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12. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Identifiant du dispositif médical IUD de base : 764018507STATIM2000S2R (STATIM 2000S),
Classification :
Fabricant légal:
Adresse du fabricant légal:
Représentant européen :
Nous déclarons par la présente que les produits susmentionnés respectent les clauses de la/des législation(s) de la
CE suivante(s) et que le fabricant légal a la responsabilité exclusive du contenu de cette Déclaration de conformité.
Tous les documents justificatifs sont conservés dans les locaux du fabricant.
Législation générale applicable :
Règlements relatifs aux dispositifs médicaux : règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux (MDR 2017/745, annexe IX, chapitres I, III y compris la section 4).
Normes et spécifications communes :
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060, EN 61326-1, EN 62366-1.
Organisme notifié :
Date de l'apposition du marquage CE : 24 mars 1998
764018507STATIM5000S3S (STATIM 5000S)
Classe IIa [(UE) 2017/745 annexe VIII, règle 16]]
Dent4You AG
Bahnhofstrasse 2
CH-9435 Heerbrugg
Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG
Raiffeisenstraße 30
DE-89129 Langenau
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 München, Deutschland
N° d'identification : 0123
46
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