemple des paramètres de cycle pour une analyse de calibration Une analyse de calibration requiert généralement plusieurs réactifs de différentes concentrations de référence. Les résultats de ce cycle seront utilisés par le logiciel ELITe InGenius pour calculer une courbe de calibration (Standard), utilisable à son tour par d'autres analyses pour passer des résultats C aux valeurs effectives de concentration d’ADN (copies/mL, gEq/mL ou IU/mL ou autres unités de mesure utilisées).
Page 62 (ex. Protocole et position de l’échantillon) conserveront les valeurs fixes définies lors de la création du protocole. Le logiciel de l’ELITe InGenius peut être configuré par son développeur de manière à ce qu'il puisse utiliser des réplicats lors de la calibration.
Page 63 Une analyse de contrôle requiert au moins un réactif de référence. Dans le cas d'un contrôle avec plusieurs niveaux, il faudra plusieurs réactifs. Les résultats d'un cycle de contrôle seront utilisés par le logiciel ELITe InGenius pour produire une ou plusieurs courbes de contrôle, qui peuvent être approuvés commerésultats statistiquement valides.
Page 64 La fenêtre de dialogue «Enregistrement calibrateur/Contrôle» s'affiche pour le contrôle. Entrer le Numéro de Lot et la date de péremption des réactifs de contrôle, en cliquant sur les champs de saisie de données et en utilisant le clavier à l'écran. Cliquer sur OK pour confirmer et valider les valeurs.
Page 65 Étape 3 : Charger les réactifs, les consommables et les échantillons L'étape suivante pour la préparation de la course sur l'instrument ELITe InGenius est le paramétrage du «Gestionnaire de stocks» (Inventory manager). Le «Gestionnaire de stocks» consiste en un bloc réfrigéré dans lequel sont placés les tubes des réactifs de PCR et les tubes de contrôle interne, ainsi qu'un espace permettant...
Page 66 5.4.3.1 Avertissements Risque d'infection : L'instrument doit être considéré comme potentiellement infectieux. Toute manipulation inappropriée de parties infectées peut provoquer des irritations cutanées, des maladies, voire la mort. • Respecter les dispositions législatives locales et nationales et les règlements du laboratoire.
Page 67 Contrôles internes Utiliser des contrôles internes pour vérifier l'exactitude de la procédure d'extraction. Pour plus d'informations, se reporter aux manuels spécifiques du kit d'extraction et d'amplification. 5.4.3.2 Étape 3a : Charger le conteneur à déchets. Après avoir appuyé sur «Suivant» sur l'écran «Exécution cycle», l'écran de gestion des stocks s'affiche.
Page 68 5.4.3.3 Étape 3b: Charger les réactifs Cet écran permet de fournir au logiciel ELITe InGenius d'autres informations sur les réactifs de PCR et de contrôle interne (CI) présents dans chacune des 24 positions du bloc de gestionnaire de stocks (Inventory Manager block), et sur le bloc en cours d'utilisation par le Gestionnaire de stocks.
Page 69 Charger un bloc avec les réactifs nécessaires dans la zone de travail de l'instrument. Figure 5-43: Chargement/déchargement des réactifs sur l'instrument. Sélectionner l'ID du Bloc correspondant sur l'écran de chargement/déchargement des réactifs (ou lire le code-barres) et vérifier que les réactifs chargés dans le bloc physique correspondent bien à...
Page 70 Code-barres du bloc Il est possible d'associer chaque bloc individuel à un code-barres (pour cela, il faut enregistrer l'ID du bloc chaque fois qu'il est chargé sur l'instrument). Pour cela, il faut appuyer sur le bouton «Lecture du code-barres» et lire le code-barres utilisé...
Page 71 Contrôle et chargement des réactifs Après avoir sélectionné le «Bloc du Gestionnaire de stocks», il faut charger les réactifs dans ce bloc. Si le bloc a déjà été configuré, il est possible d'afficher ou de modifier les détails des réactifs chargés dans le bloc. Chaque modification effectuée peut être enregistrée en appuyant sur le bouton «Enregistrer»...
Page 72 à charger et de scanner les codes-barres 2D dans le kit de réactifs. Le lecteur de codes-barres doit être raccordé au système ELITe InGenius via un connecteur USB pour pouvoir fonctionner correctement. Lors de l'utilisation du lecteur de codes-barres, éviter de regarder directement le faisceau LASER.
Page 73 Il est possible de charger plus d'un tube du même réactif dans un bloc Gestionnaire d'inventaire pour augmenter le nombre maximal de tests pouvant être exécutés à partir d'un bloc. Cependant, tous les emplacements pour chaque réactif doivent être configurés avec la même date d'expiration.
Page 74 Suppression des détails des réactifs Pour supprimer un réactif du bloc du «Gestionnaire de stocks», sélectionner les emplacement correspondants et cliquer sur le bouton «Effacer» à gauche de l'écran. Cliquer sur OK dans la fenêtre contextuelle pour confirmer la suppression du réactif sélectionné.
Page 75 Après la configuration du Gestionnaire de Stocks et le chargement des réactifs effectué, appuyer sur le bouton «Suivant» pour passer à l'étape suivante. Avant d'afficher l'écran suivant, le logiciel ELITe InGenius effectuera des contrôles finaux pour vérifier que chaque réactif possède un nombre de tests restants suffisants et qu'il n'est pas périmé.
Page 76 Si les calibrateurs ou les contrôles approuvés nécessaires ne sont pas présents dans la base de données, un message d'avertissement du type suivant s'affichera: Figure 5-55: Exemple de message de contrôle manquant pour l’analyse Si l'utilisateur connecté est un Administrateur, il pourra exécuter le Cycle même si les réactifs sont périmés ou si les calibrateurs/contrôles approuvés nécessaires ne sont pas disponibles.
Page 77 5.4.3.5 Étape 3b : Charger les embouts dans le stock L'instrument ELITe InGenius peut accueillir deux boîtes de 96 embouts chacune, à utiliser par le pipeteur unitaire. Figure 5-57 Mise en place des embouts dans l'instrument. Mise en place des embouts S'assurer que les boîtes d'embouts sont correctement mises en place dans leur...
Page 78 «HAUT» en bas de l'écran. Figure 5-58: Gestion des embouts simples Le logiciel de l’ELITe InGenius est en mesure de compter le nombre d'embouts utilisés pour chaque cycle et est en mesure de mettre automatiquement à jour le nombre d'embouts restants dans chaque compartiment. La présence de chaque embout peut être affiché...
Page 79 Pour remplacer l'une ou les deux boîtes d'embouts, ouvrir la porte frontale de l'instrument et remplacer la boîte d'embouts vide par une pleine. Il est important que la boîte pleine contienne les 96 embouts. Cliquer sur le bouton «Remplacer Compartiments Embouts 1» ou «Remplacer Compartiments Embouts 2»...
Page 80 5.4.3.6 Étape 3e : Charger le compartiment des cassettes PCR Le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran suivant de chargement des cassettes PCR pour faciliter la mise en place des consommables. Les cassettes PCR sont nécessaires pour tout cycle configuré «PCR seulement» ou «Extraction avec PCR».
Page 81 Après avoir chargé le compartiment à cassettes PCR, l'étape suivante consiste à charger le compartiment à cassettes d'extraction et les consommables. Le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran suivant de chargement des cassettes pour faciliter la mise en place des consommables.
Page 82 Figure 5-62: Aide au chargement des cassettes d'extraction Figure 5-63: Chargement du compartiment à cassettes d'extraction SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 79 / 193...
Page 83 (la position 2 est la position la plus éloignée de la face avant de l’instrument). Le logiciel ELITe InGenius affiche l’écran de chargement du portoir des tubes d'élution ci-dessous afin de guider le positionnement des consommables devant être chargés à...
Page 84 Après avoir chargé le compartiment à cassettes d'extraction, l'étape suivante consiste à charger le compartiment de tubes supplémentaires et les consommables. Le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran suivant de chargement du compartiment de tubes supplémentaires pour faciliter la mise en place des consommables.
Page 85 L'analyse sélectionnée pour chaque position est affichée au-dessous du graphique du compartiment à tubes. Le logiciel ELITe InGenius indiquera la position dans le compartiment à tubes supplémentaires, identifiée par une couleur différente en fonction du type de réactif chargé: échantillons, contrôle, calibrateur ou ADNse réactif I.
Page 86 Dans l'exemple suivant: • les positions 1 à 4 exécutent le cycle avec les 4 niveaux de calibrateurs. Le code couleur peut être utilisé pour identifier le calibrateur devant être chargé dans chaque position. • Les positions 5 à 7 exécutent le cycle avec 3 niveaux de contrôles (pour le code couleur, voir les contrôles).
Page 87 Après avoir chargé le compartiment de tubes supplémentaires, l'étape suivante consiste à charger le compartiment à embouts et les consommables. Le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran suivant de chargement du compartiment à embouts pour faciliter la mise en place des consommables.
Page 88 Figure 5-72 : portoir de sonication Figure 5-73 : portoir d’extraction Le logiciel ELITe InGenius affiche l’écran de chargement des tubes de sonication et des bouchons ou des tubes d’extraction ci-dessous afin de guider le positionnement des consommables devant être chargés à cette étape.
Page 89 Pour retirer le portoir de sonication du système ELITe InGenius, pousser les languettes situées à chaque extrémité vers le centre puis soulever le portoir. Figure 5-74: retrait du portoir de sonication Les informations figurant sur le côté...
Page 90 Positionnement du tube de sonication Vérifier que les tubes de sonication sont correctement verrouillés dans le portoir. Si les tubes ne sont pas verrouillés, la position du tube sera plus haute avec un risque de contact entre l’embout d’extraction et le fond du tube de sonication pendant le processus d’extraction.
Page 91 Après le chargement du portoir de sonication ou d’extraction, l’étape finale consiste à charger les tubes primaires et les échantillons. Le logiciel ELITe InGenius affiche l'écran suivant de chargement des tubes primaires pour faciliter la mise en place des consommables.
Page 92 Figure 5-77: Aide au chargement des tubes primaires avec les échantillons. Figure 5-78: Exemple de chargement des tubes primaires sur l'instrument. 5.4.3.13 Étape 3k : Lancer le cycle Avant de démarrer un cycle, vérifier une dernière fois que tous les consommables ont bien été...
Page 93 Pour démarrer le cycle, appuyer sur le bouton «Démarrer» sur l'écran Tubes primaires - jetables. Le système ELITe InGenius demandera à l'utilisateur de confirmer son intention de procéder au cycle. Avant de cliquer sur le bouton OK, vérifier que la porte de l'instrument est fermée.
Page 94 5.4.3.14 Étape 3l: Pauses facultatives - Distribution et tubes primaires (MODE OUVERT) En MODE OUVERT, il est possible de sélectionner une pause facultative après la distribution depuis les tubes primaires vers les tubes secondaires afin de décharger les échantillons de tubes primaires du système. Figure 5-80A: Message de confirmation du lancement du cycle et de sélection d’une pause facultative Après avoir cliqué...
Page 95 commencé un cycle de travail, il n'est alors PLUS possible de modifier le paramétrage. 5.4.4 Étape 5 : Surveillance/suivi de l'état d'avancement du cycle Une fois le cycle lancé, l'écran suivant affichera sa progression à travers les différentes étapes du processus, comme illustré à la figure 5-81. Figure 5-81: Écran du «Cycle en cours».
Page 96 Processus non nécessaire ou terminé Processus dont l'exécution est programmé Processus actuellement en cours d'exécution Tableau 5-3: Légende des pictogrammes d'état du processus Lorsqu'un cycle est en cours, il est possible d'appuyer sur le bouton «Haut» pour revenir à l'écran initial et exécuter d'autres opérations. Pour revenir à l'écran «Cycle en cours», appuyer sur le bouton «Exécution cycle»...
Page 97 5.4.4.2 Affichage des courbes d'amplification pendant le cycle d'analyse Pour afficher les courbes de fluorescence pendant l'amplification PCR ou la courbe de fusion, appuyer sur le bouton «Afficher les courbes» depuis l'écran «Cycle en cours». L'écran «Afficher les courbes» comporte trois onglets permettant de visualiser : •...
Page 98 Figure 5-84: Affichage des courbes pendant un cycle : Informations détaillées 5.4.5 Étape 5 : Examen et approbation des résultats Une fois tous les processus d'un cycle complétés, l'écran «Affichage des résultats» s'affiche automatiquement. Figure 5-85: Exemple d'affichage des résultats. L'écran «Affichage des résultats»...
Page 99 • Onglet Résultats Détaillés Affiche des détails supplémentaires sur l'interprétation des résultats pour les échantillons de patients, les calibrateurs et les contrôles. • Onglet Extraction Affiche des informations de traçabilité pour chaque cassette d'extraction utilisée dans le cycle (Nom, Numéro de lot, Date de péremption). •...
Page 100 5.4.5.1 Affichage des courbes d'amplification et de la courbe de fusion Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Graphique» depuis l'écran «Affichage des résultats». (Result Display Graphs) Figure 5-86: Graphique d'affichage des résultats. L'écran Graphique d'affichage des résultats (Result Display Graphs) comporte deux onglets permettant d'afficher : •...
Page 101 5.4.5.2 Approbation des résultats des échantillons Pour approuver les résultats des échantillons analysés, sélectionner chaque position à approuver sur la page Analyse. Seuls les utilisateurs avec un compte Analyste, Administrateur ou Service peuvent approuver les résultats des analyses. Figure 5-87 Approbation des résultats Lorsqu'on sélectionne au moins une position où...
Page 102 étape sera ignorée. Figure 5-89: Autorisation d'approbation des résultats Si le système ELITe InGenius est configuré pour envoyer les résultats au système SIL, cette opération aura lieu après l’approbation des résultats. Figure 5-90: Envoi des résultats au SIL Le système ELITe InGenius annulera l'opération d'envoi des résultats au SIL si elle...
Page 103 Une fois les résultats envoyés au SIL avec succès, l'état d'approbation devient «Approuvé, Téléchargé». En cas d'échec du chargement au SIL, l'État d'approbation sera «Approuvé, Téléchargement échoué». Il est possible de demander au système de retenter l'envoi en appuyant une nouvelle fois sur le bouton «Approuver» lorsque les positions requises sont sélectionnées dans l'affichage des Résultats.
Page 104 Pour les positions où seule l'analyse PCR a été effectuée, le logiciel de l’ELITe InGenius permet d'exprimer les résultats dans différentes unités de mesure. Cette opération peut être effectuée en utilisant la fenêtre ci-dessous. Figure 5-92 : Unités de mesure pour les analyses PCR seulement Il n'est pas possible de modifier les unités de mesure pour les cycles avec extractions +...
Page 105 Approbation manuelle de résultats d'échantillon indéterminés et d’un 5.4.5.3 échantillon associé à des erreurs 3010X. L’approbation manuelle est possible pour : des échantillons indéterminés mais qui possèdent une Tm et un échantillon associé à des erreurs 3010X (30103-30107 et 30108). Pour tous ces cas, les résultats des échantillons seront mis en surbrillance en rose.
Page 106 Figure 5-95 : options de résultats. Après avoir cliqué sur « Detected » (Détecté) ou « Not Detected » (Non détecté), appuyer sur le bouton « Approve » (Approuver) pour approuver les résultats. Figure 5-96 : bouton « Approve » (Approuver) après l’approbation manuelle. Dans l'écran «...
Page 107 Dans le « Track Report » (Rapport des positions), les échantillons approuvés manuellement indiquent une valeur Ct = 0. Figure 5-98: Ct = 0 pour les échantillons approuvés manuellement. ➢ En cas d’erreur 30103, sélectionner chaque position devant être approuvée en cochant les cases appropriées situées sur le côté...
Page 108 Figure 5 -100 : cibles mises en surbrillance en vert. En cliquant sur la chaîne de caractères en vert, une fenêtre contextuelle avec les options de résultats (« Detected » [Détecté] et « Not Detected » [Non détecté]) s’ouvrira. Figure 5 -101 : options de résultats. Après avoir cliqué...
Page 109 En cas de résultat « Detected » (Détecté) pour un modèle quantitatif, la ULoQ sera rapportée dans les écrans « Run Summary » (Résumé d’analyse) et « Track Report » (Rapport des positions) de la GUI. Figure 5 -103 : échantillon approuvé manuellement comme « Detected » (Détecté) rapportant la valeur de la ULoQ.
Page 110 5.4.5.4 Impression des rapports Le système ELITe InGenius génère deux types de rapports de sortie pour les résultats des positions. Ces rapports peuvent être exportés vers un fichier .PDF ou bien envoyés à une imprimante. • Rapport des échantillons Ce rapport est structuré comme ci-dessous. Il permet de répartir les copies papier du rapport par numéros d’échantillon pour les inclure dans différents dossiers de patients.
Page 111 Figure 5-106: Sélection du style de rapport. L'outil de visualisation des rapports peut être utilisé pour afficher un aperçu du rapport à l'écran et en parcourir les pages. Appuyer sur le bouton «Imprimer» pour envoyer le rapport à l’imprimante; sélectionner «Exporter au format PDF» pour créer un fichier PDF; sélectionner «Fermer»...
Page 112 Figure 5-108: Exemple de rapport de positions SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 109 / 193...
Page 113 5.4.5.5 Affichage des résultats de calibration Lorsqu'un cycle comprend des calibrateurs, l'écran «Affichage des résultats» montrera si chaque position a été correctement amplifiée ou non (voir la colonne «Résultats» dans l'exemple ci-dessous). Figure 5-109: Exemple d'affichage des résultats d'un cycle d'analyse ou pour calibrateurs Le bouton «Approuver»...
Page 114 A gauche de l'écran Calibration, les résultats de c issus de chaque niveau de calibrateur, sont tracés avec la droite de meilleur ajustement calculée par le système ELITe InGenius. A droite de l'écran Calibration, d'autres détails sur la calibration sont affichés dans la fenêtre de texte.
Page 115 Lorsqu'on utilise des réplicats pour effectuer la calibration, le graphique de la courbe standard montrera plusieurs points pour chaque niveau de calibrateur. L’exemple suivant montre la sortie pour les 4 niveaux de calibrateurs avec 3 réplicats pour chaque niveau (12 positions au total). Figure 5-112 : Écran Calibration –...
Page 116 5.4.5.6 Approbation des courbes de calibration Si la courbe de calibration calculée par le système ELITe InGenius rentre dans des limites acceptables, le bouton «Approuver» sera disponible sur l'écran de calibration. Cliquer sur le bouton «Approuver» depuis l'écran de calibration pour approuver la courbe de calibration et la rendre disponible pour calculer les résultats dans d'autres analyses...
Page 117 5.4.5.7 Impression du rapport de calibration Appuyer sur le bouton «Imprimer» depuis l'écran de calibration pour produire un rapport à exporter vers un fichier .PDF ou à envoyer à une imprimante. Les boutons à l'écran permettent d'afficher un aperçu du rapport. Appuyer sur le bouton «Imprimer»...
Page 118 5.4.5.8 Affichage des résultats des contrôles Lorsqu'un cycle comprend un Jeu de contrôles, l'écran «Affichage des résultats» montrera si chaque position a été correctement amplifiée ou pas (voir la colonne «Résultat» dans l'exemple ci-dessous). Figure 5-116: Exemple d'affichage des résultats pour un jeu de contrôles Le bouton «Approuver»...
Page 119 Figure 5-117: Écran contrôles – courbes statistiques A gauche de l'écran contrôles, sont tracés les résultats C issus de chaque niveau de contrôle. L'axe X de la courbe indique le nombre de fois où chaque contrôle a été exécuté. L'axe Y se comporte de manière différente, en fonction du type de contrôle (Quantitatif ou Qualitatif).
Page 120 Pour un contrôle Qualitatif, l'axe Y indique la valeur C de la position. Une ligne rouge indique le seuil d’approbation obtenu/non obtenu, comme programmé par le production de l'analyse. Avec les contrôles Qualitatifs Positifs, le logiciel vérifie que le Ct calculé est inférieur au seuil OK/Non OK pour permettre l'approbation du résultat;...
Page 121 à les rendre disponibles pour calculer les résultats dans d'autres analyses rattachées. Si la personne qui approuve les résultats ne dispose que d'un compte Opérateur, le système ELITe InGenius demandera les droits d'un Analyste, d’utilisateur ayant des droits administrateur ou service pour permettre l'approbation.
Page 122 5.4.5.10 Impression du rapport des contrôles Appuyer sur le bouton «Imprimer» pour produire un rapport à exporter au format .PDF ou à envoyer à une imprimante. Les boutons à l'écran permettent d'afficher un aperçu du rapport. Appuyer sur le bouton «Imprimer» pour envoyer le rapport à l'imprimante. Appuyer sur le bouton «Exporter au format PDF»...
Page 123 Figure 5-122: Exportation des données Pour enregistrer les données sur une clé USB externe ou dans un dossier du système ELITe InGenius, cliquer sur le bouton «Exporter données» en haut de l'écran «Affichage des résultats». Le bouton «Exporter données» n'est pas affiché si l'utilisateur est un Opérateur ou un Analyste.
Page 124 Figure 5-123: Sélection du dossier d'exportation des données Les données sont créées dans un certain nombre de fichiers .csv et .ini, dont les noms sont définis par le système ELITe InGenius. Figure 5-124: Exemple de fichiers produits par exportation de données...
Page 125 5.4.5.12 Fin du cycle Une fois l'examen et l'approbation des résultats du cycle effectuée, appuyer sur le bouton «Fin de cycle» sur la partie droite de l’écrant affichage des résultats. Figure 5-125: Fin de cycle Un message d'avertissement s'affiche s'il reste encore des résultats en attente d'approbation.
Page 126 5.4.6 Étape 6 : Déchargement des consommables et des réactifs après le cycle d'analyse Après l'examen et l'approbation des résultats du cycle, l'étape finale consiste à décharger les consommables et les réactifs de l'instrument. L'écran Fin de cycle fournit des instructions pour le déchargement, le stockage ou l’élimination des échantillons, du matériel et des réactifs.
Page 127 Retirer et fermer les tubes primaires, s'ils sont chargés dans le compartiment. Fermer les tubes primaires en utilisant les bouchons corrects et les stocker comme illustré dans le mode d'emploi du kit d'extraction «ELITe InGenius SP200». Appuyer sur le bouton «OK» pour confirmer la fin du déchargement.
Page 128 Recherche résultats La fonction Recherche des résultats permet d'accéder aux résultats d'un cycle d'analyse précédent, stockés dans la base de données du système ELITe InGenius. Cliquer sur le bouton «Recherche résultats» depuis l'écran Accueil pour accéder à l'écran de recherche.
Page 129 Une fois la recherche dans la base de données terminée, les cycles qui correspondent aux critères de recherche sont affichés. Chaque ligne représente un cycle d'analyse et comporte un récapitulatif des analyses qui ont été effectuées dans chacune des positions durant le cycle. Figure 5-129: Écran Rechercher résultats Pour visualiser les résultats d'un cycle spécifique, toujours depuis l'écran Rechercher résultats (Search Results) , cliquer sur la rangée correspondante, puis sur le bouton...
Page 130 En fin de journée, il est nécessaire d'exécuter les opérations suivantes pour éteindre le système. Le logiciel ELITe InGenius guidera l'utilisateur après la sélection de l'option «Fin de journée» sur l'écran d'accueil. Si un cycle est en cours, il faut attendre sa fin avant de pouvoir sélectionner l'option «Fin de journée».
Page 131 Nettoyer l'instrument uniquement après sa mise hors tension. 5.6.1 Stérilisation UV: La zone de travail de l'instrument peut être stérilisée à l'aide de la lampe UV intégrée. Sélectionner manuellement la fonction stérilisation en cliquant sur le bouton «Stérilisation UV» avant d'éteindre l'instrument. La stérilisation UV est une étape facultative du processus de mise hors tension.
Page 132 Figure 5-131: Sélection des options de mise hors tension après la stérilisation UV. Il faut normalement choisir d'éteindre le système normalement après la stérilisation UV. Figure 5-132: Fenêtre contextuelle de stérilisation UV en cours Une fois la stérilisation UV terminée, la porte est déverrouillée et le logiciel de système s'éteint automatiquement.
Page 133 6 Fonctions avancées Les fonctions suivantes ne sont accessibles que depuis un compte Administrateur ou service. Il n'est pas possible d'accéder à ces fonctions avec un compte Opérateur ou Analyste. Paramètres système Avant d'utiliser le système, il est conseillé de configurer certains paramètres initiaux et les comptes utilisateurs.
Page 134 Détails laboratoire Cet écran permet de configurer les coordonnées et le logo de l'établissement ou du laboratoire. Ces informations figureront sur tous les rapports imprimés produits par le système. Cet écran permet aussi de définir le «Nom instrument», qui figurera dans l'interface utilisateur et les rapports imprimés.
Page 135 Comptes Utilisateurs Cet écran permet de gérer les éléments de connexion des utilisateurs du système. Dans cet écran, il est possible de créer ou d'effacer des comptes et de réinitialiser des mots de passe. Il est également possible de déverrouiller un compte bloqué (après la saisie répétée d'un mot de passe incorrect) et de contrôler la fonction d'échéance des mots de passe (elle demande aux utilisateurs de changer périodiquement de mot de passe).
Page 136 6.3.1 Création d'un nouveau compte utilisateur Pour créer un nouveau Compte Utilisateur, procéder comme suit : Appuyer sur le bouton «Créer» pour afficher la fenêtre de dialogue suivante : Figure 6-4: Entrer les détails du nouveau compte. Entrer un Nom Utilisateur pour le compte (il doit contenir au moins 8 caractères). Sélectionner un statut d’utilisateur (Rôle) pour le compte.
Page 137 6.3.2 Modification du mot de passe Lors de la première connexion à un compte utilisateur nouveau ou si le mot de passe a été réinitialisé par un utilisateur ayant des droits Administrateur ou Service le système invitera l'utilisateur à remplacer le mot de passe provisoire par un mot de passe que seul l'utilisateur du compte connaîtra.
Page 138 Préférences L'écran Préférences permet de configurer un certain nombre de paramètres du logiciel. Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Préférences» depuis l'écran «Paramètres système». Figure 6-6: Écran Préférences. SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 135 / 193...
Page 139 6.4.1 Langue Cet écran permet de sélectionner la langue de l'interface utilisateur et des rapports. Figure 6-7: Paramètres Langue 6.4.2 Date/Heure Cet écran permet de régler la date et l'heure du système. Figure 6-8: Paramètres Date et Heure SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 136 / 193...
Page 140 V1.0 = non utilisée V1.0.1 = protocole SIL qui garantit la rétrocompatibilité avec la version précédente du logiciel : ELITe InGenius système SW 1.2 (pour obtenir des détails, voir les caractéristiques du SIL) V1.1 = nouveau protocole SIL (pour plus de détails, voir les caractéristiques du...
Page 141 Appliquer un caractère d’échappement de l’expéditeur et accepter un caractère d’échappement de l’expéditeur Oui = le système ELITe InGenius et le SIL peuvent accepter les caractères spéciaux normalement utilisés dans le protocole ASTM, tels que: ^, &, \, |. Non = les caractères d’échappement ne seront pas acceptés.
Page 142 6.4.4 Stérilisation UV Cet écran permet de configurer la durée de la procédure de stérilisation UV lancée dans le cadre du processus de mise hors tension en fin de journée. Figure 6-12: Paramètres de configuration de la stérilisation UV. SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 139 / 193...
Page 143 6.4.5 Couleurs des courbes Cet écran permet de configurer les styles des lignes pour les courbes d’analyses d'amplification par PCR et de fusion. Le logiciel prend en charge jusqu'à 12 styles différents de lignes (pour un maximum de 12 positions ou 6 canaux). Pour éliminer un style de ligne de la configuration initiale du graphique, utiliser le bouton RÉINITIALISER (RESET) Figure 6-1310: Paramétrage des couleurs des courbes.
Page 144 6.4.6 Configuration des fichiers journaux Cet écran permet de configurer la fonction de configuration du système ELITe InGenius. Les paramètres de cet écran permettent de configurer la politique appliquée pour gérer les différents fichiers journaux créés pendant l'utilisation du système.
Page 145 6.4.7 Fichier journal Cet écran permet d'afficher les différents fichiers journaux créés par le système ELITe InGenius. Les fichiers journaux sont répartis selon les aires fonctionnelles suivantes : • Système • Débogage • Fisics • Opération • Astm La liste déroulante «Log» permet de sélectionner l'affichage des différents types de journaux.
Page 146 Dans les détails, à partir de l’écran «Configuration des fichiers journaux» (Logger Setting), sélectionner «Exporter fichier journal» (Export Log). Ensuite, dans la fenêtre «Sélectionner le journal à exporter» (Select the log to be exported), choisir l’option «Journaux dans une plage prédéfinie» (Logs in a predefined range) et choisir la plage de dates appropriée dans les champs «De»...
Page 147 «Programmer analyses» est accessible depuis l'écran «Paramètres système». Les informations des analyses peuvent être chargées automatiquement sur le système, soi à partir des informations des codes-barres fournies par ELITech dans le kit Analyse (“Lecture codes-barres”), ou depuis une clé USB (Flash Drive).
Page 148 Il est recommandé de vérifier que les clés USB sont exemptes de virus informatiques (en utilisant un logiciel antivirus tiers) avant de les brancher sur le système ELITe InGenius. Insérer la clé USB contenant les fichiers des Protocoles d'analyse dans le port USB du système ELITe InGenius.
Page 149 Les Protocoles d'analyse IVD sont disponibles en lecture uniquement sur le système ELITe InGenius. Aucun changement n’est possible. Il est possible de copier/renommer des analyses approuvées IVD. Ces analyses deviendront «Ouvertes» et les paramètres du programme seront modifiables. L'analyse approuvée IVD originale restera en lecture seule.
Page 150 6.6.1 Créer un nouveau Protocole d'analyse Pour créer un nouveau Protocole d'analyse, il faut renseigner les champs de l'écran «Modifier analyse» puis appuyer sur le bouton «Enregistrer». Le système vérifiera que tous les paramètres nécessaires ont bien été renseignés, avant de demander à...
Page 151 L'écran Modifier Analyse comprend plusieurs onglets contenant les paramètres utilisés par le système ELITe InGenius pour contrôler l'exécution d'un cycle et l'interprétation des résultats, une fois le cycle terminé. Le système ELITe InGenius supporte à la fois les analyses habilitées IVD (lecture seulement) et les analyses ouvertes (modifiables, RUO).
Page 152 6.7.1 Modifier analyse : Paramètres Généraux Figure 6-19: Modifier Analyse - Onglet Paramètres Généraux • Nom Analyse Il s'agit du nom utilisé dans l'écran Configuration cycle pour sélectionner l'analyse. Il doit identifier l'analyse de manière univoque. Le nom peut être uniquement modifié lors de l'enregistrement des paramètres généraux avec la commande Enregistrer.
Page 153 • Type d'échantillon définit si le protocole d'analyse est utilisé pour réactualiser les calibrations ou les contrôles stockés dans le système ou pour produire un résultat pour un échantillon de patient. Des Protocoles d'analyse séparés et distincts sont nécessaires pour produire les résultats des contrôles, les courbes de calibration et les résultats des échantillons de patients pour chaque pathogène (ex.
Page 154 6.7.2 Modifier analyse : Contrôle PCR Figure 6-20: Modifier analyse - Onglet contrôle PCR SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 151 / 193...
Page 155 Cet onglet permet de définir les paramètres pour l'étape PCR du processus. • Numéro de la Cassette PCR Dans de futures versions, il sera utilisé pour spécifier un réactif dans une cassette PCR. A laisser en blanc si aucune cassette de réactifs PCR n'est requise. •...
Page 156 6.7.3 Modifier analyse : Modèle d'interprétation Figure 6-21: Modifier Analyse - Onglet Modèle d'interprétation SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10 Page 153 / 193...
Page 157 Ce champ spécifie combien de cibles doivent être détectées dans une analyse en multiplex. Étant donné que le système ELITe InGenius assure la détection d'un maximum de six longueurs d'onde, il peut prendre en charge des analyses avec un maximum de cinq cibles en multiplex plus un contrôle interne.
Page 158 6.7.3.1 Modèle 1 - Qualitatif avec limites Ct Ce modèle est utilisé pour une analyse qualitative individuelle avec une cible et un contrôle interne, où les limites Ct sont utilisées pour valider le résultat (ex. Toxoplasmose). Ce modèle utilise aussi un contrôle positif et un contrôle négatif pour fournir un niveau supplémentaire de validation des résultats.
Page 159 Avec le modèle 1 v2.0.2, les résultats des échantillons sont générés en utilisant le tableau décisionnel suivant : Ct cible Ct CI Autres cibles Ct Résultat Interprétation Fluochrome Fluochrome Fluochrome échantillon des résultats Ct cible CI Ct Toutes les autres Non valide Texte Ct cibleN...
Page 160 6.7.3.2 Modèle 2 - Quantitatif avec limites Ct Ce modèle est utilisé pour une analyse quantitative individuelle avec une cible et un contrôle interne, où les limites Ct et de quantité sont utilisées pour valider le résultat (ex. CMV). Ce modèle requiert un calibrateur pour la conversion des Ct aux quantités, et utilise aussi un contrôle positif et un contrôle négatif pour fournir un niveau supplémentaire de validation des résultats.
Page 161 Avec le modèle 2, les résultats des échantillons de patients sont validés en utilisant le tableau décisionnel suivant : Ct cible Fluochrome Ct CI Fluochrome Résultat Interprétation des échantillon résultats qualitatifs Ct Cible Fluochrome > CI Ct Fluochrome > Non valide Texte d'interprétation : non Ct_Limite Cible Ct_Limite CI...
Page 162 • Cf est le facteur de conversion, défini dans le protocole d'analyse. pour copies / mL cibles Cf = 1 pour gEq / mL cibles Cf = 1 gEq / copie pour IU / mL cibles Cf = 0,1 à 10 IU / copie •...
Page 163 Modèle 3 – Différentiel à deux cibles, avec des résultats des 6.7.3.3 interprétations Ce modèle est utilisé pour une analyse qualitative individuelle avec deux cibles et un contrôle interne, où les limites Ct et la différence entre le Ct des deux cibles sont utilisés pour valider le résultat (ex.
Page 164 Avec le modèle 3, les résultats des échantillons de patients sont validés en utilisant le tableau décisionnel suivant : ∆ Ct = |Ct1-Ct2| Fluochrome Fluochrome Ct CI Résultat échantillon Interprétation si (Ct1 < Ct2) cible 1 (Ct1) cible 2 (Ct2) Fluochrome des résultats Résultat...
Page 165 • Texte d'interprétation: non valide • Texte d'interprétation: négatif valide • Texte d'interprétation A: négatif valide • Texte d'interprétation B: négatif valide Une logique semblable est appliquée pour valider les contrôles positifs et négatifs. Pour plus d'informations, contacter le service d'assistance technique ELITechGroup. SCH mINT030_fr 29/11/2024 Révision 10...
Page 166 6.7.3.4 Modèle 4 - Deux cibles avec interprétation Ce modèle est utilisé pour une analyse qualitative individuelle avec deux cibles et un contrôle interne, où les limites Ct sont utilisées pour valider le résultat (ex. C. diff). Ce modèle utilise aussi un contrôle positif et un contrôle négatif pour fournir un niveau supplémentaire de validation des résultats.
Page 167 Avec le modèle 4, les résultats des échantillons de patients sont validés en utilisant le tableau décisionnel suivant : Fluochrome cible Fluochrome cible Ct CI Résultat Interprétati 1 (Ct1) 2 (Ct2) Fluochrome échantillon on des résultats Résultat Résultat Ct Fluochrome1 ≥ Ct Fluochrome CI Ct Fluochrome Texte...
Page 168 Modèle 7 – Résultats qualitatifs et identification de la cible avec 6.7.3.5 utilisation de la courbe de fusion Ce Modèle s'utilise dans les analyses qualitatives avec une ou plusieurs cibles et un contrôle interne où les limites des Ct sont employées pour valider les résultats et où une analyse de fusion est utilisée pour déterminer la présence d'une cible (ex .
Page 169 Avec le modèle 7, les résultats des échantillons de patients sont validés en utilisant le tableau décisionnel suivant : Cible Fluochrome CI Fluochrome Résultat échantillon Interprétation des Canal Ct Canal Ct résultats Cible Fluochrome Ct Ct CI Fluorochrome > Non valide Non valide = Indét.
Page 170 6.7.3.6. Modèle 9 - Deux tubes, une ou plusieurs cibles, Ct et quantité avec résultats interprétés, pas d’IC Ce modèle est utilisé pour les tests quantitatifs simples effectués avec deux tubes (p. ex., PCR Mix 1 et PCR Mix 2), une ou plusieurs cibles (différents gènes), un ou plusieurs types (type A avec limites de quantité, type B avec limites de quantité), où...
Page 171 Pos Ctl Run results (Ct’s + melt analysis) Approved Results Assay Program (positive control – Ct’s + Tm’s) (positive control) model 11 interpretation logic (pos control) Neg Ctl Run results (Ct’s only) Approved Results Assay Program (negative control) (negative control) model 11 interpretation logic (neg control)
Page 172 Avec le modèle 11, les résultats des échantillons de patients sont validés en utilisant le tableau décisionnel suivant : Cible Cible Fluochrome Tm (aucune, une ou les deux Résultat Interprétation Fluochrome Tm1 et Tm2 peuvent être détectés) échantillo des résultats Canal (Ct) Ct >...
Page 173 6.7.3.8 Modèle 12 - Deux tubes, cibles multiples, Ct et Tm avec résultats interprétés, IC Ce modèle est utilisé pour les analyses multiplexes effectuées avec deux tubes (p. ex., PCR Mélange 1 et PCR Mélange 2), une ou plusieurs cibles (gènes différents), un ou plusieurs types (type A avec intervalle Tm A, type B avec intervalle Tm B), où...
Page 174 6.7.3.10 Modèle 14 - Résultats quantitatifs avec des limites Ct et des limites de quantité pour les contrôles positifs Ce modèle est utilisé avec un test quantitatif simple comportant une ou plusieurs cibles où à la fois des limites de C et de quantité...
Page 175 (voir paragraphe 6.9). La version actuelle du logiciel ELITe InGenius prend uniquement en charge la position des mono- réactifs dans la zone du Gestionnaire de stocks. Spécifier aussi la taille du tube de mono- réactif qui sera utilisé.
Page 176 Il spécifie le jeu de calibrateurs utilisé pour produire les courbes standards pour une analyse quantitative. Puisque cette version du logiciel ELITe InGenius™ ne supporte qu'une cible, une seule entrée de calibration est disponible. Il est possible de le choisir dans la liste des calibrateurs stockés dans la base de données (voir paragraphe 5.3).
Page 177 Base de données des matrices d'échantillons Il s'agit d'une base de données des détails des matrices d'échantillons, utilisables par les analyses sur le système ELITe InGenius. Les utilisateurs ayant des droits Administrateur ou Service peuvent ajouter ou supprimer des entrées dans la base de données des matrices d'échantillons.
Page 178 Base de données des réactifs Il s'agit d'une base de données des détails des mono-mix PCR et des contrôles internes, utilisables par les analyses sur le système ELITe InGenius. Les utilisateurs ayant des droits Administrateur ou Service peuvent ajouter ou supprimer des entrées dans la base de données des réactifs.
Page 179 6.10 Base de données des modèles Cet écran permet de gérer la base de données des modèles créés et utilisés dans l'écran de configuration Cycle (voir paragraphes 5.4.2.4 et 5.4.2.5). Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Base de données système» depuis l'écran «Paramètres système».
Page 180 6.11 Gestion de la base de données du système Cet écran permet de gérer la base de données principale du système. Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Base de données système» depuis l'écran «Paramètres système». Figure 6-34: Écran Base de données du système Les fonctions accessibles depuis cet écran sont les suivantes : •...
Page 181 Ces opérations agissent sur TOUTES les données stockées dans la base de données du système, d'où la nécessité de porter une extrême attention pour ne pas perdre de données importantes. • Résultats tests • Protocoles d'analyse • Enregistrement des réactifs •...
Page 182 6.11.2 Restaurer la base de données Appuyer sur le bouton «Restaurer base de données» pour afficher une fenêtre de dialogue dans laquelle saisir le dossier source et le nom (ex. Flash Drive externe). Appuyer sur «OK» pour restaurer la base de données à l'emplacement choisi. Figure 6-36 Sélection de la source pour la restauration de la base de données Cette opération écrasera l'ensemble des données et des paramètres dans la base de données du système, d'où...
Page 183 6.11.3 Réinitialiser la base de données Appuyer sur le bouton «Réinitialiser base de données» pour afficher une fenêtre de confirmation de cette opération. Appuyer sur «OK» pour remettre la base de données du système à zéro. Figure 6-37: Confirmation de réinitialisation de la base de données Cette opération supprimera l'ensemble des données et des paramètres contenus dans la base de données du système, d'où...
Page 184 6.12 Versions du logiciel L'écran versions du logiciel affiche des informations relatives aux différentes versions du logiciel installé dans le système ELITe InGenius. Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Versions du logiciel» depuis l'écran «Paramètres système». Pour produire un fichier .pdf ou imprimer un rapport papier contenant les informations relatives à...
Page 185 6.13 Exclure positions Dans l'écran «Exclure positions», l’utilisateur ayant des droits Administrateur ou Service peut exclure une position et la marquer comme indisponible pour l'exécution des cycles (ex. en cas de matériel défaillant/intermittent). Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Exclure position» depuis l'écran «Paramètres système».
Page 186 6.14 Surveillance système Dans l'écran «Surveillance système», les utilisateurs ayant des droits Administrateur ou Service peuvent afficher la température des blocs PCR pour chaque position et surveiller le positionnement de chacun des axes motorisés. Cet écran est accessible en appuyant sur le bouton «Surveillance système» depuis l'écran «Paramètres système».
Page 187 Lorsque l'intervention de l'opérateur est nécessaire, pour rétablir manuellement la session après des erreurs, le logiciel ELITe InGenius affiche une fenêtre «Erreur» avec la description de l'erreur, le composant de l'instrument concerné et des boutons de restauration avec différentes options.
Page 188 code-barres interne. Dans ce cas, l'erreur est résolue en configurant une cassette cohérente avec les informations d'analyses. Procédure de nouvelle tentative de lecture des codes-barres L'instrument déverrouille automatiquement la porte. L'utilisateur ouvre la porte avant. Retirer la cassette mise en évidence à l'écran. Repositionner la cassette enregistrée à...
Page 189 Maintenance périodique par ELITechGroup La maintenance périodique réalisée par ELITechGroup est nécessaire pour maintenir intactes les performances du système ELITe InGenius. En souscrivant un contrat d'entretien ou de location des réactifs pour l'instrument, le personnel technique ELITechGroup assurera la maintenance et l'inspection annuelles du système.
Page 190 2) À l'aide d'un chiffon ou d'une serviette en papier, séchez le bloc réfrigérant tout autour, ainsi que la surface de travail comme indiqué ci-dessous. 3) Après le nettoyage et le séchage du bloc de refroidissement (EXT) et la surface de travail réintégrer le bloc de refroidissement comme indiqué ci- dessous.
Page 191 à un port réseau correctement configuré, identifié par le groupe de mise en réseau de l’établissement du client. Si ce n’est déjà fait, quitter le logiciel ELITe InGenius sur le bureau de Windows. Insérer un lecteur flash comprenant un logiciel doté d’une capacité d’accès et de contrôle (ex.: VNC, TeamViewer etc.).
Page 192 10 Spécifications techniques 10.1 Dimensions de l'instrument Instrument sans emballage: • POIDS: 189 KG • DIMENSIONS: L = 100 cm (39,4 po), P = 75 cm (29,5), A = 85 cm (33,5 po) avec la porte fermée et A= 102 cm (40,2 po) avec la porte ouverte. Instrument emballé: •...
Page 193 Intensité UV: supérieure à 10 µW/cm (à une distance de 1m du centre du tube fluorescent) 10.6 Performance du pipetage Intervalle de pipetage: Pipeteur unitaire: 5 - 300 μL Tête avec 12 pipeteurs: 10 - 1000 μL 10.6.1 Pipeteur unitaire Volume Justesse Précision (%CV)
Page 194 • Contrôle de la présence des embouts pour le pipeteur unique • Contrôle de la présence de la cassette d'extraction (lecture du code-barres) • Contrôle de la présence de la cassette de PCR (lecture du code-barres) 10.8 Spécifications pour la sonication L’oscillation de la tension du transducteur à...
Page 195 Port série RS-232 9 broches (via un adaptateur USB et un câble série standard) TCP/IP via une connexion LAN (le système ELITe InGenius fonctionne toujours en mode Client sur un port de destination spécifique) Normes de l’industrie ASTM E-1394-97 et ASTM 1381-02 Protocoles: Requête de l’hôte...
Page 196 10.15 Compatibilité des code-barres La plupart des codes-barres sont acceptés. Codes-barres 1D: UPC/EAN/JAN (A, E, 13, 8); UPC/EAN/JAN (y compris P2 /P5); UPC/EAN/JAN (y compris; ISBN /Bookland & ISSN); UPC/EAN Coupons; Code 39 (y compris full ASCII); Code 39 Trioptic; Code39 CIP (French Pharmaceutical); LOGMARS (Code 39 w/ standard check digit enabled);...

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