Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Afmetingen:
62 x 37 x 32 mm
IP Klasse:
IP22
Verwijzing naar
EN ISO10993-1/-5/-10;
normen:
IEC 60601-1; EN 60601-1-2;
ISO 80601-2-61; EN 62304;
EN 60601-1-6
Verwachte
5 jaar (bij een gebruik van 15
levensduur:
keer/dag; 20 minuten voor elke
meting)
Technische wijzigingen voorbehouden.
Opmerking 1: De metingen van de vingertop-pulsoxime-
ters zijn statistisch verdeeld; slechts ongeveer twee derde
van de metingen van pulsoximeterapparatuur zal naar
verwachting binnen ±2% A
(Average-root-mean-
rmse
square-error) vallen van de waarde gemeten door een co-
oximeter.
Opmerking 2: De statistische conclusie van een gecontro-
leerd desaturatieonderzoek op basis van: «ISO 80601-2-
61, Annex EE, guideline for evaluating and documenting
SpO
accuracy in human subjects». Het statistische resul-
2
taat geeft de nauwkeurigheidsverdeling weer tussen het
bereik van 70% – 100%, dat 2.83% is.
62
Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het hulp-
middel heeft voorgedaan moet worden gemeld aan de
fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Het apparaat is een medisch hulpmiddel van Klasse IIa.
Apparaat voldoet aan de Europese Verordening voor
medische hulpmiddelen EU MDR 2017/745.
Publicité
