Manuels Connexes pour Thermo Scientific KingFisher Apex Dx
Sommaire des Matières pour Thermo Scientific KingFisher Apex Dx
- Page 1 Table des matières Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx MODE D’EMPLOI | IVD Référence B5400900P Numéro de référence du document 100123012 Numéro de publication MAN0029694 Révision B.0 Pour le diagnostic in vitro.
- Page 2 Life Technologies Holdings Pte Ltd | Personne Life Technologies Limited | 3 Fountain Life Technologies Europe B.V. Block 33 | Marsiling Industrial Estate Road 3 | responsable pour Drive, Inchinnan Business Park | Paisley PA4 Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk, #07-06, Singapour 739256 le Royaume-Uni Pays-Bas...
- Page 3 Table des matières CHAPITRE 1 Informations relatives au produit ..............6 Description du produit ..............................6 Utilisation prévue ................................6 Configurations des commandes ..........................6 Aperçu du produit ................................. 7 Aperçu de l’instrument ............................7 Aperçu de l’interface utilisateur ......................... 9 Description générale de la fonctionnalité...
- Page 4 Table des matières CHAPITRE 3 Applications logicielles .................. 27 À propos de l’interface utilisateur ..........................27 Utilisateurs et rôles ............................27 Intégration Diomni™ et SAE ..........................27 Mode IVD (local)................................29 Changer le mode de l’instrument ........................29 Aperçu des commandes de l’interface utilisateur ....................30 Écran Accueil ..............................
- Page 5 Table des matières ANNEXE C Caractéristiques ....................48 Dimensions du matériel .............................. 48 Caractéristiques de l’instrument ..........................48 Caractéristiques des performances ........................... 49 ANNEXE D Informations relatives aux commandes ............51 Configurations des commandes ..........................51 ANNEXE E Sécurité ....................... 53 ...
- Page 6 Informations relatives au produit Description du produit L’instrument de purification Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx est conçu pour le transfert et le traitement automatisés des particules magnétiques au format d’une microplaque. L’instrument utilise des têtes magnétiques recouvertes d’un peigne à pointes jetable, spécialement conçu, et des plaques. L’instrument fonctionne sans pièce ou appareil de distribution ou d’aspiration.
- Page 7 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit (suite) Réf. Réf. Réf. Réf. Détails Référence B5400910 B5400920 B5400930 B5400940 Blocs de chauffage Bloc de chauffage pour PCR 24075910 — — — Bloc de chauffage 96 24075920 — Bloc de chauffage 96 Deep Well 24075930 —...
- Page 8 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit Figure 2 Vue arrière de l’instrument de purification KingFisher ™ Apex Dx Interrupteur d’alimentation Entrée d’alimentation Port Ethernet/LAN Port USB (hôte) × 2 Port série RS-232 ...
- Page 9 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit Figure 3 Configuration de la chambre de traitement Plateau tournant avec stations de plaque (1–8) Position de traitement Position de chargement Support de peigne à pointes Support de tête magnétique ...
- Page 10 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit (suite) Symbole Fonction Écran Menu (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Menu » page Sélectionner Menu Permet d’accéder aux éléments suivants : • Accueil • Paramètres • Historique du cycle •...
- Page 11 Chapitre 1 Informations relatives au produit Description générale de la fonctionnalité de connexion Description générale de la fonctionnalité de connexion L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. L’utilisateur peut se connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (sécurité, audit et signature électronique) (si l’intégration du logiciel Applied Biosystems™...
- Page 12 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil Précautions d’utilisation ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. Ne retirez pas le couvercle de l’instrument. Aucun composant à l’intérieur de l’instrument ne peut être réparé sans danger par vos soins. Si vous suspectez un problème, contactez l’assistance technique.
- Page 13 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil Directives pour déballer l’instrument • Pour éviter la condensation, l’instrument doit être conservé dans son emballage plastique, antistatique, de protection jusqu’à ce que la température ambiante ait été atteinte. • Conservez l’emballage et le matériel de conditionnement d’origine en cas de transport ultérieur.
- Page 14 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil Installer l’ampoule de la lampe UV 1. Insérez l’ampoule de la lampe UV dans le clip. 2. Faites glisser l’ampoule vers l’arrière, jusqu’à son emplacement. Allumer l’instrument 1. Allumez l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’instrument. 2.
- Page 15 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil 5. Dans l’écran de sélection Mode, sélectionnez le mode IVD. Remarque : Une fois que le mode IVD est sélectionné, une nouvelle fenêtre doit apparaître. Installer le bloc de chauffage 1.
- Page 16 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques 5. Tournez la poignée pour verrouiller l’aimant en position. Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur l’installation de la tête magnétique. 6. Sélectionnez Composants de l’instrument et compatibilité...
- Page 17 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques (suite) Bloc de chauffage Plaque Bloc de chauffage 96 Deep Well KingFisher Apex, Plaque 96 Deep - Well KingFisher™, avec code-barres ™ (15–1 000 µL , Réf.
- Page 18 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques (suite) Bloc de chauffage Plaque Adaptateur Adaptateur de plaque PCR 96 à demi-jupe KingFisher Apex (Réf. N21446) ™ ou à demi-jupe (Réf. AB2496 Le volume de remplissage dépend du type de peigne à pointes utilisé. Plaque PCR recommandée Tête magnétique Tête magnétique...
- Page 19 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques (suite) Tête magnétique Peigne à pointes Tête 96 Combi KingFisher Apex Dx, Peigne à pointes 96 Combi KingFisher ™ ™ avec code-barres (Réf. 97002570) avec code-barres (Réf. B24079920) Tête 24 Combi KingFisher Apex Dx, Peigne à...
- Page 20 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques Peigne à pointes et compatibilité des plaques Peigne à pointes Plaques compatibles Peigne à pointes 96 KingFisher ™ pour aimants Deep Well Plaque 96 Deep Well KingFisher ™...
- Page 21 Méthodes Modifier le mot de passe 1. Sélectionnez Paramètres utilisateur dans le Menu. 2. Cliquez sur l’onglet Modifier le mot de passe. 3. Saisissez votre mot de passe actuel, puis saisissez deux fois le nouveau mot de passe. 4. Cliquez sur Confirmer ou quittez sans modifier le mot de passe. Créer, modifier et supprimer des utilisateurs Pour créer un nouvel utilisateur, vous devez être connecté...
- Page 22 Chapitre 2 Méthodes Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument Les protocoles disponibles apparaissent sous forme de liste sous l’intitulé Protocoles IVD. Exécuter le kit de purification 1.
- Page 23 Chapitre 2 Méthodes Exécuter le kit de purification Facultatif 4. ( ) Saisissez les informations sur le lot pour les réactifs dans le champ Description. Remarque : Toutes les données saisies à cette étape apparaîtront dans le rapport de cycle. Facultatif •...
- Page 24 Chapitre 2 Méthodes Abandonner le cycle Facultatif 12. ( ) Vérifiez le rapport de cycle (consultez la section « Aperçu de l’historique des cycles » page 37). Facultatif 13. ( ) Exportez le rapport vers un dispositif de stockage USB (consultez la section « Exporter un rapport de cycle »...
- Page 25 Chapitre 2 Méthodes Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique 3. Soulevez le bloc de chauffage pour le retirer de la plateforme de chauffage Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait du bloc de chauffage. 4. Sélectionnez Décharger la tête magnétique Menu ►...
- Page 26 Chapitre 2 Méthodes Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique 4. Soulevez la tête magnétique du support Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait de la tête magnétique. 5. Sélectionnez Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx...
- Page 27 Applications logicielles À propos de l’interface utilisateur L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. Vous pouvez vous connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (si l’intégration du logiciel Applied Biosystems™ Diomni™ et du SAE est activée). Lorsque l’instrument est utilisé...
- Page 28 Chapitre 3 Applications logicielles À propos de l’interface utilisateur Test 4. Cliquez sur pour démarrer la vérification que l’instrument a les autorisations nécessaires pour accéder au répertoire de base. Remarque : Si un test termine par une erreur, la vérification échoue. Un rapport d’erreur s’affiche. 5.
- Page 29 Chapitre 3 Applications logicielles Mode IVD (local) Annuler 4. Cliquez sur pour confirmer. Cliquez sur pour modifier les paramètres Remarque : Après confirmation, vous serez déconnecté et ne pourrez plus modifier les paramètres. Mode IVD (local) Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant impossible de créer de nouveaux protocoles.
- Page 30 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Écran Accueil L’écran Accueil sur l’instrument de purification KingFisher Apex Dx est utilisé pour sélectionner ou exécuter les ™ protocoles. Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant impossible de créer de nouveaux protocoles.
- Page 31 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Écran Menu L’écran Menu est le moyen de navigation principal entre les écrans pour les différentes applications sur l’instrument. Utilisez l’écran Menu pour quitter un écran ou y revenir. Revenir à...
- Page 32 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur • Activer désactiver le son • Régler le temps de déconnexion en minutes Paramètres de localisation Définir la date et l’heure 1. Sélectionnez Modifier sous Date et heure 2. Faites défiler jusqu’aux menus numériques pour sélectionner l’heure et la date 3.
- Page 33 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Définir la langue Langue 1. Sélectionnez le champ pour ouvrir le menu déroulant. 2. Sélectionnez la langue souhaitée 3. Sélectionnez Paramètres du protocole Définir le type de tête magnétique par défaut Type de tête magnétique par défaut 1.
- Page 34 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Paramètres du son À propos À propos ( ) affiche les informations portant sur l’instrument, y compris le numéro de série de l’instrument, les versions logicielles et les informations relatives à son utilisation. Tous les utilisateurs peuvent modifier les paramètres de l’instrument.
- Page 35 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Rétablir les paramètres d’usine Une réinitialisation rétablira tous les paramètres aux valeurs d’usine. Tous les utilisateurs et instruments associés sur Connect sont supprimés, mais les protocoles et rapports de cycle enregistrés localement sont conservés. 1.
- Page 36 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Écran Instrument L’écran Instrument est le tableau de commande principal pour utiliser l’instrument manuellement. Insérer la tête magnétique (consultez la section « Installer la Tourner le plateau tournant dans le sens antihoraire. tête magnétique »...
- Page 37 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu du protocole Aperçu du protocole Un protocole est un ensemble d’instructions utilisé par l’instrument pour exécuter la procédure de traitement d’un échantillon. Le protocole rassemble des informations portant sur la configuration avec les données relatives aux réactifs et aux étapes de la procédure effectuées lors d’une session ainsi que sur l’instrument utilisé.
- Page 38 Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie Lorsqu’un protocole est exécuté, un rapport de cycle avec des informations spécifiques au cycle est créé. Les informations du cycle fournies par l’utilisateur doivent être saisies avant d’exécuter le protocole ; elles comprennent des informations telles que les données relatives à...
- Page 39 Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie Lorsque l’instrument est connecté à Connect, les données suivantes sont recueillies. • Décompte de protocole exécuté après refroidissement nombre entier • Configuration de bloc de chauffage du protocole exécuté – décompte de bloc unique nombre entier –...
- Page 40 Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie • Langue sélectionnée chaîne • Type de connexion aucun | filaire | sans fil | les deux • Utilisation de la tête magnétique durée • Heures d’utilisation de la lampe UV durée • Décompte accepté...
- Page 41 Dépannage Guide de dépannage Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements Code Message d’erreur Mesure Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à Erreur de position de la tête nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à...
- Page 42 Annexe A Dépannage Guide de dépannage suite Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements Code Message d’erreur Mesure Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à Erreur de position de la protection de peigne nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
- Page 43 Annexe A Dépannage Guide de dépannage suite Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements Code Message d’erreur Mesure Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à Chauffage 1 La température demeure inchangée nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
- Page 44 Maintenance Entretien régulier et maintenance préventive • L’instrument doit être protégé de la poussière et des projections de liquide • Pour éviter tout dommage, si de la solution saline, acide ou alcaline, ou des solvants sont renversés sur les surfaces externes, essuyez-les immédiatement •...
- Page 45 Annexe B Maintenance Maintenance de la tête magnétique Maintenance de la tête magnétique Si nécessaire, essuyez les barreaux magnétiques à l’aide d’un chiffon doux ou d’un papier absorbant imbibé de solution détergente, d’un mélange savonneux ou d’alcool. Procédure de décontamination AVERTISSEMENT ! La procédure de décontamination doit être réalisée dans une pièce bien ventilée, par du personnel formé...
- Page 46 Annexe B Maintenance Procédure de décontamination UV 6. Placez un chiffon mouillé avec la solution préparée dans le sac. Veillez à ce que le chiffon ne soit pas en contact avec l’instrument heures. 7. Fermez bien le sac et laissez l’instrument dans le sac au moins 24 8.
- Page 47 Annexe B Maintenance Annexe B Maintenance Préparer l’instrument pour le transport Maintenance de la tête magnétique 4. Abaissez le support du peigne à pointes sur la plaque inférieure du verrou de transport 5. Placez la plaque supérieure du verrou de transport sur le support du peigne à pointes et serrez les vis pour maintenir les plaques ensemble 6.
- Page 48 Caractéristiques Dimensions du matériel Paramètre Instrument Emballage de transport Largeur 79 cm (31 in) 99 cm (39 in) Profondeur 59 cm (23 in) 77,5 cm (30,5 in) Hauteur 45 cm (18 in) 83,5 cm (33 in) 58 kg (128 lbs) Poids 56 kg (123 lbs) Ajout d’un seuil de tolérance de ±0,5 cm pour la largeur, la profondeur et la hauteur de l’instrument.
- Page 49 Annexe C Caractéristiques Caractéristiques des performances (suite) Caractéristiques techniques Lecteur de code-barres interne Altitude Entre le niveau de la mer et 2 000 m (6 500 ft) au-dessus du niveau de la mer Degré de pollution Degré de pollution II – Installer l’instrument dans un environnement présentant uniquement des polluants non conducteurs (p.
- Page 50 Annexe C Caractéristiques Caractéristiques des performances suite Tableau 2 Caractéristiques des performances Caractéristiques des performances Plage de températures de De 4 °C à 100 °C, instrument à température ambiante chauffage et de refroidissement Précision du bloc de ±2 °C (min. 4 °C), ±2 °C (max. 80 °C), ±3 °C (min. 81 °C à 100 °C), instrument à température chauffage ambiante Volume de traitement...
- Page 51 Informations relatives aux commandes Configurations des commandes IMPORTANT ! Le client est responsable de la validation de tous les consommables avant utilisation, et de la conformité aux exigences réglementaires portant sur les procédures et utilisations concernant l’instrument. Détails Réf. Instrument Instrument de purification KingFisher Apex Dx B5400900P...
- Page 52 Annexe D Informations relatives aux commandes Configurations des commandes (suite) Détails Réf. Plastiques pour format 96 Deep Well Peigne à pointes 96 Combi KingFisher 97002570 ™ Plaque 96 Deep Well KingFisher 95040450B ™ Plaque 96 Deep Well KingFisher , stérile 95040460B ™...
- Page 53 Sécurité AVERTISSEMENT ! SÉCURITÉ GÉNÉRALE Toute utilisation de ce produit non conforme avec les indications fournies dans la documentation de l’utilisateur peut provoquer des blessures corporelles ou endommager l’instrument ou l’appareil. S’assurer que toute personne utilisant ce produit a pris connaissance des consignes de sécurité...
- Page 54 Symboles sur cet instrument Des symboles peuvent être apposés sur l’instrument pour mettre en garde l’utilisateur contre des dangers potentiels ou pour fournir d’importantes informations de sécurité. Dans le présent document, le symbole de danger est utilisé avec l’une des mises en garde suivantes. •...
- Page 55 Annexe F Symboles sur cet instrument Symboles de sécurité standard INDIQUE LA CONFORMITÉ AVEC LES ATTENTION, RISQUE DE CHAMP EXIGENCES DU ROYAUME-UNI ÉLECTROMAGNÉTIQUE Symboles de sécurité standard Symbole et description ATTENTION ! Danger potentiel. Pour plus d’informations sur la sécurité, consultez le manuel. ATTENTION ! Surface chaude.
- Page 56 Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Conformité CEM Référence Description Directive 2014/30/UE « Directive CEM » de l’Union européenne CEI 61326-1 Classe B Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 1 : EN 61326-1 Classe B Exigences générales L’équipement a été...
- Page 57 Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Dommages corporels Dommages corporels ATTENTION ! Blessures liées à la manutention et à la mise en charge Une mauvaise mise en charge peut entraîner des blessures dorsales douloureuses et permanentes Voici ce qu’il faut prendre en compte avant de soulever ou déplacer l’instrument ou les accessoires •...
- Page 58 Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité électrique • N'insérez pas la fiche dans une prise sale ou poussiéreuse. Insérez fermement la fiche jusqu’au fond de la prise. À défaut, cela pourrait provoquer des étincelles, à l’origine d’un incendie et/ou de blessures. •...
- Page 59 Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité chimique Sécurité chimique AVERTISSEMENT ! PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES EN CAS DE MANIPULATION DE PRODUITS CHIMIQUES Pour minimiser les risques, veillez à ce que le personnel de laboratoire lise attentivement et applique les consignes de sécurité...
- Page 60 Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité relative aux risques biologiques Sécurité relative aux risques biologiques AVERTISSEMENT ! Risque biologique potentiel Selon les échantillons utilisés sur cet instrument, il peut être considéré que la surface présente un risque biologique. Mettez en œuvre les méthodes de décontamination appropriées lors de la manipulation de produits présentant un risque biologique AVERTISSEMENT ! RISQUE BIOLOGIQUE.
- Page 61 Incidents graves Tout incident grave survenu en lien avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et à l’autorité réglementaire compétente dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est installé. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx...
- Page 62 Documentation et assistance Assistance à la clientèle et assistance technique thermofisher support Visitez pour obtenir les informations les plus récentes sur les services et l’assistance. • Numéros de téléphone de contact internationaux • Informations sur le support produit – FAQ relatives aux produits –...
- Page 63 thermofisher.com/support | thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 27 avril 2023...