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Dimensioni:
62 x 37 x 32 mm
Classe IP:
IP22
Riferimento agli
EN ISO10993-1/-5/-10;
standard:
IEC 60601-1; EN 60601-1-2;
ISO 80601-2-61; EN 62304;
EN 60601-1-6
Aspettativa di vita del
5 anni (se usato 15 volte/giorno;
prodotto in uso:
20 minuti per misurazione)
Con riserva di apportare modifiche tecniche.
Nota 1: Le misurazioni del pulsossimetro da dito sono stati-
sticamente distribuite, è possibile prevedere che solo due
terzi circa delle misurazioni effettuate con l'apparecchia-
tura di pulsossimetria rientrino in ±2% A
mean-square-error) del valore misurato da un co-ossi-
metro.
Nota 2: Conclusione statistica di uno studio controllato
sulla desaturazione guidato da «ISO 80601-2-61, Annex
EE, guideline for evaluating and documenting SpO
racy in human subjects». Il risultato statistico ha mostrato
la distribuzione dell'accuratezza tra i valori di 70% – 100%
corrispondente a 2.83%.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispo-
sitivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità
Microlife OXY 210
competente dello Stato membro in cui risiede l'utilizzatore
e/o il paziente.
L'apparecchio è un dispositivo medico di Classe IIa.
L'apparecchio è conforme al regolamento europeo sui
dispositivi medici EU MDR 2017/745.
(Average-root-
rmse
accu-
2
31
IT
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