Vitalograph ALPHA 6000 Mode D'emploi page 38

Remarques :
• Toutes les valeurs affichées sont exprimées sous forme de valeurs BTPS.
• Veillez à ne pas bloquer le cône avec la langue ou les dents. Le fait de
postillonner ou de tousser faussera les mesures.
• Le temps zéro est déterminé à l'aide de la méthode d'extrapolation
rétrospective à partir de la portion la plus raide de la courbe. Les conditions
de fonctionnement spécifiées s'appliquent au dispositif et aux accessoires.
• La tête d'expiration et le BVF sont classés comme pièces appliquées de
type B. Le corps du dispositif ou les autres accessoires ne sont pas des
pièces appliquées.
Une pièce appliquée est une partie de l'équipement, qui, lors de l'utilisation
normale, entre nécessairement en contact physique avec le patient pour
que l'équipement ou le système exerce sa fonction
16. Marquage CE
Marquage par le symbole
Vitalograph à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux.
Le dispositif est conçu et adapté à une utilisation dans divers environnements
de soins de santé professionnels, par exemple les soins primaires, les
services hospitaliers, les centres de santé au travail et les cliniques, à
l'exception des équipements chirurgicaux à haute fréquence actifs et de la
salle blindée contre les RF d'un système ME pour l'imagerie par résonance
magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est élevée.
Le client ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Le dispositif a été testé conformément aux normes :
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 avec déviations américaines - Appareils
électro-médicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 60601-1-2 : 2015 + A1:2021- Appareils électro-médicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests.
Coexistence : ANSI C63.27-2017 Norme nationale américaine pour l'évaluation
de la coexistence sans fil.
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A Global Leader in Respiratory Diagnostics
indique la conformité du modèle 6000 Alpha de
DT_0006 numéro 17