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Les dispositifs sont de classe IIa, conformément à l'annexe IX, règle 9 de la
Directive 93/42/EEC (et successives modifications/ajouts) et sont marqués
La conformité du produit concerné avec la Directive 93/42/EEC a été vérifié et
certifié par l'Organisme Notifié:
0197 – TÜV Rheinland LGA Products GmbH
selon le chemin de certification prévus par la Directive 93/42/CEE, Annexe II
(exclu le point 4).
Classifications
Dorénavant, par souci de simplicité, dans ce manuel d'utilisation, il sera fait
référence au MIO-SONIC de l'appareil, c'est-à-dire au modèle de l'appareil
UT1032, nom MOI-SONIC.
Le dispositif MIO-SONIC s'inscrit dans les classifications suivantes :
Appareil de classe IIa (Directive 93/42/CEE, annexe IX, règle 9 et
•
ultérieures modifications et intégrations) ;
•
Classe II avec partie appliquée de type BF (Classif. EN 60601-1) ;
Appareil non protégé, degré de protection IPX0 basé sur la
•
pénétration de liquides et de poussières. Degré de protection IPX7
pour la tête de traitement. DISPOSITIF NON ADAPTÉ À UN USAGE EN
IMMERSION.
Appareils et accessoires non sujets à stérilisation ;
•
•
Appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange
anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du
protoxyde d'azote ;
Appareil à fonctionnement continu ;
•
•
Appareil non adapté pour être utilisé à l'extérieur.
Destination et domaine d'utilisation
Objectif clinique :
Domaine d'utilisation :
IACER Srl
Tillystraße 2 – 90431 Nürnberg, Germany
Num. Certifié:
Thérapeutique
Domestique
HD 60147882 0001
3
MNPG563-00
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