Table des Matières
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2.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Cardioline SpA n'est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la fonctionnalité des dispositifs, que si :
1. les opérations d'assemblage, de modifications, ou de réparations sont effectuées par Cardioline SpA
ou par l'un de ses Centres d'Assistance Autorisés ;
2. le dispositif est utilisé en conformité avec les instructions contenues dans le manuel d'utilisation
Il faut toujours contacter Cardioline SpA si vous souhaitez connecter des appareils qui ne sont pas visés dans
ce manuel.
Mises en garde
Le présent manuel fournit d'importantes informations concernant l'utilisation de l'appareil. Ne pas
suivre les procédures opérationnelles décrites, utiliser en mode impropre le dispositif, ignorer les
caractéristiques
supplémentaires pour l'intégrité physique des opérateurs, patients et des personnes présentes, ou
endommager le dispositif.
Toute modification de l'appareil est interdite.
Le dispositif acquiert et illustre des données qui reflètent la condition physiologique du patient ; ces
informations peuvent être consultées par un personnel médical spécialisé et seront utiles pour
déterminer un diagnostic précis. En aucun cas les données ne doivent être utilisées comme unique
source d'informations pour le diagnostic du patient.
Les opérateurs auxquels ce dispositif est destiné doivent posséder les compétences nécessaires en
matière de prescriptions médicales et de soins aux patients et ils doivent être formés de manière
adéquate quant à l'utilisation du dispositif. Avant de commencer à utiliser ce dispositif pour des
applications cliniques, l'opérateur doit lire attentivement et comprendre les contenus du manuel
utilisateur et des autres documents joints. Une connaissance ou une formation inappropriée
pourrait entraîner de graves dangers pour l'intégrité physique des opérateurs, des patients et des
personnes présentes, ou endommager le dispositif. Si les opérateurs ne sont pas formés quant à
l'utilisation du dispositif, il est recommandé de contacter Cardioline ou son distributeur agréé pour
planifier un cours de formation approprié.
Pour le bon fonctionnement du dispositif et pour la sécurité des opérateurs, des patients et des
personnes présentes, l'appareil et les accessoires doivent être raccordés uniquement comme
indiqué dans le présent manuel.
La sécurité du patient et de l'opérateur est garantie si les accessoires utilisés, pouvant être en
contact direct avec le patient, sont conformes aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-2-25. N'utiliser
que des pièces de rechange et des accessoires fournis avec le dispositif et disponibles auprès de
Cardioline SpA. Se reporter au paragraphe 10.2 pour obtenir une liste des accessoires approuvés.
Le boitier du dispositif est classé comme « partie appliquée de type CF» conformément au par. 4.6
de la norme IEC 60601-1. Par parties appliquées l'on entend le câble patient et les électrodes.
Les parties conductrices du câble patient, les électrodes et les connexions, y compris le conducteur neutre du
câble patient et l'électrode, ne doivent pas être mis en contact avec d'autres parties conductrices, masse (prise
de terre) incluse.
2
et
les
recommandations
2.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
fournies,
pourraient
Walk400h/Clickholter
provoquer
des risques
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