Microlife OXY 210 Mode D'emploi page 73

«ISO 80601-2-61, Annex EE, guideline for evaluating and
documenting SpO accuracy in human subjects». Το
2
στατιστικό αποτέλεσμα εμφάνισε την κατανομή ακρίβειας
μεταξύ του εύρους 70% – 100%, που είναι 2.83%.
Κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη
συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και
στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου είναι εγκατε-
στημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας IIa.
Η συσκευή συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό κανο-
νισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
EU MDR 2017/745.
Microlife OXY 210 71 GR