Cochlear Nucleus 7 Mode D'emploi page 106

Incidents graves
Bien que les incidents graves liés aux appareils médicaux
soient rares, il est reconnu que de tels incidents peuvent se
produire. En tant qu'organisation, Cochlear reconnaît le risque
de blessure et donnera une réponse à tout incident grave
signalé.
Qu'est-ce qu'un incident grave ?
L'expression « incident grave » désigne tout événement qui
a causé ou peut avoir causé, directement ou indirectement, un
événement inattendu ou indésirable, y compris l'un des
événements suivants :
• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
• la détérioration grave temporaire ou permanente de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
• une grave menace pour la santé publique.
Signalement d'un incident grave
Il n'existe pas de liste définitive des événements/incidents qui
constituent un incident grave, mais tous les incidents graves
doivent être signalés à :
• votre bureau Cochlear le plus proche
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• l'autorité nationale compétente
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
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104 MODE D'EMPLOI DU PROCESSEUR NUCLEUS 7