Xenios Compact Holder Mode D'emploi

page de 276

/ 276
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

INSTRUCTIONS FOR USE

Xenios CompaCt Holder

Sommaire des Matières pour Xenios Compact Holder

Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Xenios CompaCt Holder...
Page 2 These Instructions for Use are provided for all qualified medical staff required to work with the Xenios Compact Holder. For safe and proper use, follow these instructions. Keep them for future reference. The electronic version of this IFU can be found at this address:...
Page 6 sYmBol GlossarY Consult Instructions for Use | Gebrauchsanweisung beachten | ‫ | راجع تعليمات االستخدام‬Čtěte návod k použití | Se brugervejledningen | Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης | Consulte las instrucciones de uso | Katso käyttöohjeet | Consulter la notice d’utilisation | Olvassa el a Használati utasítást | Consultare le Istruzioni per l’uso | 사용...
Page 7 Catalog number | Artikelnummer | ‫ | رقم الكتالوج‬Katalogové číslo | Katalognummer | Αριθμός καταλόγου | Referencia | Tuotenumero | Référence produit | Katalógusszám | Numero di catalogo | 주문번호 | Katalogo numeris | Catalogusnummer | Ž Numer katalogowy | Referência de catálogo | Număr de catalog | Номер...
Page 8 Do not use if package is damaged | Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden | ‫| ال تستخدم المنتج في حالة تلف العبوة‬ Nepoužívejte, pokud je obal poškozený | Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget | Μην το χρησιμοποιείτε εάν η...
Page 9 lanGUaGes inClUded in tHis instrUCtions For Use english ........deutsch .
Page 10 Attach the Compact Holder 8 2 1 Attach the Compact Holder to a standard rail 8 2 2 Attach the Compact Holder to the back of the console Fitting the pin or bracket Mounting the gas exchanger 8 4 1...
Page 11 The compact holder should only be used by special- ly-trained and qualified staff Even if the compact holder has been subject to a hazard analysis and the design is in accordance with the current state of technology, residual risks...
Page 12 DANgErS, WArNINgS AND CAuTIONS Danger to life of patient Dislocation of cannulas or mechanical force applied to tubing kit caused by accidental moving of xenios system will result in death or serious injury of patient Ensure properly functioning cart wheels and brakes...
Page 13 If holding system was dropped or fell, all components must be checked for damage, including holding system and all fastening components Do not use xenios system if it is damaged, then device must be exchanged risk of critical harm to patient...
Page 14 When the console is used without the trolley (e g for inner-hospital trans- port) the compact holder can be attached to the back of the console In this setup, the system can also be used as a table unit...
Page 15 — i-cor puls kit Support sets i-cor puls TC kit The user bears sole liability for the use of the compact holder with any other than these approved kits For SVHC information according to Article 33 of Regulation (EC) No 1907/ 2006 (“REACH”) please visit this page: www xenios-ag com/SVHC...
Page 16 Use without regular mandatory maintenance could result in serious harm to patient Adhere to manufacturer maintenance plan Maintenance of the compact holder is recommended as part of the con- sole’s maintenance interval If any problem occurs, contact the manufacturer...
Page 17 SET uP THE FuSE PLATE 7.1. ATTACHINg THE FuSE PLATE Before the compact holder is used, the fuse plate must be attached to the console [fig ] This fuse plate limits the opening angle of the control panel, thus preventing the console from potentially tipping over...
Page 18 8.2. ATTACH THE COMPACT HOLDEr 8.2.1. ATTACH THE COMPACT HOLDEr TO A STANDArD rAIL Attach the compact holder to a standard rail (10 mm x 25 mm) such as is located on the trolley [fig Mount the compact holder correctly on the standard rail...
Page 19 To transport the console and the patient kit within the hospital, place the compact holder on the back of the power supply Mount the compact holder on the back of the console by hooking it onto the extension of the carrying handle [fig...
Page 20 Ensure that the bracket engages the ribs of the membrane lung [fig 8.5. FASTENINg THE PuMP DrIVE Attach the pump drive to the top of the compact holder Make sure that the pump drive is fully seated in the compact holder Tighten the clamping screw by hand [fig 8.6. ADJuSTINg THE PuMP DrIVE INCLINATION ANgLE...
Page 22 Befestigung des Compact Holder 8 2 1 Befestigung des Compact Holder an einer Normschiene 8 2 2 Befestigung des Compact Holder an der Rückseite der Konsole Anbringen des Dorns oder Brackets Befestigung des Gasaustauschers 8 4 1 Befestigung des Oxygenators von iLA activve kits/Novalung...
Page 23 Anwendung Restrisiken Diese werden in der vorliegenden Gebrauchsanweisung als Einschränkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt Der Compact Holder ist ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR, Medizinprodukterichtlinie) Die Schulung zum Compact Holder wird in Verbindung mit dem entsprechenden aktiven Medizinprodukt von einem Fresenius-zertifizierten oder einem benannten Ausbilder in der Klinik durchgeführt Die Schulung...
Page 24 Platz für die Handhabung des Systems vorhanden ist Es ist stets auf einen sicheren Stand der Konsole zu achten, wenn sie am Compact Holder befestigt ist Lebensgefahr für den Patienten Eine Beschädigung von Komponenten durch Herunterfallen unzureichend fixierter Komponenten führt zum Tod oder...
Page 25 Patienten Nur speziell geschulte, qualifizierte medizinische Fachkräfte dürfen das Xenios System verwenden GEfAHR Das System nicht ohne eine Schulung für das Xenios System und den verwendeten Behandlungsmodus nutzen Lebensgefahr für den Patienten Das Xenios System nicht modifizieren...
Page 26 Schiene eines Trolleys oder an einer entsprechenden Normschiene verwendet Wenn die Konsole ohne den Trolley verwendet wird (z B beim Transport innerhalb des Krankenhauses), kann der Compact Holder an der Rückseite der Konsole befestigt werden Mit diesem Aufbau kann das System auch als Tischeinheit verwendet werden Der Compact Holder erleichtert die Montage von Pumpenantrieb und Sensor Box an der Rückseite der Konsole, an einen Trolley oder an eine...
Page 27 Der Compact Holder darf nur zur Montage der folgenden Ausrüstung verwendet werden: • Pumpenantrieb • Gasaustauscher • Dorn, Bracket • Sensor Box Der Compact Holder darf nur bei den folgenden Produkten mit dem entsprechenden Compact Holder verwendet werden: Dorn Bracket Novalung kits iLA activve kits —...
Page 28 Eine Verwendung ohne eine regelmäßige vorgeschriebene Wartung kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen Den Wartungsplan des Herstellers einhalten Die Wartung des Compact Holder wird als Teil des Wartungsintervalls der Konsole empfohlen Sollten Probleme auftreten, kontaktieren Sie den Hersteller...
Page 29 V E R PA C K U N G U N D L A G E R U N G VERPAcKUNG UND LAGERUNG Lagern und transportieren Sie den Compact Holder in sauberem und trockenem zustand Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die aus falscher oder unsachgemäßer Lagerung resultiert sind Verwenden Sie für den...
Page 30 (10 mm x 25 mm), wie sie am Trolley vorzufinden ist [Abb Montieren Sie den Compact Holder ordnungsgemäß an der Normschiene Sichern Sie den Compact Holder, indem Sie die orangefarbene Verriegelungsschraube an der Normschiene festziehen Stellen Sie sicher, dass der Compact Holder fest mit dem Trolley bzw der Normschiene verbunden ist...
Page 31 Sichern Sie den Compact Holder, indem Sie die orangefarbene Verriegelungsschraube an der Normschiene festziehen [Abb Stellen Sie sicher, dass der Compact Holder fest mit der Power Supply verbunden ist Die Konsole muss immer auf einem festen Untergrund aufgestellt werden, besonders wenn sie zusammen mit dem an der Rückseite angebrachten...
Page 32 Membranlunge einrastet [Abb 8.5. BEfESTIGUNG DES PUMPENANTRIEBS Befestigen Sie den Pumpenantrieb oben am Compact Holder Stellen Sie sicher, dass der Pumpenantrieb vollständig in den Compact Holder eingesetzt ist ziehen Sie die Klemmschraube von Hand fest [Abb 8.6. ANPASSUNG DES NEIGUNGSWINKELS DES...
Page 34 ‫التعامل مع برغي الربط‬ .8.1 Compact Holder ‫تركيب‬ .8.2 ‫ عىل قائم النقل األساسي‬Compact Holder ‫تركيب‬ .8.2.1 ‫ في الجزء الخلفي من لوحة المفاتيح‬Compact Holder ‫تركيب‬ .8.2.2 ‫تركيب السن أو الدعامة‬ .8.3 ‫تركيب مبادل الغاز‬ .8.4 /iLA activve kits/Novalung kit‫تركيب المعالج باألكسجين الخاص بـ‬...
Page 35 ‫تظل قائمة. وتم تناول هذه المخاطر في تعليمات االستخدام التالية كقيود وموانع استعمال‬ .‫وتحذيرات واحتياطات‬ ‫) 547/7102 الخاصة باألجهزة‬EU( ‫ وف ق ً ا لالئحة‬I ‫ جها ز ً ا طب ي ً ا من الفئة‬Compact Holder ‫ي ُ عد‬ .)MDR( ‫الطبية‬...
Page 36 ‫األخطار والتحذيرات والتنبيهات‬ ‫خطر عىل حياة المريض‬ ‫سيؤدي انخالع القنيات أو القوة الميكانيكية المطبقة عىل طقم األنابيب‬ ‫ إىل وفاة المريض أو إصابته‬Xenios ‫الناتجة عن الحركة العرضية لنظام‬ .‫بإصابة بالغة‬ ‫تأكد من عمل عجالت العربة والمكابح بشكل صحيح قبل استخدام‬...
Page 37 ‫في حالة سقوط نظام الحمل أو وقوعه، يجب التحقق من جميع المكونات‬ .‫بح ث ً ا عن وجود تلف، بما في ذلك نظام الحمل وجميع مكونات التثبيت‬ ‫ إذا كان تال ف ً ا، وفي هذه الحالة يجب‬Xenios ‫ال تستخدم نظام‬ .‫استبدال الجهاز‬...
Page 38 ‫ في الجزء الخلفي من لوحة المفاتيح. في هذا اإلعداد، يمكن‬Compact Holder ‫تركيب‬ .‫أيض ً ا استخدام النظام كوحدة طاولة‬ ‫ في الجزء الخلفي‬Sensor Box ‫ عملية تركيب محرك المضخة و‬Compact Holder ‫ي ُ سهل‬ .‫من لوحة المفاتيح، عىل حامل متحرك أو قائم نقل أساسي أثناء االستخدام السريري‬...
Page 39 ‫مجموعات الدعم‬ i-cor puls TC kit ‫ مع أي عدد أخرى‬Compact Holder ‫يتحمل المستخدم وحده المسؤولية في حالة استخدم‬ .‫بخالف العدد المعتمدة‬ ‫) وف ق ً ا للمادة 33 من الئحة‬SVHC( ‫لمعرفة المعلومات المتعلقة بالمواد المثيرة للقلق الشديد‬...
Page 40 ‫خطر إلحاق ضرر جسيم بالمريض‬ ‫ حذير‬ ‫قد يؤدي االستخدام من دون إجراء الصيانة اإللزامية المنتظمة إىل إلحاق‬ .‫ضرر جسيم بالمريض‬ .‫التزم بخطة الصيانة للجهة المصنعة‬ .‫ كجزء من فترة الصيانة للوحة المفاتيح‬Compact Holder ‫يوصى بصيانة‬ .‫إذا حدثت أي مشكالت، فتواصل مع الجهة المصنعة‬...
Page 41 ‫ا لتعبئة و ا لتخز ين‬ ‫التعبئة والتخزين‬ .‫ وانقله في ظروف نظيفة وجافة‬Compact Holder ‫خ ز ِّ ن‬ ‫ال تتحمل الجهة المصنعة أي مسؤولية عن التلف الناتج عن التخزين غير الصحيح أو غير‬ .‫المالئم. ال تستخدم سوى العبوة األصلية عند النقل‬...
Page 42 Compact Holder ‫ ركيب‬ ‫ عىل قائم النقل األساسي‬Compact Holder ‫ ركيب‬ 8.2.1 ‫ عىل قائم النقل األساسي (01 مم × 52 مم) كما هو موجود‬Compact Holder ‫قم بتركيب‬ ‫عىل الحامل المتحرك [الشكل‬ .‫ بشكل صحيح عىل قائم النقل األساسي‬Compact Holder ‫ركب‬...
Page 43 Compact Holder ‫لنقل لوحة المفاتيح والعدة الخاصة بالمريض داخل المستشفى، ضع‬ .‫عىل الجزء الخلفي من مصدر اإلمداد بالطاقة‬ ‫ عىل الجزء الخلفي من لوحة المفاتيح عن طريق تثبيته‬Compact Holder ‫قم بتركيب‬ ‫]، مع تركيبه في نفس الوقت بالجزء الخلفي من‬...
Page 44 ‫لتثبيت الرئة الغشائية في الدعامة، أغلق البرغي [الشكل‬ ‫تأكد من أن الدعامة متشابكة مع أضالع الرئة الغشائية [الشكل‬ ‫ ثبيت محرك المضخة‬ ‫. تأكد من استقرار محرك المضخة‬Compact Holder ‫ركب محرك المضخة في أعىل‬ .Compact Holder ‫تمام ً ا في‬ ‫أحكم برغي الربط باستخدام يديك [الشكل‬...
Page 46 8 .2 .1 . Připevnění držáku Compact Holder ke standardní kolejnici . . . . 8 .2 .2 . Připevnění držáku Compact Holder na zadní stranu konzole . . . 8 .3 . Montáž trnu či ramena .
Page 47 V y S V ě T L E N í S y M B o L ů Tento návod k použití je určen všem osobám, které pracují s držákem Compact Holder, a před prvním použitím by si ho měly pečlivě přečíst. Držáku Compact Holder smí používat pouze speciálně vyškolený...
Page 48 NEBEZPEČÍ systému setu, aby nebyl systém setu vystaven napnutí a aby byl k dispozici dostatečný prostor pro manipulaci se systémem. Během připevnění ke držáku Compact Holder vždy zabezpečte stojan konzole. Ohrožení života pacienta Poškození komponent způsobené pádem v důsledku nedostatečného připevnění...
Page 49 Pokud došlo k pádu systému držáku, je nutné zkontrolovat všechny komponenty, zda nejsou poškozené, včetně systému držáku a všech upevňovacích komponent. Pokud je systém Xenios poškozený, nepoužívejte jej. Zařízení je nutné vyměnit. riziko kritického poškození zdraví pacienta Umístěte systém setu co nejníže.
Page 50 šrouby jsou pevně utaženy a všechny brzdy jsou aktivovány. ZAMÝŠLENÝ ÚČEL Držák Compact Holder se používá pro modulární upevnění různých typů kompatibilních výměníků plynů, pohonů pumpy a boxů Sensor Box na kolejnici vozíku nebo standardní kolejnici. Pokud je konzole používána bez vozíku (např. pro přepravu v rámci nemocnice), lze držák Compact Holder upevnit k zadní...
Page 51 Ko N T R A I N D I K A C E Komponenty držáku Compact Holder jsou vyrobeny převážně z hliníku. Držák Compact Holder lze použít pouze k montáži následujících zařízení: • pohon pumpy, • výměník plynu, • trn, rameno, •...
Page 52 VArOVáNÍ Použití bez pravidelné povinné údržby může mít za následek vážné poškození zdraví pacienta. Dodržujte plán údržby výrobce. Údržbu držáku Compact Holder doporučujeme provádět v rámci intervalu údržby konzole. 1 . V případě, že se vyskytnou problémy, kontaktujte výrobce.
Page 53 B A L E N í A S K L A D o VÁ N í BALENÍ A SKLADOVáNÍ 1 . Držák Compact Holder skladujte a přepravujte pouze v čistém a suchém stavu. 2 . Výrobce neručí za škody způsobené nevhodným či nesprávným skladováním.
Page 54 (10 mm × 25 mm), například na vozíku [obr. 1 . Namontujte držáku Compact Holder správně na standardní kolejnici. 2 . Zajistěte držáku Compact Holder utažením oranžového zajišťovacího šroubu na standardní kolejnici. 3 . Zajistěte, aby byl držáku Compact Holder k vozíku nebo standardní kolejnici bezpečně připevněn.
Page 55 Při převozu konzole a pacientského kitu v rámci nemocnice uložte Držák Compact Holder na zadní část zdroje napájení. 1 . Namontujte držák Compact Holder na zadní část konzole – zajistěte jej hákem na prodloužení přenosné rukojeti [obr. ] a současně jej připojte k zadní...
Page 56 3 . Ujistěte se, zda rameno zapadlo do žeber plicní membrány [obr. 8.5. UPEVNĚNÍ POHONU PUMPY 1 . Umístěte pohon pumpy nahoru na držáku Compact Holder. Ujistěte se, že je pohon pumpy zcela usazen v držáku Compact Holder. 2 . Ručně utáhněte upínací šroub [obr.
Page 58 . . . . . . . . . . . . 8 .2 .2 . Fastgør Compact Holder på bagsiden af konsollen . . . . . . . . .
Page 59 . Disse risici er beskrevet i nedenstående brugervejledning som begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler . Compact Holder er klasse I medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDr) . Uddannelse i brug af den kompakte holder vil blive givet i kombination med det tilsvarende aktive medicinske udstyr af en Fresenius-certificeret underviser eller udpeget underviser på...
Page 60 Fare for patientens liv Dislokation af kanyler eller mekanisk kraft, som påføres slangesættet på grund af utilsigtet bevægelse af Xenios- systemet, vil resultere i død eller alvorlig skade på patienten . Sørg for, at vognens hjul og bremser fungerer korrekt før og under brug af systemet .
Page 61 Hvis holdesystemet tabes eller falder, skal alle komponenter kontrolleres for skader, herunder holdesystemet og alle fastgørelseskomponenter . Xenios-systemet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget, og herefter skal udstyret udskiftes . Risiko for kritisk skade på patienten Placer slangesættet så lavt som muligt .
Page 62 . Når konsollen bruges uden vognen (f .eks . ved intern hospitalstransport) kan Compact Holder fastgøres på bagsiden af konsollen . I denne opsætning kan systemet også anvendes som bordenhed . Compact Holder gør det lettere at montere pumpedrevet og Sensor Box bag på...
Page 63 — i-cor puls kit Støttesæt i-cor puls TC kit Brugeren har eneansvar for brugen af Compact Holder med andre end disse godkendte kits . For oplysninger om særligt problematiske stoffer (SVHC – Substances of Very High Concern) i henhold til artikel 33 i rEACH-forordningen (1907/2006/EU) henvises der til denne side: www .xenios-ag .com/SVHC .
Page 64 Brug uden regelmæssig obligatorisk vedligeholdelse kan medføre alvorlig skade på patienten . overhold producentens vedligeholdelsesplan . Det anbefales at udføre vedligeholdelse af Compact Holder som en del af konsollens vedligeholdelsesrutine . 1 . Kontakt producenten, hvis der opstår problemer .
Page 65 EMB A L LEr INg o g oPB E VA r INg EMBALLERING OG OPBEvARING 1 . opbevar og transporter Compact Holder i ren og tør tilstand . 2 . Producenten kan ikke holdes ansvarlig for skader, som skyldes ukorrekt eller forkert opbevaring . Brug kun den originale emballage til transport .
Page 66 8.2. FASTGØR COMPACT HOLDER 8.2.1. FASTGØR COMPACT HOLDER PÅ STANDARDSKINNEN Fastgør Compact Holder til en standardskinne (10 mm x 25 mm), som f .eks . er placeret på vognen [fig . 1 . Monter Compact Holder korrekt på standardskinnen .
Page 67 I forbindelse med transport af konsollen og patientsættet på hospitalet skal Compact Holder placeres bag på strømforsyningen . 1 . Monter Compact Holder bag på konsollen ved at hægte den på bærehåndtagets forlænger [fig . ], mens den samtidigt fastgøres bag på...
Page 68 2 . Fastlås den ønskede position ved at stramme klemmeskruen [fig . 8.7. ANBRINGELSE AF SENSOR BOX Fastgør Sensor Box på den udvendige højre side af Compact Holder . 1 . Dette gøres ved at bruge fastgørelsesdelen på bagsiden af Sensor Box .
Page 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 .2 .1 . Προσάρτηση του Compact Holder σε μια τυπική ράβδο . . . . .
Page 71 ΕΠΕ ξ Ηγ Η Σ Η Σ υ μβ όΛ ω Ν Άυτές οι όδηγίες χρήσης παρέχονται για όλο το προσωπικό που απαιτείται να εργαστεί με τον Compact Holder και θα πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση του. ό Compact Holder πρέπει...
Page 72 Κίνδυνος για τη ζωή του ασθενούς Η μετατόπιση καθετήρων ή η εφαρμογή μηχανικής δύναμης στο κιτ σωλήνωσης που προκαλείται από τυχαία μετακίνηση του συστήματος Xenios θα οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς. βεβαιωθείτε ότι οι τροχοί και τα φρένα στο καροτσάκι...
Page 73 στη θέση της στο αντίστοιχο σύστημα συγκράτησης. ΚΙΝδΥΝΌΣ Κίνδυνος για τη ζωή του ασθενούς Η χρήση του συστήματος Xenios από μη εξειδικευμένο προσωπικό θα οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς. μόνο ειδικά εκπαιδευμένοι, εξειδικευμένοι επαγγελματίες υγείας επιτρέπεται να χρησιμοποιούν το...
Page 74 Εάν το σύστημα συγκράτησης έχει πέσει, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να ελεγχθούν για τυχόν ζημιά, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος συγκράτησης και όλων των εξαρτημάτων στερέωσης. μη χρησιμοποιείτε το σύστημα Xenios εάν έχει υποστεί ζημιά. Τότε η συσκευή πρέπει να αντικατασταθεί. Κίνδυνος πρόκλησης κρίσιμης βλάβης στον ασθενή...
Page 75 αντλίας και Sensor Box στη ράβδο του τρόλλεϋ ή σε μια κατάλληλη τυπική ράβδο. Όταν η κονσόλα χρησιμοποιείται χωρίς το τρόλλεϋ (π.χ. για μεταφορά μεταξύ νοσοκομείων), ο Compact Holder μπορεί να προσαρτηθεί στο πίσω μέρος της κονσόλας. με αυτήν τη διαμόρφωση, το σύστημα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιτραπέζια μονάδα.
Page 76 υποστήριγμα 500 g (προαιρετικό) Τα εξαρτήματα του Compact Holder είναι κυρίως κατασκευασμένα από αλουμίνιο. ό Compact Holder μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη στερέωση του παρακάτω εξοπλισμού: • οδηγός αντλίας • συσκευή ανταλλαγής αερίων • πείρος, υποστήριγμα • Sensor Box.
Page 77 (SVHC), σύμφωνα με το Άρθρο 33 του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1907/2006 («REACH»), επισκεφθείτε τη σελίδα: www.xenios-ag.com/SVHC. ΑΝΤΕΝδΕΙΞΕΙΣ Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του Compact Holder όταν χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης. ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΉΡΉΣΉ Κίνδυνος μόλυνσης για τον ασθενή, τον χρήστη...
Page 78 1 . Εάν προκύψει οποιοδήποτε πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΠΌΘΉΚΕΥΣΉ 1 . Άποθηκεύετε και μεταφέρετε τον Compact Holder σε καθαρή και στεγνή κατάσταση. 2 . ό κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τις ζημιές που θα προκληθούν από λανθασμένη ή ακατάλληλη φύλαξη. Να...
Page 79 ΠΡΌΣΑΡΤΉΣΉ ΤΌΥ COMPACT HOLDER 8.2.1. ΠΡΌΣΑΡΤΉΣΉ ΤΌΥ COMPACT HOLDER ΣΕ ΜΙΑ ΤΥΠΙΚΉ ΡΑΒδΌ Προσαρτήστε τον Compact Holder σε μια τυπική ράβδο (10 mm x 25 mm), όπως βρίσκεται στο τρόλλεϋ [εικ. 1 . Στερεώστε σωστά τον Compact Holder στην τυπική ράβδο.
Page 80 για να μεταφέρετε την κονσόλα και το κιτ ασθενούς εντός του νοσοκομείου, τοποθετήστε τον Compact Holder στο πίσω μέρος του τροφοδοτικού. 1 . Στερεώστε τον Compact Holder στο πίσω μέρος της κονσόλας, κρεμώντας τον στην επέκταση της λαβής μεταφοράς [εικ. ], και, συγχρόνως, προσαρτώντας...
Page 81 2 . Στερεώστε στην επιθυμητή θέση σφίγγοντας τη βίδα σύσφιξης [εικ. 8.7. ΠΡΌΣΑΡΤΉΣΉ ΤΌΥ SENSOR BOX Προσαρτήστε το Sensor Box στην έξω δεξιά πλευρά του Compact Holder. 1 . για να το κάνετε αυτό, χρησιμοποιήστε το εξάρτημα σύσφιξης στο πίσω μέρος του Sensor Box.
Page 82 . . . . . . . . . . 8 .2 .2 . Montaje del Compact Holder en la parte posterior de la consola 91 8 .3 . Conexión del pin o la zapata .
Page 83 . Solo personal cualificado y especialmente formado debe utilizar el Compact Holder . Si bien el Compact Holder ha sido sometido a análisis de riesgos y su diseño se rige por la tecnología más avanzada, durante el uso clínico continúa habiendo riesgos residuales .
Page 84 El desplazamiento de las cánulas o la fuerza mecánica aplicada al kit de tubos causada por el movimiento accidental del sistema xenios provocará la muerte o lesiones graves al paciente . Compruebe que las ruedas y los frenos del carro funcionen correctamente antes y durante todo el uso del sistema .
Page 85 P E L i G R O S , A d v E R T E N C i A S y P R E C A U C i O N E S Peligro para la vida del paciente El uso del sistema xenios por parte de personal no cualificado puede provocar la muerte o lesiones graves al paciente . El sistema xenios solo pueden utilizarlo profesionales médicos...
Page 86 . APLICACIÓN INtENCIONADA El Compact Holder se utiliza para conectar de forma modular los diferentes tipos de intercambiadores de gas compatibles, cabezales de bombas y cajas de sensores en el riel del carrito o en un riel estándar adecuado .
Page 87 El Compact Holder solo se puede utilizar para montar los siguientes equipos: • accionamiento de bomba • intercambiador de gas • pin, zapata • Sensor Box El Compact Holder solo se puede utilizar para los siguientes productos con el Compact Holder correspondiente: Zapata Novalung kits iLA activve kits — xLung —...
Page 88 CO N T R A i N d i C A C i O N E S El usuario es el único responsable del uso del Compact Holder con cualquier otro equipo que no sea el aprobado, antes indicado .
Page 89 1 . Si se produce algún problema, póngase en contacto con el fabricante . EMBALAJE Y ALMACENAMIENtO 1 . Guarde y transporte el Compact Holder en condiciones limpias y secas . 2 . El fabricante no será responsable de daños causados por el almacenamiento incorrecto o inadecuado .
Page 90 8.2. MONtAJE DEL COMPACt HOLDEr 8.2.1. MONtAJE DEL COMPACt HOLDEr EN uN rIEL EStÁNDAr Monte el Compact Holder a un riel estándar (10 mm x 25 mm) tal como se encuentra colocado en el carro [fig . 1 . Monte el Compact Holder correctamente en el riel estándar .
Page 91 Compact Holder en la parte posterior de la fuente de alimentación . 1 . Coloque el Compact Holder en la parte posterior de la consola . Para ello, cuélguelo de la extensión del asa de transporte [fig .
Page 92 [fig . 8.5. FIJACIÓN DEL ACCIONAMIENtO DE BOMBA 1 . Conecte el cabezal de la bomba a la parte superior del Compact Holder . Asegúrese de que el accionamiento de bomba esté completamente asentado en el Compact Holder .
Page 94 8 .2 .1 . Compact Holder -pidikkeen kiinnittäminen vakiokiskoon . . . . 8 .2 .2 . Compact Holder -pidikkeen kiinnittäminen konsolin takaosaan . . 8 .3 . Tapin tai kannattimen asentaminen . . . . . . . . . . . . . . . .
Page 95 Compact Holder -pidikkeen käyttöön tarvittavalle henkilökunnalle, ja ohjeet tulee lukea huolellisesti läpi ennen Compact Holder -pidikkeen käyttöä . Ainoastaan erikoiskoulutettu ja pätevä henkilökunta saa käyttää Compact Holder -pidikettä . Siitä huolimatta, että Compact Holder -pidikettä on suoritettu riskianalyysi, ja se vastaa suunnittelultaan teknisen kehityksen huippua, ei kliinisessä...
Page 96 . Varmista aina, että konsoli on turvallisesti paikallaan, kun se on kiinnitetty Compact Holder -pidikkeeseen . Potilasta koskeva hengenvaara Komponentin vaurioituminen heikosti kiinnitettyjen komponenttien putoamisen takia voi aiheuttaa kuoleman tai vakavia vammoja potilaalle .
Page 97 . Älä käytä Xenios-järjestelmää, jos se on vaurioitunut, vaan laite on vaihdettava . Kriittisen haitan riski potilaalle Aseta letkustosarja mahdollisimman alas .
Page 98 . Kun konsolia käytetään ilman kärryä (esim . sairaalansisäisissä kuljetuksissa), Compact Holder voidaan kiinnittää konsolin takaosaan . näin asennettuna järjestelmää voidaan käyttää myös pöytäyksikkönä . Compact Holder helpottaa pumpun ja Sensor Box -kotelon kiinnittämistä...
Page 99 Vastuu on yksinään käyttäjällä, mikäli Compact Holder -pidikettä käytetään muiden kuin näiden hyväksyttyjen sarjojen kanssa . Asetuksen (ey) n:o 1907/2006 (ReACH) 33 artiklan mukaiset SVHC-tiedot löytyvät osoitteesta www .xenios-ag .com/SVHC . VASTA-AIHEET Compact Holder käytölle ei ole tunnettuja vasta-aiheita, kun sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti .
Page 100 . Vakavan haitan riski potilaalle VArOITuS Käyttö ilman säännöllistä pakollista huoltoa voi aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja . noudata valmistajan huoltosuunnitelmaa . Compact Holder on suositeltavaa huoltaa noudattamalla samoja huoltovälejä konsolin kanssa . 1 . Ongelmatilanteissa ota yhteyttä valmistajaan .
Page 101 PA K K A U S j A S Ä I Ly T y S PAKKAuS JA SÄILYTYS 1 . Säilytä ja kuljeta Compact Holder -pidikettä puhtaana ja kuivana . 2 . Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka johtuvat vääränlaisesta tai epäasianmukaisesta säilytyksestä . Käytä kuljetuksessa vain alkuperäispakkausta .
Page 102 3 . Kiristä kiristysruuvia tarvittaessa lisää . 8.2. COMPACT HOLDEr -PIDIKKEEN KIINNITTÄMINEN 8.2.1. COMPACT HOLDEr -PIDIKKEEN KIINNITTÄMINEN VAKIOKISKOON Kiinnitä Compact Holder vakiokiskoon (10 mm x 25 mm), jollainen on esimerkiksi kärryssä [kuva 1 . Asenna Compact Holder oikein vakiokiskoon .
Page 103 . 2 . Varmista Compact Holder kiristämällä oranssi varmistusruuvi vakiokiskoon [kuva 3 . Varmista, että Compact Holder on kiinnitetty tukevasti virtalähteeseen . Konsoli on aina asetettava vakaalle pinnalle etenkin käytettäessä sitä yhdessä takaosaan asennetun Compact Holder -pidikkeen kanssa .
Page 104 2 . Kiinnitä kalvohapetin kannattimeen sulkemalla ruuvi (kuva 3 . Varmista, että kannatin lukittuu kalvohapettimen ulokkeisiin (kuva 8.5. PuMPuN KIINNITTÄMINEN 1 . Kiinnitä pumppu Compact Holder -pidikkeen yläosaan . Varmista, että pumppu on kunnolla paikallaan Compact Holder -pidikkeessä . 2 . Kiristä kiristysruuvi käsin [kuva 8.6. PuMPuN KALTEVuuSKuLMAN SOVITTAMINEN...
Page 106 8 2 1 Fixation du Compact Holder à un rail standard 8 2 2 Fixation du Compact Holder à l’arrière de la console Ajustement de la tige ou du support Fixation de l’ é changeur de gaz 8 4 1 Fixation de l’...
Page 107 être utilisé que par un personnel qualifié et spécifiquement formé à cet effet Même si le Compact Holder a été soumis à une analyse de risques et que la conception est conforme à l’ é tat actuel de la technologie, des risques résiduels subsistent pendant l’utilisation clinique Ceux-ci sont présentés...
Page 108 La dislocation des canules ou la force mécanique appliquée au kit de tubulure causée par le déplacement accidentel du système xenios entraînera la mort ou des blessures graves pour le patient Vérifier le bon fonctionnement des roues et des freins du chariot avant et pendant l’utilisation du système...
Page 109 à utiliser le système xenios DANgER Ne pas utiliser le système sans avoir reçu une formation pour le système xenios et le mode de traitement utilisé Danger pour la vie du patient Ne pas modifier le système xenios Ne pas installer et ne pas utiliser de logiciel non autorisé...
Page 110 USAgE PRÉvU Le Compact Holder est utilisé pour la fixation modulaire de différents types d’ é changeurs de gaz compatibles, de moteurs de pompe et de Sensor Boxes sur le rail du chariot ou sur un rail standard approprié...
Page 111 U S A G E p R é V U Le Compact Holder facilite le montage du moteur de pompe et du Sensor Box à l’arrière de la console, sur un chariot ou sur un rail standard lors d’une utilisation clinique Lors de l’utilisation du support, l’ e nsemble du système de console occupe moins d’...
Page 112 Co N T R E - I N d I C AT I o N S Le Compact Holder ne peut être utilisé que pour les produits suivants avec le Compact Holder correspondant : Tige Support Novalung kits iLA activve kits —...
Page 113 Respecter le plan de maintenance du fabricant Une maintenance du Compact Holder est recommandée dans le cadre de l’intervalle de maintenance de la console En cas de problème, contacter le fabricant...
Page 114 E M B A L L A G E E T S T o C k A G E EMBALLAgE ET STOCKAgE Stocker et transporter le Compact Holder dans un état propre et sec Le fabricant ne peut être tenu responsable pour tout dommage provoqué...
Page 115 8.2. FIXATION DU COMPACT HOLDER 8.2.1. FIXATION DU COMPACT HOLDER À UN RAIL STANDARD Fixer le Compact Holder à un rail standard (10 mm x 25 mm) tel que celui qui se trouve sur le chariot [fig Monter correctement le Compact Holder sur le rail standard...
Page 116 ], tout en le fixant simultanément à l’arrière de la console avec le rail standard Fixer le Compact Holder en serrant la vis de blocage orange sur le rail standard [fig Vérifier que le Compact Holder est solidement fixé à l’alimentation électrique...
Page 117 8.5. FIXATION DU MOTEUR DE POMPE Fixer le moteur de pompe sur le dessus du Compact Holder Vérifier que le moteur de pompe est bien en place dans le Compact Holder Serrer la vis de serrage à la main [fig 8.6. RÉgLAgE DE L’ANgLE D’INCLINAISON DU MOTEUR...
Page 118 A Compact Holder felszerelése 8 2 1 A Compact Holder felszerelése standard sínre 8 2 2 A Compact Holder felszerelése a konzol hátuljára A csap vagy a tartókonzol felszerelése A gázcserélő felszerelése 8 4 1 Az iLA activve kits/Novalung kits/tartókészletek, i-cor puls TC kit oxigenátorának felszerelése...
Page 119 A S z i M B ó l u M o k M A G YA R á z ATA A jelen Használati utasítás a Compact Colderrel dolgozó minden személynek szól, és a Compact Holder használata előtt gondosan végig kell olvasni. A Compact Holdert kizárólag speciális képzésben részesített és szakképzett szakemberek használhatják...
Page 120 VESZÉLYEK, FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A beteg életét veszélyezteti A Xenios rendszer véletlen elmozdulása következtében a kanülök elmozdulása vagy a csővezetékkészletre ható mechanikai erő a beteg halálához vagy súlyos sérüléséhez vezet. A rendszer használata előtt és közben győződjön meg a kocsi kerekeinek és fékeinek megfelelő...
Page 121 A Xenios rendszert csak speciális képzésben részesített, képzett VESZÉLY egészségügyi szakemberek használhatják. A rendszer nem használható a Xenios rendszerre és az adott kezelési üzemmódra vonatkozó képzés hiányában. A beteg életét veszélyezteti Ne módosítsa a Xenios rendszert! Ne telepítsen vagy használjon engedélyezetlen szoftvert!
Page 122 Compact Holder a konzol hátoldalára erősíthető. Ebben az elrendezésben a rendszer asztali egységként is használható. A Compact Holder biztosítja a pumpavezérlő és a Sensor Box felszerelését klinikai használat során a konzol hátuljára, egy kocsira vagy egy standard sínre.
Page 123 A Compact Holder összetevői főként alumíniumból készültek. A Compact Holder csak a következő eszközök rögzítésére használható: • pumpavezérlő • gázcserélő • csap, tartókonzol • Sensor Box A Compact Holder csak az alábbi termékekhez használható a megfelelő Compact Holder esetén: Csap Tartókonzol Novalung kits iLA activve kits —...
Page 124 Fennáll a beteg súlyos sérülésének kockázata VIGYÁZAT A rendszeres kötelező karbantartás nélkül történő használat a beteg súlyos sérülését okozhatja. Tartsa be a gyártó karbantartási tervét. A Compact Holder karbantartását ajánlott a konzol rendszeres karbantartásának részeként elvégezni. Ha bármilyen probléma előfordulna, lépjen kapcsolatba a gyártóval.
Page 125 A gyártó nem vonható felelősségre a helytelen vagy nem megfelelő tárolás miatt bekövetkezett károsodásért. Szállításhoz kizárólag az eredeti csomagolást használja A hulladékkezelésre vonatkozó minden környezetvédelmi előírást be kell tartani. kerülni kell a Compact Holder erős mechanikai igénybevételnek való kitételét. A BIZTOSÍTÉKLEMEZ FELSZERELÉSE 7.1.
Page 126 [ ábra] Helyezze fel megfelelően a Compact Holdert a standard sínre. A Compact Holder rögzítéséhez húzza meg a standard sín narancssárga rögzítőcsavarját. Ügyeljen arra, hogy a Compact Holder szorosan rögzüljön a kocsihoz vagy a standard sínhez.
Page 127 Helyezze fel a Compact Holdert a konzol hátoldalára úgy, hogy a hordozófül meghosszabbításába akasztja [ ábra], miközben ezzel egyidejűleg a konzol hátoldalára rögzíti a standard sínnel. A Compact Holder rögzítéséhez húzza meg a standard sín narancssárga rögzítőcsavarját [ ábra] Ügyeljen arra, hogy a Compact Holder szorosan rögzüljön a tápegységhez.
Page 128 A kívánt új helyzetben való rögzítéshez szorítsa meg a rögzítőcsavart ábra] 8.7. A SENSOR BOX CSATLAKOZTATÁSA A Sensor Box-ot a Compact Holder jobb oldalán, kívülre kell felszerelni. Ehhez használja a Sensor Box hátulján található rögzítőt. A Sensor Box csatlakoztatásakor ügyeljen arra, hogy ne tudjon oldalra...
Page 130 Applicazione Manipolazione della vite di serraggio Fissaggio del Compact Holder 8 2 1 Fissaggio del Compact Holder a una barra standard 8 2 2 Fissaggio del Compact Holder sul retro della console Collegamento del perno o della staffa Montaggio dello scambiatore di gas...
Page 131 Istruzioni per l'uso come limitazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni Il Compact Holder è un dispositivo medico di classe I ai sensi del regolamento (Ue) 2017/745 sui dispositivi medici (MdR) La formazione sul Compact Holder sarà offerta in combinazione con...
Page 132 Pericolo per la vita del paziente La dislocazione delle cannule o la forza meccanica applicata al kit linee causata dallo spostamento accidentale del sistema Xenios provocherà gravi lesioni o il decesso del paziente Assicurarsi che le ruote e i freni del carrello funzionino...
Page 133 M e S S Ag g I dI peR ICO LO, AV V eR T eN z A e AT T eN z IO N e MeSSAggI dI peR ICOLO, AV VeRTeNz A e AT TeNzIONe Pericolo per la vita del paziente L'uso del sistema Xenios da parte di personale non qualificato provocherà gravi lesioni o il decesso del paziente Solo professionisti medici specializzati...
Page 134 USO PrEvIStO Il Compact Holder viene utilizzato per il fissaggio modulare di diversi tipi di scambiatori di gas compatibili, pompe e Sensor Box sulla barra del trolley o su una barra standard appropriata Quando la console viene utilizzata senza il trolley (ad es , per il trasporto all'interno dell'ospedale), il Compact Holder può...
Page 135 Il compact holder può essere usato solo per il montaggio della seguente apparecchiatura: • pompa • scambiatore di gas • perno, staffa • Sensor Box Il Compact Holder può essere utilizzato solo per i seguenti prodotti con il relativo Compact Holder: Perno Staffa Novalung kits iLA activve kits —...
Page 136 L'uso senza la regolare manutenzione obbligatoria potrebbe causare lesioni gravi al paziente Rispettare il piano di manutenzione del fabbricante La manutenzione del Compact Holder è raccomandata come parte dell'intervallo di manutenzione della console In caso di problemi, contattare il fabbricante...
Page 137 DEI FUSIBILI 7.1. FISSAGGIO DELLA PIAStrA DEI FUSIBILI prima di utilizzare il Compact Holder, occorre collegare la piastra dei fusibili alla console [fig ] La piastra dei fusibili limita l'angolo di apertura del pannello di controllo, prevenendo quindi potenziali ribaltamenti della console...
Page 138 8.2. FISSAGGIO DEL COMPACt HOLDEr 8.2.1. FISSAGGIO DEL COMPACt HOLDEr A UNA BArrA StANDArD Fissare il Compact Holder a una barra standard (10 mm x 25 mm), come quella situata sul trolley [fig Montare correttamente il Compact Holder sulla barra standard...
Page 139 [fig ] e, contemporaneamente, fissarlo al retro della console con la barra standard Fissare il Compact Holder serrando la vite di bloccaggio arancione sulla barra standard [fig Assicurarsi che il Compact Holder sia saldamente fissato...
Page 140 Bloccare in posizione stringendo la vite di serraggio [fig 8.7. FISSAGGIO DELLA SENSOr BOX Fissare la Sensor Box al lato destro esterno del Compact Holder per farlo, usare il dispositivo di fissaggio sul retro della Sensor Box Assicurarsi che la Sensor Box sia agganciata in modo tale che non...
Page 142 8.2.1. Compact Holder를표준레일에부착 ...
Page 143 기호 설명 본 사용 설명서는 Compact Holder 관련 작업을 수행해야 하는 모든 직원에게 제공되며 Compact Holder를 사용하기 전에 정독해야 합니다. Compact Holder 는 전문 교육을 받고 자격을 갖춘 직원만 사용해야 합니다. Compact Holder가 위험 분석을 거치고 최신 기술에 따라 설계되었다 하더라도, 임상...
Page 144 위험 튜빙 키트가 꼬이거나 손상되지 않았는지, 팽팽하지 않고 시스템을 다룰 공간이 충분한지 확인하십시오. Compact Holder에 연결된 경우 항상 콘솔이 안전하게 서 있는지 확인하십시오. 환자의 생명에 대한 위험 제대로 고정되지 않은 구성 요소의 추락으로 인한 구성 요소 손상은 환자의 사망 또는 심각한 부상을 초래할 수 있습니다.
Page 145 자격이 없는 직원이 Xenios 시스템을 사용하면 환자의 사망 또는 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 전문 교육을 받은 유자격 의료 전문가만 Xenios 시스템을 사용할 수 있습니다. 위험 Xenios 시스템 및 사용 중인 치료 모드에 대한 교육 없이 시스템을 사용하지 마십시오. 환자의 생명에 대한 위험 Xenios 시스템을 개조하지 마십시오.
Page 146 뒷면에 부착할 수 있습니다. 이런 설치의 경우, 시스템은 테이블 장치로 사용될 수도 있습니다. Compact Holder는 임상 사용 중 펌프 드라이브 및 Sensor Box 콘솔 후면, 트롤리 또는 표준 레일에 쉽게 장착할 수 있도록 해 줍니다. 홀더를사용하는대신전체콘솔 시스템이 공간을 덜 차지하여 공간이 제한된 장소에서의 사용이 용이합니다.
Page 147 — iLA activve iLA kit IPS — iLA membrane ventilator — i-cor puls kit 지원세트 i-cor puls TC kit 이러한 승인된 키트 이외의 키트와 함께 Compact Holder를 사용할 경우 사용자가 단독으로 책임을 집니다. 규정(EC) 1907/2006번의 제33조("REACH")에 의거한 SVHC 정보를 알아보려면 다음 페이지를 방문하십시오: www.xenios-ag.com/SVHC. 금기사항...
Page 148 2 그 외의 승인된 세척액은 콘솔 사용 설명서를 참조하십시오. 환자에게 심각한 해를 입힐 위험 경고 정기적인 필수 관리 없이 사용하면 환자에게 심각한 해를 입힐 수 있습니다. 제조사의 관리 계획을 준수하십시오. Compact Holder의 관리는 콘솔의 관리 간격을 따르는 것을 권장합니다. 1 문제가 발생한 경우, 제조사에게 연락해 주십시오.
Page 149 1 Compact Holder를 깨끗하고 건조한 상태로 보관 및 이동하십시오. 2 제조사는 부정확하거나 부적절한 보관으로 인한 손상에 대해서는 책임지지 않습니다. 이동 시에는 원래 포장 상자만 사용하십시오. 3 폐기물 처리에 관한 모든 환경 규정을 준수해야 합니다. Compact Holder가 높은 기계적 응력에 노출되지 않도록 해야 합니다. 퓨즈 플레이트 설치...
Page 150 적용 적용 콘솔과 연결된 Compact Holder는 신생아, 소아 및 성인 환자의 치료에 사용할 수 있습니다. 8.1. 클램핑 나사 조작 환자에게 심각한 해를 입힐 위험 경고 고정으로 인해 기기에 기계적인 손상이 발생할 경우 환자에게 심각한 해를 입힐 수 있습니다. 고정 시스템이 단단히 연결되어 있는지 확인하십시오. ...
Page 151 1 핀 또는 브래킷을 베이스 캐리어에 삽입하고 클램핑 나사로 고정하십시오 [그림 2 브래킷의 나사가 전면에서 보이는지 확인하십시오. 8.4. 가스 교환기 장착 병원 내 운반 시, Compact Holder의 통합 높이 조절기를 통해 가스 교환기를 낮춰 가스 교환기를 더 잘 보호할 수 있습니다. 8.4.1. ILA ACTIVVE KITS/NOVALUNG KITS/지원 세트, I-COR PULS TC KIT의 산화기 장착...
Page 152 적용 8.5. 펌프 드라이브 고정 1 펌프 드라이브를 Compact Holder 상단에 부착하십시오. 펌프 드라이브가 Compact Holder에 완전히 장착되었는지 확인하십시오. 2 손으로 클램핑 나사를 조입니다[그림 8.6. 펌프 드라이브 경사각 조정 펌프 드라이브의 경사각은 조정이 가능합니다. 1 이를 위해서는 클램핑 나사를 열고 펌프 드라이브를 원하는 위치로 가져옵니다.
Page 154 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 .2 .1 . Pritvirtinkite „Compact Holder“ prie standartinio bėgelio . . . .
Page 155 „Compact Holder“ ir ją reikia atidžiai perskaityti prieš pradedant naudoti „Compact Holder“. „Compact Holder“ gali naudoti tik specialiai išmokyti ir kvalifikuoti darbuotojai. Net jei buvo atlikta „Compact Holder“ pavojaus analizė ir jo konstrukcija atitinka dabartinį technologijų lygį, naudojant klinikiniais tikslais išlieka liekamoji rizika. Apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir atsargumo priemonės aptariami toliau pateiktoje naudojimo instrukcijoje.
Page 156 PAVOjuS Įsitikinkite, kad vamzdelių rinkinys nesusisukęs ir nepažeistas, neįtemptas ir yra pakankamai vietos sistemai tvarkyti. Visada įsitikinkite, kad prie „Compact Holder“ prijungta konsolė yra saugiai pritvirtinta. Pavojus paciento gyvybei Nukritus nepakankamai pritvirtintiems komponentams ir juos apgadinus, tai gali sukelti paciento mirtį arba sunkų...
Page 157 Jei laikymo sistema buvo numesta ar nukrito, reikia patikrinti, ar visi komponentai, įskaitant laikymo sistemą ir visus tvirtinimo komponentus, nėra pažeisti. Nenaudokite „Xenios“ sistemos, jei ji pažeista, tada priemonę reikia pakeisti. Kritinės žalos pacientui rizika Vamzdžių rinkinį padėkite kuo žemiau.
Page 158 „Compact Holder“ galima pritvirtinti prie konsolės užpakalinės dalies. šioje sąrankoje sistema taip pat gali būti naudojama kaip stalo prietaisas. „Compact Holder“ leidžia lengviau pritvirtinti pompos pavarą ir „Sensor box“ konsolės galinėje dalyje, vežimėlyje arba prie standartinio bėgelio naudojant klinikiniais tikslais. Naudojant laikiklį, visa konsolės sistema užima mažiau vietos ir ją...
Page 159 „Compact Holder“ galima naudoti tik toliau nurodytai įrangai montuoti: • pompos pavarai; • dujų cirkuliatoriui; • kaiščiui, laikikliui; • „Sensor box“. „Compact Holder“ gali būti naudojamas tik šiems gaminiams su atitinkamu „Compact Holder“: Kaištis Laikiklis Novalung kits iLA activve kits —...
Page 160 Ko N T R A I N D I K A C I J o S Naudotojas prisiima visą atsakomybę už „Compact Holder“ naudojimą su bet kokiais kitais, nei šie patvirtinti rinkiniai. Dėl informacijos apie didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas pagal Reglamento (Eb) Nr.
Page 161 1 . Jei kiltų bet kokių problemų, kreipkitės į gamintoją. PAKuOTė Ir LAIKYMAS 1 . Laikykite ir gabenkite „Compact Holder“ švarų ir sausą. 2 . Gamintojas neatsako už žalą, atsiradusią dėl netinkamo laikymo. Transportavimui naudokite tik originalią pakuotę.
Page 162 8.2. PrITVIrTINKITe „COMPACT HOLDer“ 8.2.1. PrITVIrTINKITe „COMPACT HOLDer“ PrIe STANDArTINIO BėGeLIO Pritvirtinkite „Compact Holder“ prie standartinio bėgelio (10 mm x 25 mm), pvz., esančio ant vežimėlio [ pav.]. 1 . Tinkamai sumontuokite „Compact Holder“ ant standartinio bėgelio. 2 . Pritvirtinkite „Compact Holder“ priverždami oranžinį fiksavimo varžtą...
Page 163 2 . Pritvirtinkite „Compact Holder“ priverždami oranžinį fiksavimo varžtą prie standartinio bėgelio [ pav.]. 3 . Įsitikinkite, kad „Compact Holder“ tvirtai pritvirtintas prie energijos šaltinio. Konsolė visada turi būti padėta ant stabilaus paviršiaus, ypač kai naudojama kartu su gale pritvirtintu „Compact Holder“.
Page 164 3 . Įsitikinkite, kad laikiklis sukabina membraninio plaučio briaunas pav.]. 8.5. POMPOS PAVArOS TVIrTINIMAS 1 . Prijunkite pompos pavarą prie „Compact Holder“ viršaus. Įsitikinkite, kad pompos pavara yra iki galo įstatyta į „Compact Holder“. 2 . Ranka priveržkite fiksavimo varžtą [ pav.].
Page 166 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 .2 .1 . De Compact Holder bevestigen aan een standaardrail . . . . .
Page 167 . De Compact Holder mag alleen worden gebruikt door speciaal opgeleid en gekwalificeerd personeel . Zelfs als de Compact Holder is onderworpen aan een risicoanalyse en het ontwerp in overeenstemming is met de huidige stand van de technologie, blijven resterende risico's tijdens klinisch gebruik bestaan .
Page 168 . Zorg altijd dat de console op een veilige plek staat wanneer deze aan de Compact Holder is bevestigd . Levensgevaar voor de patiënt Schade aan componenten die wordt veroorzaakt door het vallen van onvoldoende vastgemaakte componenten, leidt tot de dood of ernstig letsel van de patiënt .
Page 169 gebruik het systeem niet zonder training voor het Xenios-systeem en de gebruikte behandelingsmodus . Levensgevaar voor de patiënt Breng geen wijzigingen aan het Xenios-systeem aan . installeer of gebruik geen ongeautoriseerde software . Wijzig het houdersysteem niet .
Page 170 Sensor Boxen aan de trolleyrail of een geschikte standaardrail . Wanneer de console zonder de trolley wordt gebruikt (bijv . bij vervoer binnen het ziekenhuis), kan de Compact Holder aan de achterkant van de console bevestigd worden . in deze opstelling kan het systeem ook als tafeleenheid worden gebruikt .
Page 171 2,5 N Beugel (optioneel) 500 g De componenten van de Compact Holder zijn hoofdzakelijk gemaakt van aluminium . De Compact Holder mag alleen worden gebruikt voor het monteren van de volgende apparatuur: • pompsysteem • gasuitwisselaar • pen, beugel • Sensor Box .
Page 172 Co N T R A - i N D i C AT i E S De gebruiker draagt de volledige verantwoordelijkheid voor het gebruik van de Compact Holder in combinatie met andere sets dan deze goedgekeurde sets . ga voor SvHC-informatie in overeenstemming met artikel 33 van EU-richtlijn nr .
Page 173 1 . Neem contact op met de fabrikant indien er problemen optreden . VERPAKKING EN OPSLAG 1 . vervoer de Compact Holder en sla deze op onder schone en droge omstandigheden . 2 . De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade die is veroorzaakt door onjuiste of ongepaste opslag .
Page 174 4 . Bevestig de zekeringenplaat aan de voeding boven de indicatielampjes . 5 . Controleer of de zekeringenplaat stevig is vastgemaakt aan de console . TOEPASSING De Compact Holder kan in combinatie met de console worden gebruikt voor de behandeling van pasgeborenen, kinderen en volwassenen . 8.1. DE KLEMSCHROEF HANTEREN Risico op ernstig letsel voor de patiënt...
Page 175 Bevestig de Compact Holder aan een standaardrail (10 mm x 25 mm) zoals die zich op de trolley bevindt [afb . 1 . monteer de Compact Holder op de juiste manier op de standaardrail . 2 . Bevestig de Compact Holder door de oranje vergrendelingsschroef op de standaardrail aan te draaien .
Page 176 3 . Controleer of de beugel tegen de ribben van de kunstlong zit [afb . 8.5. HET POMPSYSTEEM VASTzETTEN 1 . Bevestig het pompsysteem aan de bovenkant van de Compact Holder . Zorg ervoor dat het pompsysteem volledig in de Compact Holder is geplaatst .
Page 177 [afb . 8.7. DE SENSOR BOX BEVESTIGEN Bevestig de Sensor Box aan de rechterbovenkant van de Compact Holder . 1 . gebruik hiervoor de bevestiging aan de achterzijde van de Sensor Box . 2 . Controleer of de Sensor Box dusdanig is bevestigd, dat deze niet van...
Page 178 Mocowanie uchwytu Compact Holder 8 2 1 Mocowanie uchwytu Compact Holder do szyny standardowej 8 2 2 Mocowanie uchwytu Compact Holder do tylnej części konsoli Mocowanie bolca lub wspornika Mocowanie wymiennika gazu 8 4 1 Mocowanie oksygenatora zestawów iLA activve kits / Novalung kits / zestawów dodatkowych, zestawu...
Page 179 O B j A ś N I e N I e S y M B O L I Niniejsza instrukcja użycia jest przeznaczona dla całego personelu pracującego z uchwytem Compact Holder i należy ją dokładnie przeczytać przed użycia uchwytu Compact Holder. Compact Holder może być używany wyłącznie przez specjalnie wyszkolony i wykwalifikowany personel.
Page 180 I PrzestrogI Niebezpieczeństwo dla życia pacjenta Przemieszczenie kaniul lub siła mechaniczna działająca na zestaw drenów spowodowana przypadkowym przemieszczeniem systemu Xenios spowoduje śmierć lub poważne obrażenia pacjenta. Należy zapewnić prawidłowe funkcjonowanie kół i hamulców wózka przed i w trakcie użytkowania systemu.
Page 181 NIEBEZPIECZEńSTwO mocowania. Niebezpieczeństwo dla życia pacjenta Korzystanie z systemu Xenios przez niewykwalifikowany personel może spowodować śmierć lub poważne obrażenia pacjenta. Tylko specjalnie przeszkoleni, wykwalifikowani pracownicy medyczni mogą używać systemu Xenios.
Page 182 Nie używać systemu Xenios, jeśli jest on uszkodzony, należy go wymienić. Ryzyko wystąpienia krytycznych obrażeń pacjenta Ustawić zestaw drenów jak najniżej.
Page 183 W tym ustawieniu system może być również stosowany jako jednostka stołowa. Compact Holder ułatwia montaż napędu pompy i skrzynki Sensor Box z tyłu konsoli, na wózku lub na szynie standardowej podczas użytkowania klinicznego. Podczas korzystania z uchwytu cały system konsoli zajmuje mniej miejsca i ułatwia korzystanie w miejscach o ograniczonej przestrzeni.
Page 184 Compact Holder może być używany wyłącznie do montażu następujących urządzeń: • napęd pompy; • wymiennik gazu; • bolec, wspornik; • skrzynka Sensor Box. Compact Holder może być używany tylko do następujących produktów z odpowiednim uchwytem Compact Holder: Bolec wspornik Zestawy Novalung kit Zestawy iLA activve kit —...
Page 185 Informacje na temat SVHC zgodnie z art. 33 rozporządzenia (We) nr 1907/2006 („ReACH”) można znaleźć na stronie: www.xenios-ag.com/SVHC. PRZECIwwSKAZANIA Nie są znane przeciwwskazania do stosowania uchwytu Compact Holder, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. CZYSZCZENIE I KONSERwACJA Ryzyko zakażenia dla pacjenta, użytkownika i osób trzecich.
Page 186 Ryzyko wystąpienia poważnych obrażeń pacjenta. OSTRZEżENIE Użytkowanie bez regularnej, obowiązkowej konserwacji może spowodować poważne obrażenia pacjenta. Przestrzegać planu konserwacji producenta. Konserwacja uchwytu Compact Holder jest zalecana jako część konserwacji konsoli W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z producentem. OPAKOwANIE I PRZECHOwYwANIE Przechowywać...
Page 187 Z A S T O S O WA N I e ZASTOSOwANIE Compact Holder w połączeniu z konsolą może być stosowany do leczenia noworodków, dzieci i dorosłych. 8.1. OBSŁUGA ŚRUBY ZACISKOwEJ Ryzyko wystąpienia poważnych obrażeń pacjenta. Mechaniczne uszkodzenie wyrobu spowodowane OSTRZEżENIE...
Page 188 KONSOLI Do transportu wewnątrzszpitalnego konsoli i zestawu dla pacjenta należy umieścić uchwyt Compact Holder z tyłu źródła zasilania. Zamontować uchwyt Compact Holder z tyłu konsoli, zaczepiając go na przedłużeniu uchwytu transportowego [rys. ], jednocześnie mocując go do tylnej części konsoli za pomocą szyny standardowej.
Page 189 Upewnić się, że wspornik zaczepia się o żeberka płuca membranowego [rys. 8.5. MOCOwANIE NAPĘDU POMPY Umieścić napęd pompy na górze uchwytu Compact Holder. Upewnić się, że napęd pompy jest całkowicie osadzony w uchwycie Compact Holder. Dokręcić ręcznie śrubę zaciskową [rys. 8.6.
Page 190 Fixação do Compact Holder 8 2 1 Fixação do Compact Holder a uma calha padrão 8 2 2 Fixação do Compact Holder à parte traseira da consola Montagem do pino ou do suporte Montagem do permutador de gases 8 4 1...
Page 191 Compact Holder O Compact Holder só deve ser usado pela equipa qualificada com formação específica Apesar de o Compact Holder ter sido sujeito a análise de risco e de o design estar em conformidade com a mais recente tecnologia, continuam a existir riscos residuais durante a utilização clínica Nas instruções de utilização que...
Page 192 O deslocamento de cânulas ou a força mecânica aplicada ao kit de linhas causada pela deslocação acidental do sistema xenios resultará em morte ou ferimentos graves no paciente Certifique-se de que as rodas e os travões do carrinho funcionam corretamente antes e durante a utilização do sistema Estacione o carrinho do sistema numa superfície nivelada...
Page 193 Não utilize o sistema xenios se este estiver danificado e, em seguida, o dispositivo terá de ser substituído risco de lesões graves para o paciente Posicione o kit de linhas o mais baixo possível...
Page 194 Boxes compatíveis à calha do carrinho ou a uma calha padrão apropriada Quando a consola é utilizada sem o carrinho (por exemplo, para transporte no interior do hospital), o Compact Holder pode ser fixo na parte posterior da consola Neste tipo de instalação, o sistema também pode ser utilizado como uma unidade de mesa O Compact Holder facilita a instalação da unidade de acionamento da...
Page 195 • unidade de acionamento da bomba • permutador de gás • pino, suporte • Sensor Box O Compact Holder só deve ser utilizado para os seguintes produtos com o respetivo Compact Holder: Pino Suporte Novalung kits iLA activve kits —...
Page 196 A utilização sem manutenção obrigatória regular pode resultar em lesões graves para o paciente Respeite o plano de manutenção do fabricante Recomenda-se a manutenção do Compact Holder como parte do intervalo de manutenção da consola Se ocorrer algum problema, contacte o fabricante...
Page 197 COLOCAÇÃO DA PLACA DE FuSÍvEIS 7.1. FIXAr A PLACA DE FuSÍvEIS Antes de utilizar o Compact Holder, é necessário fixar a placa de fusíveis do ecrã à consola [fig ] Este placa de fusíveis limita o ângulo de abertura do painel de comando, impedindo assim a consola de tombar Para evitar choques elétricos, desligue as fontes de alimentação...
Page 198 8.2. FIXAÇÃO DO COMPACT HOLDEr 8.2.1. FIXAÇÃO DO COMPACT HOLDEr A uMA CALHA PADrÃO Fixe o Compact Holder a uma calha padrão (10 mm x 25 mm), tal como se encontra no carrinho [fig Monte corretamente o Compact Holder na calha padrão Fixe o Compact Holder apertando o parafuso de bloqueio laranja na calha padrão...
Page 199 Para transportar a consola e o kit do paciente dentro do hospital, coloque o Compact Holder na parte traseira da fonte de alimentação Monte o Compact Holder na parte traseira da consola xenios engatando-o na extensão da pega de transporte [fig ], fixando-o simultaneamente na parte traseira da consola com a calha padrão...
Page 200 [fig 8.5. FIXAÇÃO DA uNIDADE DE ACIONAMENTO DA BOMBA Fixe o acionamento da bomba à parte superior do Compact Holder Certifique-se de que a unidade de acionamento da bomba está totalmente assente no Compact Holder Aperte manualmente o parafuso de clampagem [fig 8.6. AJuSTE DO ÂNguLO DE INCLINAÇÃO DA uNIDADE...
Page 202 Fixarea plăcii de siguranță Utilizare Manevrarea șurubului de prindere Fixarea Compact Holder 8 2 1 Fixarea Compact Holder pe o șină standard 8 2 2 Fixarea Compact Holder în spatele consolei Instalarea știftului sau a brațului Montarea schimbătorului de gaze...
Page 203 E x p L I C A R E A S I M B O L u R I LO R Aceste instrucțiuni de utilizare sunt furnizate pentru tot personalul care trebuie să lucreze cu Compact Holder și trebuie să fie citite cu atenție înainte de utilizarea Compact Holder. Compact Holder poate fi utilizat numai de către personal medical special instruit și calificat.
Page 204 Pericol de moarte pentru pacient Dislocarea canulelor sau forța mecanică aplicată kitului de tubulatură cauzată de deplasarea accidentală a sistemului xenios va avea ca rezultat decesul sau vătămarea gravă a pacientului. Asigurați-vă că roțile căruciorului și frânele funcționează corect înainte și pe tot parcursul utilizării sistemului.
Page 205 și toate componentele de fixare. Nu utilizați sistemul xenios dacă este deteriorat, deoarece atunci dispozitivul va trebui înlocuit. risc de vătămare gravă pentru pacient poziționați setul de tubulatură...
Page 206 Boxes la șina căruciorului sau la o șină standard corespunzătoare. Când utilizați consola fără cărucior (de ex., pentru transport în cadrul spitalului), Compact Holder poate fi fixat pe partea din spate a consolei. În această configurație, sistemul poate fi utilizat și ca unitate de tip masă.
Page 207 Compact Holder poate fi utilizat numai pentru montarea următoarelor echipamente: • unitate de acționare a pompei • schimbător de gaze • știft, braț • Sensor Box. Compact Holder poate fi utilizat numai pentru următoarele produse cu Compact Holder respectiv: Știft Braț Novalung kits iLA activve kits —...
Page 208 AvERtIzARE utilizarea fără întreținere obligatorie periodică poate duce la vătămarea severă a pacientului. Respectați planul de întreținere al producătorului. Întreținerea Compact Holder se recomandă ca parte a rutinei de întreținere a consolei. Dacă apar probleme, contactați producătorul.
Page 209 SeTAreA PLĂCii De SiGurANțĂ 7.1. FiXAreA PLĂCii De SiGurANțĂ Înainte de utilizarea Compact Holder, placa de siguranță trebuie să fie fixată pe consolă [fig. ]. Această placă de siguranță limitează unghiul de deschidere a panoului de comandă, prevenind astfel posibila răsturnare a consolei.
Page 210 8.2. FIXAREA COMPACt HOLDER 8.2.1. FiXAreA COMPACT HOLDer Pe O ȘiNĂ STANDArD Fixați Compact Holder pe o șină standard (10 mm x 25 mm), precum cea de pe cărucior. [fig. Montați corect Compact Holder pe șina standard. Fixați Compact Holder prin strângerea șurubului de blocare portocaliu de pe șina standard.
Page 211 Asigurați-vă că Compact Holder este fixat ferm la sursa de alimentare. Consola trebuie să fie așezată întotdeauna pe o suprafață stabilă, în special când este utilizată împreună cu un Compact Holder fixat pe partea din spate. 8.3. iNSTALAreA ȘTiFTuLui SAu A BrAțuLui Introduceți știftul sau brațul în suportul de bază...
Page 212 Fixați poziția dorită prin strângerea șurubului de prindere [fig. 8.7. FIXAREA SENSOR BOX Fixați Sensor Box pe partea dreaptă exterioară a Compact Holder. pentru a face acest lucru, utilizați sistemul de fixare de pe partea din spate a Sensor Box.
Page 214 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 .2 .1 . Крепление Compact Holder на стандартной рейке . . . . . .
Page 215 риски. Далее в инструкциях по применению они представлены в виде ограничений в применении, противопоказаний, предупреждений и предостережений. Compact Holder является устройством класса I согласно Регламенту ЕС о медицинских устройствах 2017/745 (MDR). Обучение по применению Compact Holder будет проводиться с учетом...
Page 216 П О я С Н Е Н И Е С И м в О л О в П О я С Н Е Н И Е С И м в О л О в ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ ОПАСНО Символ «ОПАСНО» указывает на опасную ситуацию, которая, если...
Page 217 Не перемещайте консоль по неровным поверхностям. Проверьте комплект магистралей на отсутствие перегибов, повреждений и натяжения и убедитесь, что для работы с системой имеется достаточно места. При креплении Compact Holder всегда следите за тем, чтобы консоль была надежно установлена.
Page 218 травмам пациента. К работе с системой Xenios допускаются только специально обученные квалифицированные медицинские работники. Не используйте систему, пока не пройдете обучение по работе с системой Xenios и режимом терапии. Опасность для жизни пациента Запрещается модифицировать систему Xenios. Запрещается устанавливать и использовать...
Page 219 в случае падения системы крепления следует проверить на предмет повреждений все компоненты, включая саму систему крепления и все крепёжные элементы. Запрещается использовать систему Xenios, если она повреждена; ее необходимо заменить. Риск причинения критического вреда пациенту Расположите набор магистралей на максимально...
Page 220 задней стороне консоли. в таком варианте установки система также может использоваться как настольная. Compact Holder облегчает установку привода насоса и Sensor Box на задней стороне консоли, на тележке или на стандартной рейке в ходе клинического применения. При использовании держателя вся система...
Page 221 (стандартная принадлежность) Кронштейн 500 г 5 Н (дополнительная принадлежность) Компоненты Compact Holder в основном изготовлены из алюминия. На Compact Holder допускается устанавливать только следующее оборудование: • привод насоса; • газообменник; • стержень, кронштейн; • Sensor Box. На Compact Holder допускается устанавливать только следующие...
Page 222 П Р О Т И в О П О К А З А Н И я Пользователь несёт исключительную ответственность за использование Compact Holder с любыми устройствами, не входящими в число этих утверждённых комплектов. Информация по содержанию особо опасных веществ согласно...
Page 223 в ходе планового технического обслуживания консоли. 1 . При возникновении каких-либо проблем обращайтесь к производителю. УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ 1 . храните и транспортируйте Compact Holder в чистом и сухом состоянии. 2 . Производитель не несёт ответственности за ущерб, вызванный неподходящим или неправильным хранением. Для...
Page 224 4 . Прикрепите предохранительную панель к блоку питания над световыми индикаторами. 5 . Убедитесь, что предохранительная панель надежно закреплена на консоли. ПРИМЕНЕНИЕ Compact Holder в комбинации с консолью можно использовать при лечении новорождённых, детей и взрослых пациентов. 8.1. ОБРАЩЕНИЕ С ЗАЖИМНЫМ ВИНТОМ Риск причинения серьёзного вреда пациенту...
Page 225 8.2. КРЕПЛЕНИЕ COMPACT HOLDER 8.2.1. КРЕПЛЕНИЕ COMPACT HOLDER НА СТАНДАРТНОЙ РЕЙКЕ Закрепите Compact Holder на стандартной рейке (10 мм x 25 мм), например расположенной на тележке [рис. 1 . Правильно установите Compact Holder на стандартной рейке. 2 . Зафиксируйте Compact Holder, затянув оранжевый стопорный винт...
Page 226 2 . Убедитесь, что винт кронштейна виден спереди. 8.4. УСТАНОВКА ГАЗООБМЕННИКА При установке системы на внутрибольничную каталку газообменник может быть опущен с помощью встроенного в Compact Holder регулятора высоты для лучшей защиты газообменника. 8.4.1. УСТАНОВКА ОКСИГЕНАТОРА ИЗ КОМПЛЕКТОВ ILA ACTIVVE KITS/NOVALUNG KITS/НАБОРОВ ДЛЯ...
Page 227 П Р И м Е Н Е Н И Е 8.5. КРЕПЛЕНИЕ ПРИВОДА НАСОСА 1 . Закрепите привод насоса на верхней части Compact Holder. Убедитесь, что привод насоса полностью установлен в Compact Holder. 2 . Затяните зажимной винт вручную [рис.
Page 228 Pripojenie držiak Compact Holder 8 2 1 Pripojenie držiak Compact Holder k štandardnej koľajnici 8 2 2 Pripojenie držiak Compact Holder k zadnej časti konzoly Montáž kolíka alebo podpery Montáž výmenníka plynu 8 4 1 Montáž oxygenátora súprav iLA activve kits/Novalung kits/ Podporné...
Page 229 Holder si ho musíte pozorne prečítať. Držiak Compact Holder by mal používať iba špeciálne vyškolený a kvalifikovaný personál. Aj keď bol držiak Compact Holder predmetom analýzy rizík a konštrukcia je v súlade s aktuálnym stavom technológie, reziduálne riziká počas klinického používania pretrvávajú.
Page 230 NeBezPeČeNstvo nepoškodila, že nie je vystavená napätiu a že existuje dostatok priestoru na manipuláciu so systémom. Keď je konzola pripojená k držiaku Compact Holder, vždy zabezpečte bezpečný stojan pre konzolu. ohrozenie života pacienta Poškodenie komponentov spôsobené pádom nedostatočne fixovaných komponentov bude mať za následok smrť...
Page 231 N E B E Z P E Č E N S T Vá , VA R O VA N I A A U P OZO R N E N I A ohrozenie života pacienta Použitie systému Xenios nekvalifikovaným personálom spôsobí smrť alebo vážne zranenie pacienta. Používať systém Xenios môžu iba špeciálne vyškolení a kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci. NeBezPeČeNstvo Nepoužívajte systém bez školenia pre systém Xenios a používaný...
Page 232 štandardnej koľajnici. Keď sa konzola používa bez vozíka (napr. na prevoz v rámci nemocnice), držiak Compact Holder je možné pripojiť k zadnej časti konzoly. V tomto nastavení je možné systém použiť aj ako jednotku stola.
Page 233 KO N T R A I N D I K á C I E Komponenty držiaka Compact Holder sú vyrobené hlavne z hliníka. Držiak Compact Holder sa môže používať len na montáž nasledujúcich zariadení: • pohon pumpy, • výmenník plynu, •...
Page 234 Riziko vážneho zranenia pacienta VArOVANIE Používanie bez pravidelnej povinnej údržby môže viesť k vážnemu zraneniu pacienta. Dodržiavajte plán údržby od výrobcu. Údržba držiaka Compact Holder sa odporúča ako súčasť intervalu údržby konzoly. Ak sa vyskytne akýkoľvek problém, obráťte sa na výrobcu.
Page 235 B A L E N I E A S K L A D O VA N I E BALENIE A SKLADOVANIE Držiak Compact Holder skladujte a prepravujte v čistom a suchom stave. Výrobca nezodpovedá za škody spôsobené nesprávnym alebo nevhodným skladovaním. Na prepravu používajte iba originálny obal.
Page 236 PRIPoJeNIe DRŽIAK CoMPACt HoLDeR 8.2.1. PRIPoJeNIe DRŽIAK CoMPACt HoLDeR K ŠtANDARDNeJ KoĽAJNICI Pripevnite držiak Compact Holder k štandardnej koľajnici (10 mm x 25 mm), ktorá sa nachádza na vozíku [obr. Držiak Compact Holder namontujte správne na štandardnú koľajnicu. Držiak Compact Holder zaistite utiahnutím oranžovej poistnej skrutky na štandardnej koľajnici.
Page 237 Držiak Compact Holder zaistite utiahnutím oranžovej poistnej skrutky na štandardnej koľajnici [obr. Uistite sa, že je držiak Compact Holder pevne pripevnený k napájaniu. Konzola musí byť vždy umiestnená na stabilnom povrchu, hlavne keď sa používa spolu s držiak Compact Holder pripojeným k zadnej časti.
Page 238 [obr. 8.5. UpEVNENIE pOHONU pUMpY Pripojte pohon pumpy k hornej časti držiaka Compact Holder. Uistite sa, že je pohon pumpy úplne zasunutý do držiaka Compact Holder. Upínaciu skrutku utiahnite rukou [obr. 8.6. NASTAVENIE UHLA SKLONU pOHONU pUMpY Uhol sklonu pohonu pumpy je možné nastaviť.
Page 240 Montera säkringsplattan Sätta fast säkringsplattan Användning Hantering av klämskruven Fäst Compact Holder 8 2 1 Fästa Compact Holder på en standardskena 8 2 2 Fäst Compact Holder på konsolens baksida Montering av stift eller fäste Montera gasutbytesenheten 8 4 1 Montera oxygenatorn för iLA activve kits/Novalung...
Page 241 F ö r K L A r i N g AV S y M B o L E r Denna bruksanvisning finns tillgänglig för all personal som arbetar med Compact Holder och ska läsas igenom noga innan Compact Holder används Compact Holder får endast användas av specialutbildad och kvalificerad personal Även om Compact Holder har genomgått en riskanalys och utformningen...
Page 242 FÖRSIKtIGHEtSÅtGÄRDER Fara för patientens liv rubbning av kanyler eller mekanisk kraft som anbringas på slangsetet orsakat av oavsiktlig flyttning av Xenios-systemet resulterar i dödsfall eller allvarliga personskador på patienten Säkerställ att vagnens hjul och bromsar fungerar korrekt innan och under användningen av systemet Parkera vagnen på...
Page 243 Använd inte Xenios-systemet om det är skadat och enheten måste bytas ut Risk för kritiska skador på patienten Placera slangsatsen så lågt som möjligt Säkerställ att pumpdrivenheten är något lägre än eller...
Page 244 är ordentligt åtdragna och att alla bromsar är ansatta AVSEtt ÄNDAMÅL Compact Holder används för modulär fastsättning av olika typer av kompatibla gasutbytesenheter, pumpdrivenheter och Sensor Boxes i rullstativets skena eller i en lämplig standardskena för en medicinsk enhet När konsolen används utan rullstativet (t ex för transport inom sjukhuset)
Page 245 Ko N T r A i N D i K AT i o N E r Compact Holder-komponenter är huvudsakligen tillverkade av aluminium Compact Holder får endast användas för att montera följande utrustning: • pumpdrivenhet • gasutbytesenhet • stift, fäste •...
Page 246 Risk för allvarliga skador på patienten. VARNING Användning utan regelbundet obligatoriskt underhåll kan leda till allvarliga skador på patienten Följ tillverkarens underhållsplan Underhåll av Compact Holder rekommenderas som en del av konsolens underhållsintervall Kontakta tillverkaren vid problem...
Page 247 Förvara och transportera Compact Holder ren och torr Tillverkaren ansvarar inte för skada orsakad av felaktig förvaring Använd endast originalförpackningen för transport Alla miljöbestämmelser gällande avfallshantering måste följas Exponering av Compact Holder för hög mekanisk påfrestning måste undvikas MONtERA SÄKRINGSPLAttAN 7.1. SÄttA FASt SÄKRINGSPLAttAN innan Compact Holder används måste säkringsplattan fästas på...
Page 248 Dra vid behov åt klämskruven ytterligare 8.2. FÄSt COMPACt HOLDER 8.2.1. FÄStA COMPACt HOLDER PÅ EN StANDARDSKENA Fäst Compact Holder på en standardskena (10 mm x 25 mm) som den finns på vagnen [bild Montera Compact Holder korrekt på standardskenan Fäst Compact Holder genom att dra åt den orangea låsskruven på...
Page 249 8.2.2. FÄSt COMPACt HOLDER PÅ KONSOLENS BAKSIDA Vid transport av konsolen och patientkitet inom sjukhuset placeras Compact Holder på baksidan av strömförsörjningen Fäst Compact Holder på baksidan av konsolen genom att haka på den på bärhandtagets förlängning [bild ] och samtidigt fästa den på...
Page 250 Fixera enheten i den önskade positionen genom att dra åt klämskruven [bild 8.7. FÄStA SENSOR BOX Fäst Sensor Box till den yttre högra sidan av Compact Holder Använd fästet på baksidan av Sensor Box för detta Kontrollera att Sensor Box fixeras på ett sätt som gör att den inte kan...
Page 252 Sigorta plakasının kurulumu Sigorta plakasının takılması Uygulama Sıkıştırma vidasının kullanımı Compact Holder’ın takılması 8 2 1 Compact Holder’ın standart raya takılması 8 2 2 Compact Holder’ın konsolun arkasına takılması Pim veya braketin yerleştirilmesi Gaz değiştiricinin monte edilmesi 8 4 1 iLA actıvve kıts/novalung kıts/destek setleri, i-cor puls TC kit...
Page 253 Compact Holder, tıbbi cihazlara ilişkin Düzenleme (EU) 2017/745 (mDR) uyarınca sınıf ı tıbbi cihazdır. Compact Holder eğitimi, ilgili aktif tıbbi cihazla birlikte Fresenius sertifikalı bir eğitmen veya klinikte görevli bir eğitmen tarafından sağlanacaktır. Eğitim, klinik ortamda uygulamalı sistem eğitiminden oluşur ve sınıf tabanlı eğitim içerebilir.
Page 254 Tüp set kitinin bükülmediğinden veya hasar görmediğinden, gerilmeye maruz kalmadığından ve sistemi tutmak için yeterli alan olduğundan emin olun. Compact Holder’a takıldığında daima konsolun güvenli bir şekilde durduğundan emin olun. Hasta için ölüm tehlikesi Yeterince sabitlenmeyen bileşenlerin düşmesinden kaynaklanan bileşen hasarı, hastanın ölümü...
Page 255 ölümü veya ciddi şekilde yaralanması ile sonuçlanacaktır. Yalnızca özel eğitimli, kalifiye tıbbi TEHLİKE uzmanların Xenios sistemini kullanmasına izin verilir. Xenios sistemi için eğitim almadan ve tedavi modu kullanımda olmadan sistemi kullanmayın. Hasta için ölüm tehlikesi Xenios sisteminde değişiklik yapmayın.
Page 256 KULLANIM AMACI Compact Holder, farklı tipte uyumlu gaz değiştirici, pompa sürücüleri ve Sensor Box’ların taşıyıcı rayına veya uygun bir standart raya modüler olarak takılması için kullanılır. Konsol taşıyıcı olmadan kullanıldığında (örneğin hastane içinde taşıma için), Compact Holder konsolun arkasına takılabilir.
Page 257 Compact Holder sadece aşağıdaki ekipmanları monte etmek için kullanılabilir: • pompa sürücüsü • gaz değiştirici • pim, braket • Sensor Box. Compact Holder sadece ilgili Compact Holder ile aşağıdaki ürünler için kullanılabilir: Braket novalung kits iLA activve kits — XLung —...
Page 258 Hasta için ciddi zarar riski UyARI Düzenli zorunlu bakım olmadan kullanılması, hastanın ciddi zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Üreticinin bakım planına uyun. Konsolun bakım aralığının bir parçası olarak Compact Holder’ın bakımının yapılması önerilir. Herhangi bir sorun oluşursa üretici ile iletişime geçin.
Page 259 A m B A L A j L A m A v E S A K L A m A AMBALAJLAMA VE SAKLAMA Compact Holder’ı temiz ve kuru halde muhafaza edin ve taşıyın. Yanlış veya uygunsuz saklamadan doğacak herhangi bir hasardan üretici sorumlu tutulamaz.
Page 260 8.2. COMPACT HOLDER’IN TAKILMASI 8.2.1. COMPACT HOLDER’IN STANDART RAyA TAKILMASI Compact Holder’ı, taşıyıcının üzerindeki gibi standart raya monte edin (10 mm x 25 mm) [şekil Compact Holder’ı standart raya doğru şekilde monte edin. Compact Holder’ı, turuncu kilitleme vidasını sıkarak standart raya sabitleyin.
Page 261 U YG U L A m A 8.2.2. COMPACT HOLDER’IN KONSOLUN ARKASINA TAKILMASI Konsolu ve hasta kitini hastane içinde taşımak için, Compact Holder’ı güç kaynağının arkasına koyun. Compact Holder’ı, taşıma kolunun uzantısına monte ederek [şekil ve eş zamanlı olarak konsolun arkasındaki standart raya takarak konsolun arkasına monte edin.
Page 262 Braketin, akciğer membranının mandallarına tutunduğundan emin olun [şekil 8.5. POMPA SÜRÜCÜSÜNÜN SABİTLENMESİ Pompa sürücüsünü kompakt tutucunun üzerine takın. Pompa sürücüsünün Compact Holder’a tam olarak oturduğundan emin olun. Sıkıştırma vidasını elle sıkın [şekil 8.6. POMPA SÜRÜCÜSÜNÜN EĞİM AÇISININ AyARLANMASI Pompa sürücüsünün eğim açısı ayarlanabilir.
Page 264 繁體中文目錄符號的解釋 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 危險、...
Page 265 Holder之前必須仔細通讀本使用說明。本CompactHolder應僅由經過專門訓練的合格人員使用。儘管本CompactHolder經過危害性分析且其設計符合現有技術水準，臨床應用期間尚存殘餘風險。此類風險將在後續使用說明中列為限制、禁忌症、警告與提示。依據醫療器材法規(MDR)(EU)2017/745， CompactHolder屬於I類醫療器材。將由Fresenius認證的培訓師或診所指定的培訓師，結合相應的有源醫療器材進行CompactHolder培訓。培訓包括實作系統培訓，例如在臨床環境中，並可包括課堂式培訓。注意： Xenios提供有關正確操作與使用CompactHolder的培訓課程。詳細資訊與課程日期參見www.heart-and-lung-campus.com. 符號的解釋危險「危險」表示某種危險狀況，若無法避免，將造成死亡或嚴重傷害。警告「警告」表示某種危險狀況，若無法避免，可能會造成死亡或嚴重傷害。小心「小心」表示某種危險狀況，若無法避免，可能會造成輕微或中度...
Page 266 危險、警告和小心注意：注意是有關實行或操作的建設性註解或建議。危險、警告和小心患者生命危險若因Xenios系統意外移動導致套管錯位或對管路套件施用機械力，將導致患者死亡或嚴重傷害。在系統使用前和使用期間，請確保推車車輪和煞車正常工作。將系統手推車停放在水平表面上，並鎖定車輪的煞車。移動Xenios系統時：使用手推車把手移動系統。請勿在不平的表面上移動控制台。危險確保管路套件不會扭結或損壞，不會受到張力，而且有足夠的空間可以處理系統。安裝在CompactHolder上時，請務必確保控制台處於安全 ...
Page 267 請勿修改固定系統。對患者造成重大傷害的風險包括血管扭結在內的阻塞可能會導致血流減弱，並可能對患者造成嚴重傷害。設定流量警報和流量下限。密切監控系統內的壓力，並據此設定警報。僅將流量/氣泡感測器安裝到相應管路套件上的標記指示器。警告定期檢查管路是否扭結。固定組件時需小心避免管路扭結。對患者造成嚴重傷害的風險如果固定系統掉落，必須檢查所有組件是否有損壞，包括固定系統和所有緊固組件。若Xenios系統損壞，則必須更換設備，請勿使用。對患者造成重大傷害的風險將管路套件儘量放低。確保幫浦驅動裝置稍微低於氧合器或至少與其同高。 ...
Page 268 煞車均已啟動。預期用途本CompactHolder用於將不同類型的相容氣體交換器、幫浦驅動裝置和 SensorBox模組化組裝到手推車的導軌上或適當的標準導軌上。當控制台不與手推車配合使用時（例如，用於醫院內運送），本CompactHolder 可被固定到控制台背面。在此設定下，系統也可用作一種台面裝置。 CompactHolder便於在臨床使用期間將幫浦驅動裝置和SensorBox安裝於控制台後部、手推車或標準導軌上。使用支架時，整個控制台系統佔用的空間較少，有助於在空間受限的區域中使用。使用持續時間取決於為治療要求而選擇的合適患者套件。參閱圖：位置物件重量尺寸（高 x 長 x 寬） XeniosCompactHolder 1520g 15N 331x246x290mm 銷（標準） 260g 2.5N 支架（選配） 500g 5N...
Page 269 — iLAactivveMiniLungkit — MiniLungkit — iLAactivveMiniLungpetitekit — MiniLungpetitekit iLA產品系列 — iLAactivveiLAkit — iLAactivveiLAkitIPS — iLAmembraneventilator — i-corpulskit 輔助套組 i-corpulsTCkit 若將本CompactHolder用於這些認可套組之外的任何其他設備，使用者需自行承擔責任。欲瞭解依據第1907/2006號法規(EC)第33款( 「REACH」 )的SVHC資訊，請造訪以下頁面： www.xenios-ag.com/SVHC。禁忌症在預定用途內使用CompactHolder時，沒有已知的禁忌症。...
Page 270 清潔和維護清潔和維護患者、使用者和第三方感染的風險警告為確保功能可靠並避免感染、污染或故障，每次使用前後都必須清潔控制台、固定系統和手推車並檢查其是否完好。請僅依照使用說明使用消毒劑和清潔劑。使用者和第三方的感染風險小心根據臨床試驗計畫書使用防護措施和預防措施（如手套）以防止病原體感染。確保保護措施完好無損。 1. 如需消毒，請使用醫療級消毒劑(例如BodeChemieGmbH的異丙醇 BacilolPlus、 EcolabHealthcareGmbH的IncidinSchaum或B.Braun MelsungenAG的Meliseptol)。 2. 如需瞭解其他認可的清潔溶液，請參閱控制台使用說明。對患者造成嚴重傷害的風險警告使用時若未定期進行必要維護，可能會對患者造成嚴重傷害。遵守製造商維護計畫。...
Page 271 包裝與倉儲包裝與倉儲 1. 在潔淨乾燥的條件下存放與運輸CompactHolder。 2. 對於因存放錯誤或不當造成的損壞，製造商不承擔賠償責任。僅使用原始包裝進行運輸。 3. 請務必遵守所有關於廢棄物棄置的環境法規。必須避免讓CompactHolder 承受高機械應力。設定保險絲板 7.1. 裝上保險絲板使用CompactHolder之前，必須將保險絲板固定到控制台上[圖 ]。此保險絲板可限制控制面板的開啟角度，從而防止控制台翻倒。 1. 為避免觸電，請斷開電源。 2. 使用中性清潔劑溶液或普通消毒劑（如異丙醇）清潔裝置。 3. 從保險絲板上取下紅色保護膜。 4. 將保險絲板安裝至指示燈上方的電源裝置上。 5. 確保保險絲板牢牢固定在控制台上。...
Page 272 應用應用 CompactHolder與控制台可用於治療新生兒、兒童及成人患者。 8.1. 操作夾緊螺釘對患者造成嚴重傷害的風險警告因固定造成的裝置機械性損壞可能會對患者造成嚴重傷害。確保固定系統牢固連接。檢查並旋緊緊固螺釘。 1. 鎖緊夾緊螺釘。 2. 拉動夾緊螺釘的把手，將其退回至初始位置[圖 ]。 3. 如有必要，進一步鎖緊夾緊螺釘。 8.2. 安裝 COMPACT HOLDER 8.2.1. 將 COMPACT HOLDER 安裝在標準導軌上將CompactHolder安裝在標準導軌(10mmx25mm)上，如位於手推車上 [圖 ]。 1. 將CompactHolder正確安裝在標準導軌上。 2. 透過擰緊標準導軌上的橙色鎖定螺釘，固定CompactHolder。 3. 確保CompactHolder牢牢固定在手推車或標準導軌上。...
Page 273 應用 8.2.2. 將 COMPACT HOLDER 安裝到控制台背面若要在醫院內運輸控制台和患者套件，將CompactHolder放在電源背面。 1. 透過將CompactHolder掛在提手延長部分[圖 ]，同時利用標準導軌將其連接到控制台背面，將其安裝在控制台背面。 2. 透過擰緊標準導軌上的橙色鎖定螺釘，固定CompactHolder[圖 ]。 3. 確保CompactHolder牢牢固定在電源裝置上。必須始終在穩定表面上安裝控制台，尤其是將其與安裝在背面的Compact Holder搭配使用時。 8.3. 裝配銷或支架 1. 將銷或支架插入底座托架，然後用夾緊螺釘進行緊固[圖 ]。 2. 確保從前面可以看到支架的螺釘。 8.4. 安裝氣體交換器用於醫院內運送時，可以透過CompactHolder的一體化高度調節器來降下氣體交換器，以便更好地保護氣體交換器。 8.4.1. 安裝 ILA ACTIVVE KITS/NOVALUNG KITS/輔助套組、 I-COR PULS TC KIT 的氧合器 1. 將氧合器置於銷上。 2....
Page 274 應用 8.4.2. 安裝 ILA/I-COR 肺膜對患者造成嚴重傷害的風險警告使用工具進行固定所造成的肺膜損壞，可能會對患者造成嚴重傷害。請勿使用工具鎖緊支架的緊固螺釘。 1. 轉動螺釘以打開支架，直至可以插入肺膜為止。 2. 要將肺膜固定到支架上，關閉螺釘[圖 ]。 3. 確保支架接合肺膜的紋路[圖 ]。 8.5. 緊固幫浦驅動裝置 1. 將幫浦驅動裝置固定到CompactHolder頂部。確保幫浦驅動裝置完全固定在CompactHolder中。 2. 用手擰緊緊固螺釘[圖 ]。 8.6. 調整幫浦驅動裝置傾斜角度可以調整幫浦驅動裝置的傾斜角度。 1. 要進行調整，打開夾緊螺釘，隨後將幫浦驅動裝置移至所需的位置。 2. 透過擰緊夾緊螺釘將其固定在所需的位置[圖 ]。...
Page 276 Xenios Compact Holder Item number Item 30000145 Xenios Compact Holder 38350041 Pin (standard) 38350070 Bracket (optional) Item no.: 8200419, Version: INT22_006_2022_10 For further information please contact: Xenios AG Im Zukunftspark 1 Phone +49 7131 2706-0 info@xenios-ag.com 74076 Heilbronn Germany Fax +49 7131 2706-299...