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Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical destiné à un usage unique ou à être utilisé sur un seul
patient au cours d'une seule intervention.
Une réutilisation ou un reconditionnement (p. ex. un nettoyage et une
re-stérilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une défaillance du dispositif entraînant une lésion, une affection ou le
décès du patient.
En outre, une réutilisation ou un reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, p. ex. par la transmission de matériel
infectieux d'un patient à un autre. Cela pourrait entraîner des dommages corporels
voire le décès du patient ou de l'utilisateur.
Avertissements et précautions
– Avant chaque utilisation, inspecter soigneusement l'arbre moteur pour détecter
toute corrosion, entaille, courbure, cassure ou rayure. Ne pas utiliser si l'un de
ces états est observé.
– La distance de la règle radiographique depuis l'os et la position du récepteur de
l'arceau influe sur le grossissement de l'image et donc sur la mesure du diamètre.
– Un angle d'entrée du guide supérieur à 10° par rapport à l'axe du canal entraîne
un risque de :
– Alésage excentrique de la corticale opposée
– Flexion de la tige d'alésage susceptible d'endommager le raccord de la tête
de l'alésoir et de générer des fragments métalliques dans le canal
– Ne pas utiliser de perceuse avec un couple supérieur à 6 Nm.
– Ne pas utiliser de réducteur.
– Ne pas utiliser de mandrin électrique conçu pour l'alésage.
– Les têtes d'alésage sont extrêmement tranchantes. Utiliser le manchon de
protection fourni pour manipuler la tête d'alésage.
– Ne jamais aléser sans irrigation/aspiration. Le liquide d'irrigation/aspiration
refroidit la tête d'alésage et permet l'aspiration de moelle osseuse et de
fragments osseux hors du canal médullaire. L'écoulement de liquide est crucial
pour le bon fonctionnement du système.
– Vérifier régulièrement que les tissus aspirés passent par le tube jusque dans le
réservoir d'aspiration. S'il n'y a pas d'écoulement de matière, arrêter l'alésage,
arrêter l'aspiration et rétracter la tête d'alésage hors du patient pour déceler la
présence d'une obstruction dans le circuit d'écoulement.
– Arrêter l'aspiration si l'alésage est interrompu avec l'alésoir dans le canal. Un
alésage prolongé avec aspiration peut entraîner des pertes sanguines excessives.
Des pinces peuvent être utilisées sur le tube d'aspiration pour arrêter l'aspiration.
– Les têtes d'alésage sont extrêmement tranchantes. Utiliser le manchon de
protection fourni pour manipuler la tête d'alésage.
Combinaison de dispositifs médicaux
DePuy Synthes n'a pas testé la compatibilité avec les dispositifs fournis par d'autres
fabricants et n'assume aucune responsabilité dans de tels cas.
Traitement avant utilisation du dispositif
La tubulure, les têtes d'alésage, le joint pour tige d'alésage, le filtre pour greffon et
les tubes d'irrigation et d'aspiration DePuy Synthes RIA 2 sont fournis stériles pour
un usage unique seulement. Ne pas restériliser.
L'arbre moteur est fourni dans un état non stérile et doit être nettoyé et stérilisé à
la vapeur avant toute utilisation chirurgicale. Avant nettoyage, enlever tout
l'emballage d'origine. Avant toute stérilisation à la vapeur, placer le produit dans
un emballage ou un contenant approuvé. Respecter les instructions de nettoyage
et de stérilisation figurant dans la partie « Informations importantes » de la
brochure DePuy Synthes.
Stocker les composants stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant de les utiliser. Avant l'utilisation, vérifier la
date de péremption du produit et l'intégrité de l'emballage stérile. Ne pas utiliser
si l'emballage est endommagé.
Dépannage
Tout incident grave en rapport avec le dispositif devrait être signalé au fabricant et
à l'autorité compétente de l'État dans lequel l'utilisateur et/ou le patient sont
établis.
Reconditionnement du dispositif
Des instructions détaillées pour le traitement des implants et le reconditionnement
des dispositifs réutilisables, des plateaux à instruments et des boîtiers sont décrites
dans la partie « Informations importantes » de la brochure DePuy Synthes. Les
instructions de montage et de démontage des instruments (« Démontage des
instruments composés de plusieurs pièces ») sont disponibles sur le site Web.
SE_740603 AB
Élimination
Les dispositifs doivent être éliminés comme des dispositifs médicaux conformément
aux procédures de l'hôpital.
Tous les produits ne sont pas actuellement disponibles sur tous les marchés.
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel : +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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