BAN
MC
Trudell Medical International
725 Baransway Drive, London, Ontario, Canada N5V 5G4
+1-519-455-4862
info@trudellmed.com
www.trudellmed.com/ca/fr-ca
105827-001 C. 2024-06-12.
/
marques de commerce et marques déposées de Trudell Medical International (TMI).
MC
MD
†
marques de commerce et marques déposées de leurs sociétés respectives. © TMI 2022, 2024. Tous droits réservés.
C
G
I
H
F
UTILISATION PRÉVUE
Le nébuliseur est conçu pour administrer des médicaments en aérosol jusque dans les poumons du patient. Son
utilisation est prévue chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Le patient doit être éveillé et en mesure de respirer
seul. Le nébuliseur est notamment utilisé au sein des hôpitaux et des cliniques. Il s'agit d'un produit à usage multiple
destiné à un seul patient.
Le nébuliseur est actionné par la respiration, c'est-à-dire qu'il libère uniquement le médicament en aérosol lorsque
le patient prend une inspiration. Aucun médicament en aérosol n'est libéré lorsque le patient expire ou prend une
pause pendant le traitement. L'avantage clinique d'un tel mode de fonctionnement se caractérise par une plus grande
quantité de médicament libérée dans les poumons. Ainsi, une moins grande quantité du médicament se retrouve
dans l'environnement.
Mise en garde : Le mode d'actionnement par la respiration libère uniquement le médicament lorsque celui-ci
est inhalé. Cela pourrait entraîner une augmentation de la dose administrée dans les poumons. Les professionnels de
la santé doivent tenir compte de ce qui précède relativement aux décisions posologiques.
Si vous éprouvez des inquiétudes concernant l'utilisation du nébuliseur, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé.
Numéro de référence
Quantité
Identifiant unique du dispositif
Monopatient – utilisation multiple
Pour un rendement optimal,
remplacez le produit après 7 jours
Balayez le code ou communiquez avec Trudell Medical
International pour obtenir un glossaire des symboles
utilisés sur l'emballage et le mode d'emploi.
MC
Nébuliseur
105501
A
D
B
J
E
Nebulizer
Nébuliseur
Concu et developpe au Canada
Commanditaire en Australie
Remarques
MC
• Le nébuliseur doit être utilisé exclusivement par une
personne qui comprend le mode d'emploi et qui
peut l'utiliser en toute sécurité. Le traitement doit être
effectué par une personne responsable si le patient
n'est pas en mesure d'utiliser le nébuliseur sans aide.
Les nourrissons, les enfants et les personnes ayant des
capacités limitées doivent être supervisés.
• Le nébuliseur est conçu pour l'administration de
solutions et de suspensions en aérosol.
• Utiliser le nébuliseur uniquement avec des
médicaments prescrits par un professionnel de la
santé.
• Ne pas utiliser avec un produit anesthésiant ou un
système d'assistance respiratoire par ventilation.
AVANT CHAQUE UTILISATION
Assurez-vous que les présentes instructions ont été lues
et qu'elles sont accessibles en tout temps. Examinez
attentivement le dispositif. S'il y a de la poussière ou
d'autres débris visibles à l'intérieur, nettoyez-le. Vérifiez
que l'intérieur des tubes EZ Twist
(F) ne présente aucun
MC
signe d'effilochage au niveau des extrémités. Assurez-
vous également que les tubes sont exempts de débris
(nettoyez-les au besoin). Remplacez immédiatement le
nébuliseur et la tubulure (F) s'ils sont endommagés ou s'il
manque des pièces.
Avertissement : Ne laissez pas le nébuliseur sans
surveillance en présence d'enfants. Il contient de petites
pièces pouvant causer un étouffement, et la tubulure
présente un risque d'étranglement.
MODE D'EMPLOI
1
Assurez-vous que la soupape d'expiration (B) de
l'embout buccal (A) est orientée vers le bas.
Avertissement : Il est important que l'air expiré
soit redirigé loin des yeux. Consultez la monographie
du médicament pour obtenir de plus amples
renseignements.
Remarque : Les patients qui ne sont pas en
mesure d'utiliser l'embout buccal peuvent se servir du
nébuliseur avec un masque ComfortSeal
2
Inspirez et expirez à travers l'embout du nébuliseur (A)
puis vérifiez le mouvement du bouton vert de rétroaction
(C) situé sur le dessus du nébuliseur. Le bouton doit se
déplacer librement de haut en bas.
Remarques :
• Pour faire fonctionner le nébuliseur en mode
continu (I), tournez le sélecteur de mode (G) dans le
sens horaire jusqu'au mode en continu
• Pour remettre le nébuliseur en mode activé par la
respiration (H), tournez le sélecteur de mode (G)
dans le sens antihoraire jusqu'au mode activé par la
respiration
.
3
Dévissez et retirez la partie supérieure du nébuliseur.
Placez le médicament prescrit dans le porte-nébuliseur
(E). Remettez la partie supérieure en place et serrez
doucement à la main.
Remarque : Gardez le nébuliseur en position
verticale afin d'empêcher le médicament de couler.
4
Fixez l'une des extrémités de la tubulure (F) au raccord
situé sur la partie inférieure du nébuliseur, puis l'autre
extrémité au débitmètre ou à la source d'air comprimé.
Assurez-vous que les deux extrémités sont solidement
fixées.
5
Mettre en marche la source d'air comprimé. Réglez
le débitmètre entre 7 et 8 L/min avec une source d'air
comprimé pouvant fournir 345 kPa (50 lb/po²).
6
Placez l'embout buccal (A) dans la bouche, puis
inhalez lentement et profondément. Lorsque vous
inhalez, le bouton vert de rétroaction (C) se déplace
vers le bas. Cela indique que le nébuliseur libère le
médicament en aérosol. Expirez normalement. Lorsque
vous expirez, le bouton vert de rétroaction (C) se déplace
vers le haut. Cela indique que le nébuliseur ne libère
aucun médicament en aérosol.
Remarques :
• Évitez de placer vos lèvres par-dessus la soupape
d'expiration (B) située au bas de l'embout buccal (A).
Cela pourrait empêcher la soupape de fonctionner
correctement.
• Ne pas obstruer les orifices d'inhalation (J) du
nébuliseur. L'obstruction des orifices d'inhalation (J)
réduit le volume d'air inhalé.
• Assurez-vous que le nébuliseur reste en position
verticale pour une nébulisation adéquate.
7
Continuez à inhaler jusqu'à ce que le nébuliseur
commence à « toussoter », ou selon les directives de
votre professionnel de la santé.
8
Éteignez la source d'air comprimé.
Remarque : Débranchez la tubulure (F) de la
source d'air comprimé après l'utilisation.
Type
Mode de fonctionnement : activé par la respiration
Gaz d'alimentation
Débit du gaz d'alimentation (à une pression nominale
de 345 kPa (50 lb/po²) lorsqu'il est raccordé au
nébuliseur)
Pression maximale de la tubulure à 22 °C ± 2 °C
(température ambiante)
Volume de remplissage maximal :
Niveau maximal de pression acoustique pondéré A
Masse du nébuliseur (sans la tubulure)
Températures normales de fonctionnement
Plage d'humidité relative pour le fonctionnement
Plage de température d'entreposage
Plage d'humidité relative pour l'entreposage
Période de remplacement recommandée
DONNÉES DE RENDEMENT RELATIVES À LA NORME
ISO 27427
Production d'aérosol
1
Débit de production d'aérosol
1
Pourcentage du volume de solution émis par minute
Volume résiduel
1
Diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM)
Écart-type géométrique
2
Taille des particules > 5 µm (%)
2
Taille des particules de 2 µm à 5 µm (%)
Taille des particules < 2 µm (%)
2
Fraction respirable
2
(< ou égale à 5 µm)
1
Volume de remplissage : 2 mL d'une solution de fluorure de sodium à 2,5 % (M/V). Données TMI au dossier.
2
Volume de remplissage : 3 mL d'une solution de fluorure de sodium à 2,5 % (M/V). Données TMI au dossier.
Remarques
• Une suspension ou une solution à viscosité élevée peut modifier la courbe de distribution relative à la taille des
particules, le diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM) ainsi que la production et le débit de production
du médicament en aérosol, dont les valeurs pourraient différer de celles indiquées dans ces instructions.
• Les divulgations relatives au rendement du nébuliseur reposent sur des tests évaluant principalement les modes
de ventilation chez les adultes. Elles sont donc susceptibles de différer de celles indiquées pour les enfants ou les
nourrissons.
NETTOYAGE
Mise en garde : Veuillez suivre les instructions de
nettoyage. Le non-respect de cette consigne peut avoir
une incidence sur l'administration du médicament.
Nébuliseur
Le nébuliseur (à l'exception de la tubulure (F)) peut être
nettoyé après chaque utilisation.
1
Le sélecteur de mode (G) doit être en mode activé par
la respiration
.
2
Retirez la tubulure (F) de la partie inférieure du
nébuliseur.
3
Dévissez et retirez la partie supérieure du nébuliseur
(D).
4
Secouez l'excédent de médicament.
5
Utilisez l'une des méthodes suivantes pour nettoyer
le nébuliseur.
A
Lavage à la main
i. Faites tremper les trois pièces pendant environ
5 minutes dans une solution douce composée de
détergent à vaisselle liquide et d'eau claire tiède. Agitez
doucement.
ii. Rincez abondamment à l'eau claire.
iii. Secouez pour éliminer l'excès d'eau.
B
Eau stérile
i. Rincez soigneusement les trois pièces à l'eau stérile.
ii. Secouez pour éliminer l'excès d'eau.
6
Raccordez brièvement la tubulure (F) à la partie
inférieure du porte-nébuliseur (E) et à la source d'air
comprimé afin de dégager la voie d'air.
7
Laissez sécher complètement les pièces à l'air libre
avant de les réassembler.
8
Rattachez la partie supérieure du nébuliseur (D) en
vous assurant d'aligner le cylindre blanc avec la tige du
porte-nébuliseur (E). Serrez doucement à la main jusqu'à
ce que vous détectiez le point d'arrêt.
9
Rattachez l'embout buccal (A) au nébuliseur en
prenant soin d'orienter la soupape d'expiration (B) vers
le bas.
10
.
Une fois le nébuliseur complètement sec et
MC
assemblé, rangez-le dans un sac ou un récipient en
plastique propre.
Tube EZ Twist
MC
Pour éliminer la condensation à l'intérieur de la tubulure
(F), raccordez l'une de ses extrémités à la source d'air
comprimé. Laissez l'air circuler sans que le nébuliseur soit
fixé. Cela forcera l'air à traverser la tubulure et à en sécher
.
l'intérieur. Servez-vous d'un linge humide pour nettoyer
l'extérieur. Laissez sécher complètement à l'air.
DÉSINFECTION
Le nébuliseur (à l'exception de la tubulure (F)) peut être
désinfecté chaque jour.
Veuillez suivre les instructions de nettoyage. Ne séchez
pas et ne réassemblez pas le nébuliseur.
1
Utilisez l'une des méthodes suivantes pour désinfecter
le nébuliseur.
A
Alcool isopropylique
i. Immergez les trois pièces dans de l'alcool
isopropylique à 70 % pendant 5 minutes.
ii. Rincez soigneusement les pièces dans de l'eau stérile.
iii. Laissez sécher complètement les pièces à l'air libre
avant de les réassembler.
B
Cidex
†
i. Suivez le mode d'emploi du désinfectant.
ii. Laissez sécher complètement les pièces à l'air libre
avant de les réassembler.
2
Une fois le nébuliseur complètement sec et assemblé,
rangez-le dans un sac ou un récipient en plastique
propre.
.
Remarques
• Le nébuliseur (à l'exception de la tubulure) peut être
nettoyé et désinfecté jusqu'à 28 fois.
• Toute modification du nébuliseur est interdite.
• Les pièces du nébuliseur sont conformes aux
exigences pertinentes de la norme ISO 27427.
• Les matériaux utilisés pour la fabrication des
composants pourraient ne pas être compatibles avec
les émulsions. En pareil cas, veuillez vous renseigner
auprès du fournisseur du médicament.
• Non fabriqué à partir de bisphénol A (BPA), de phtalate
de di-2-éthylhexyle (DEHP), de latex ou de plomb.
• Ce dispositif peut être jeté avec les déchets ménagers,
sauf si cela est interdit par la réglementation de mise
au rebut en vigueur dans les pays membres respectifs.
• Tout incident grave survenu en rapport avec le
dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente du pays membre, à la MHRA ou à la Saudi
Food and Drug Authority, le cas échéant.
Nébuliseur pneumatique à jet
Déclenché mécaniquement (par le patient lors de
l'inhalation) par un débit d'inhalation supérieur à
15 L/min
Air
Puissance maximale/nominale : 8 L/min
Puissance minimale : 7 L/min
345 kPa (50 lb/po²)
6 mL
63 dBA
0,03 kg (0,07 lb)
+15 °C (59 °F) à +40 °C (104 °F)
H.R. entre 95 % et 15 %
-40 °C (-40 °F) à +60 °C (140 °F)
Température ambiante jusqu'à 95 % d'H.R.
7 jours
À 7 L/min
À 8 L/min
14,8 mg
16,1 mg
3,4 mg/min
3,9 mg/min
1
6,9 %
7,8 %
1 mL
1 mL
2
3,4 μm
2,3
33 %
2
40 %
27 %
67 %