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FDA 21 CFR Part 11
Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration)
régit, dans la directive « Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures », l'élaboration et le
traitement de documents électroniques dans le cadre du développe-
ment et de la production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive
que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont sou-
mis à certaines exigences. Les appareils de mesure de cette gamme
répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 par les caractéris-
tiques suivantes :
Electronic Signature – codes d'accès
L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par des codes d'ac-
cès (« Passcodes ») individualisés (voir SERVICE). Ainsi, un utilisateur ne
possédant pas l'autorisation requise ne peut pas modifier les réglages
de l'appareil ou manipuler les résultats d'une mesure. Une utilisation
appropriée de ces codes d'accès permet leur emploi en tant que
signature électronique.
Audit Trail
Il est possible de documenter automatiquement toute modification
(manuelle) des réglages de l'appareil. Pour cela, un repère « Configu-
ration Change Flag » est inséré pour chaque modification et peut être
consulté et documenté via la communication HART. Les nouveaux
réglages / paramètres de l'appareil peuvent eux aussi être consultés et
documentés via la communication HART.
Journal de bord étendu (TAN)
Audit Trail permet d'enregistrer en plus des appels de fonction
(CAL CONFIG SERVICE), certains messages Sensoface (minuteur cal,
usure, SIP, CIP), ainsi que l'ouverture du boîtier.
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