Informations Sur La Sécurité - Cardioline Cubeholter WS Manuel Utilisateur

2. INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Cardioline S.p.A. est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la fonctionnalité des dispositifs, à
condition que :
1. les opérations d'assemblage, les modifications ou les réparations soient effectuées par Cardioline
S.p.A. ou par l'un de ses Centres d'Assistance Agréés ;
2. Le dispositif soit utilisé conformément aux instructions contenues dans le mode d'emploi.
Il faut toujours contacter Cardioline S.p.A. si vous souhaitez connecter des appareils qui ne sont pas visés
dans ce manuel.
Mises en garde

Ce manuel fournit des informations importantes concernant l'usage correct et la sécurité du
dispositif. Ne pas suivre les procédures opérationnelles décrites, utiliser le dispositif de manière
impropre, ignorer les caractéristiques et les recommandations fournies est susceptible de provoquer
des risques supplémentaires pour l'intégrité physique des opérateurs, des patients et des personnes
présentes, ou d'endommager le dispositif.

Le dispositif ne peut être modifié en aucune façon.

Il ne faut pas utiliser le dispositif si vous supposez qu'il y a une panne ou un changement de ses
performances.

Le dispositif acquiert et présente des données qui reflètent la condition physiologique du patient ;
ces informations peuvent être visionnées par un personnel médical spécialisé et seront utiles pour
déterminer un diagnostic précis. En aucun cas les données ne doivent être utilisées comme source
unique d'informations pour le diagnostic du patient.

Les opérateurs auxquels ce dispositif est destiné doivent posséder les compétences nécessaires en
matière de prescriptions médicales et de soins aux patients et ils doivent être formés de manière
adéquate quant à l'utilisation du dispositif. Avant de commencer à utiliser ce dispositif pour des
applications cliniques, l'opérateur doit lire attentivement et comprendre les contenus du manuel
utilisateur et des autres documents joints. Des connaissances ou une formation inappropriées
risquent d'entraîner de graves dangers pour l'intégrité physique des opérateurs, des patients et des
personnes présentes, ou d'endommager le dispositif.

L'installation du logiciel, décrite au chap. 5, nécessite des connaissances de base en informatique
(installation de logiciels à partir de CD). Si vous ne possédez pas ces connaissances de base, il est
conseillé de demander l'installation du logiciel par Cardioline ou son personnel autorisé ou de
demander une formation spécifique à Cardioline ou à son personnel autorisé.

Ce dispositif a été conçu pour être utilisé exclusivement avec les enregistreurs Cardioline (walk400h,
clickholter) indiqués au paragraphe 13.3. Consulter le manuel d'utilisation des enregistreurs pour connaître
les risques et les mises en garde liés à son utilisation ainsi que les instructions d'utilisation adéquates.
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INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ