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6.7.3.8
Ce modèle est utilisé pour les analyses multiplexes effectuées avec deux tubes (p. ex.,
PCR Mélange 1 et PCR Mélange 2), une ou plusieurs cibles (gènes différents), un ou
plusieurs types (type A avec intervalle Tm A, type B avec intervalle Tm B), où les valeurs
Ct et/ou Tm de différents types (aucun, un ou plusieurs Tm) sont utilisées pour interpréter
les résultats.
Le modèle 12 requiert un contrôle interne.
Un seul ensemble de contrôles multiplexé doit être utilisé pour surveiller chaque cible
différente dans une analyse multiplexée.
Le modèle 12 peut différencier jusqu'à deux fenêtres de température de fusion cible
différentes par longueur d'onde (= cible) au maximum.
Le modèle 12 doit toujours être contraint d'exécuter une ou plusieurs cibles dans deux
positions, chacune avec son propre colorant dédié. La CI est requise.
Lorsque le modèle 12 est sélectionné, le logiciel doit vérifier que le programmateur
d'analyse a configuré les produits suivants:
6.7.3.9
Ce modèle est utilisé avec un test qualitatif comportant une ou plusieurs cibles où des
limites de température de fusion (Tm) peuvent être utilisées.
L'IC est commun à toutes les cibles.
Le modèle 13 peut différencier jusqu'à trois fenêtres de température de fusion d'agent
pathogène différentes par canal.
Plusieurs agents pathogènes peuvent posséder le même colorant et ils sont différenciés
par l'analyse de la Tm de l'échantillon et des contrôles.
Lorsque le modèle 13 est sélectionné, le logiciel doit vérifier que le programmateur du
test a configuré les produits suivants :
SCH mINT030_fr
Modèle 12 - Deux tubes, cibles multiples, Ct et Tm avec résultats
interprétés, IC
•
Deux mélanges de PCR
•
Un contrôle interne
•
Un jeu de contrôles positifs
•
Un jeu de contrôles négatifs
Modèle 13 - Résultats qualitatifs avec identification de la cible en
utilisant une courbe de fusion
•
Un PCR Mix
•
Un contrôle interne
•
Aucun calibrateur
•
Un à cinq jeux de contrôles positifs en mode « PCR Only » (PCR uniquement)
OU
Un à cinq jeux de contrôles positifs en mode « Extract + PCR » (Extraction +
PCR)
•
Un jeu de contrôles négatifs en mode « PCR Only » (PCR uniquement)
OU
Un jeu de contrôles négatifs en mode « Extract + PCR » (Extraction + PCR)
29/11/2024
Révision 10
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