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2.7
21 CFR Partie 11 capacité
Le système de soudage Branson 2000Xc est en mesure d'aider l'utilisateur à respecter les
réglementations 21 CFR partie 11 de la FDA. Le système 2000Xc devrait être réglé sur le
mode d'authentification pour respecter les exigences du 21 CFR partie 11. La destination
prévue est pour des systèmes fermés sous-partie B - section 10 car le 2000Xc produit et
enregistre des données.
Les données générées par le 2000Xc sont sous forme lisible et peuvent être copiées au
format PDF vers un lecteur flash USB ou téléchargées depuis le port USB en utilisant les
services Web. Les données dans le 2000Xc sont mises en tampon et enregistrées dans le
système mais sont limitées en ce qui concerne la capacité de stockage. Pour ouvrir une
capacité de stockage pour de nouvelles données, les données actuelles peuvent être
copiées sur un lecteur flash USB ou téléchargées avec les services Web. Après la copie et
le téléchargement, les données peuvent être effacées.
L'accès autorisé des utilisateurs et la sécurité de contrôle d'autorité sont réglés dans la
configuration du 2000Xc. Les commandes peuvent être configurées pour régir la
fréquence de changement de mot de passe, la durée de déconnexion sans action et la
capacité et désactiver des comptes. Les ID utilisateur doivent être uniques et des normes
industrielles pour la complexité des mots de passe sont appliquées.
Les traces d'audit sont accessibles depuis l'écran d'historique d'événement. Les
changements réalisés pour valider les préréglages de soudage, la configuration du
système et le tableau d'autorité d'ID d'utilisateur sont enregistrés dans l'historique
d'événement avec l'utilisateur connecté, l'heure, la date et les commentaires pour les
modifications effectuées.
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100-412-233FR REV. 08
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