Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Publicité
Manuels Connexes pour Philips BilEclipse Phototherapy B800-11
Sommaire des Matières pour Philips BilEclipse Phototherapy B800-11
- Page 1 BilEclipse Phototherapy Protective Patch Instructions for Use 989805607751 B800-11...
- Page 2 (EN) Instructions for Use.....1 (KO) 사용 설명서 ......40 (CS) Návod k obsluze ......4 (LI) Naudojimo instrukcija....43 (DA) Brugervejledning ......7 (NL) Gebruiksaanwijzing....46 (DE) Gebrauchsanweisung ....10 (NO) Bruksanvisning ......49 (EL) Οδηγίες Χρήσης ......13 (PL) Instrukcja obsługi...... 52 (ES) Instrucciones de uso ....16 (PT-PT) Instruções de utilização ..
- Page 4 Manufacturer Do not reuse Catalogue Number Quantity in Box Výrobce Nepoužívejte opakovaně. Katalogové číslo Množství v krabici Producent Må ikke genbruges Katalognummer Antal pr. æske Hersteller Nicht wiederverwenden Katalognummer Menge pro Karton Κατασκευαστής Μην επαναχρησιμοποιείτε Αριθμός καταλόγου Ποσότητα εντός συσκευασίας Fabricante No reutilizar Número de catálogo...
- Page 5 Authorized representative in the European Community Consult IFU. Find IFU at this website Medical Device Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Viz návod k obsluze. Vyhledejte Zdravotnický přístroj návod k obsluze na těchto webových stránkách Autoriseret repræsentant i EU Se brugervejledningen. Find Medicinsk udstyr brugervejledningen på...
- Page 6 Уполномоченный представитель в странах Европейского См. инструкцию по эксплуатации. Медицинское устройство Инструкция по эксплуатации сообщества доступна на этом веб-сайте Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost Glejte navodila za uporabo. Medicinski pripomoček Navodila za uporabo so na voljo na tem spletnem mestu Auktoriserad representant i Europeiska unionen Läs bruksanvisningen.
- Page 7 Batch Code Storage Temperature Limitation Use By date Humidity Limitation Kód série Limity teploty skladování Datum použitelnosti Limit vlhkosti Kode for parti Temperaturgrænser for opbevaring Holdbarhedsdato Fugtighedsgrænser Chargenbezeichnung Zulässiger Temperaturbereich bei Lagerung Verfallsdatum Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich Κωδικός παρτίδας Όριο θερμοκρασίας φύλαξης Ημερομηνία...
- Page 8 only Country of Manufacture Unique Device Indicator Prescription Use only Caution Země výroby Jedinečný indikátor zařízení Používejte pouze na lékařský Varování předpis Fremstillingsland Indikator for unik enhed Receptpligtigt Herstellungsland Eindeutige Gerätekennung Anwendung nur auf ärztliche Vorsicht Verordnung Χώρα κατασκευής Αποκλειστικό αναγνωριστικό Χρήση...
- Page 9 EN - Instructions for Use Associated Documents • BiliChek User Manual • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use Intended Use BilEclipse Phototherapy Protective Patch is a single use accessory of BiliChek Non- Invasive Bilirubin Analyzer intended for use as a target window when non-invasive transcutaneous measurement of neonatal bilirubin levels is required.
- Page 10 To apply the BilEclipse patch refer to the numbered illustrations on page i and the following steps: Clean the skin site before you place the BilEclipse patch on the infant. Philips Healthcare makes no recommendations on the type of cleanser that is used. Any liquids, lotions or creams reduces the adhesiveness of the patch and increases the likelihood that it will fall off during phototherapy.
- Page 11 Incident Reporting Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the European Economic Area (EEA) countries, including Switzerland and Turkey, in which the user and/or patient is established.
- Page 12 CS – Návod k obsluze Související dokumenty • Uživatelská příručka BiliChek • Návod k obsluze jednorázové kalibrační koncovky BiliCal BiliChek Účel použití Ochranná fototerapeutická náplast BilEclipse je jednorázové příslušenství neinvazivního analyzátoru bilirubinu BiliChek, které je určeno k použití jako cílové okénko, když...
- Page 13 Před použitím náplasti BilEclipse na kojenci očistěte pokožku v daném místě. Společnost Philips Healthcare nedoporučuje žádný určitý typ používaného čisticího prostředku. Jakékoli kapaliny, pleťové vody nebo krémy snižují přilnavost náplasti a zvyšují pravděpodobnost, že náplast během fototerapie odpadne.
- Page 14 Hlášení nehod Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) včetně Švýcarska a Turecka, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá.
- Page 15 DA - Brugervejledning Tilknyttede dokumenter • BiliChek brugervejledning • Brugervejledning til BiliCal BiliChek engangs-kalibreringsspids Tilsigtet anvendelse BilEclipse beskyttelsesklap til lysbehandling er et engangstilbehør til BiliChek noninvasiv bilirubinanalysator, der er beregnet til brug som et målvindue, når der kræves noninvasiv transkutan måling af neonatale bilirubinniveauer. Enheden er kun beregnet til at interagere med intakt hud på...
- Page 16 Se de nummererede illustrationer på side i og de følgende trin for at få vejledning i påsætning af BilEclipse-klappen: Rengør hudområdet, før du påsætter BilEclipse-klappen på spædbarnet. Philips Healthcare giver ingen anbefalinger angående typen af rensemiddel, der skal anvendes. Eventuelle væsker, lotioner eller cremer nedsætter beskyttelsesklappens klæbeevne og øger sandsynligheden for, at den falder af under lysbehandling.
- Page 17 Rapportering af hændelser Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med dette apparat, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i det land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), inklusive Schweiz og Tyrkiet, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
- Page 18 DE – Gebrauchsanweisung Zugehörige Dokumente • BiliChek Gebrauchsanweisung • Gebrauchsanweisung der BiliCal BiliChek Einwegkalibrierkappe Zweckbestimmung Das BilEclipse Phototherapie-Pflaster ist ein Einmal-Zubehörprodukt des BiliChek Geräts zur nichtinvasiven Bilirubinanalyse, das zur Verwendung als Zielfenster dient, wenn eine nichtinvasive transkutane Messung des Bilirubinspiegels bei Neugeborenen durchgeführt werden muss.
- Page 19 Abbildungen auf Seite i und den folgenden Schritten beachten: Vor der Platzierung des BilEclipse Phototherapie-Pflasters auf der Haut des Kindes ist die Haut zu reinigen. Philips Healthcare empfiehlt hierfür keine speziellen Reinigungsmittel. Flüssigkeiten, Lotionen oder Cremes beeinträchtigen die Haftfähigkeit des Pflasters und erhöhen so die Wahrscheinlichkeit, dass es sich während der Phototherapie von der Haut löst.
- Page 20 Bestimmungen zur Entsorgung von Krankenhausabfällen. Meldung von Vorfällen Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich Schweiz und Türkei – gemeldet werden, in denen Benutzer und/oder Patient ansässig sind.
- Page 21 EL - Οδηγίες Χρήσης Σχετικά έγγραφα • BiliChek User Manual (Εγχειρίδιο χρήσης BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Αναλώσιμο άκρο βαθμονόμησης BiliCal BiliChek - Οδηγίες χρήσης) Σκοπός χρήσης Το προστατευτικό επίθεμα φωτοθεραπείας BilEclipse είναι ένα παρελκόμενο μίας χρήσης...
- Page 22 στη σελίδα i και στα παρακάτω βήματα: Καθαρίζετε το σημείο του δέρματος πριν τοποθετήσετε το BilEclipse στο βρέφος. Η Philips Healthcare δεν παρέχει συστάσεις σχετικά με τον τύπο καθαριστικού μέσου που χρησιμοποιείται. Οποιαδήποτε υγρά, λοσιόν ή κρέμες μειώνουν την προσκόλληση του επιθέματος και αυξάνουν την πιθανότητα πτώσης...
- Page 23 Αναφορά περιστατικών Κάθε σοβαρό περιστατικό που προέκυψε και το οποίο σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή των χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένων της Ελβετίας και της Τουρκίας, όπου είναι εγκατεστημένοι ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
- Page 24 ES - Instrucciones de uso Documentación asociada • Instrucciones de uso de BiliChek • Instrucciones de uso de la punta de calibración desechable BiliCal BiliChek Uso previsto El parche para fototerapia BilEclipse es un accesorio de un solo uso del medidor de bilirrubina no invasivo BiliChek, diseñado para aislar una sección de la piel cuando se requiere una medición transcutánea no invasiva de los niveles de bilirrubina del neonato.
- Page 25 Limpie la piel de la zona de aplicación antes de colocar el parche para fototerapia BilEclipse en el lactante. Philips Healthcare no realiza recomendaciones sobre el tipo de producto de limpieza que debe utilizarse. Cualquier líquido, loción o crema que se use reducirá...
- Page 26 Informe de incidentes Cualquier incidente grave ocasionado en relación con este dispositivo debe notificarse a Philips y a las autoridades competentes del país del Espacio Económico Europeo (EEE), incluidos Suiza y Turquía, en el que resida el usuario o el paciente.
- Page 27 FI - Käyttöohjeet Aiheeseen liittyvä dokumentaatio • BiliChek User Manual (BiliChek-käyttöopas) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (BiliChek-laitteen kertakäyttöisen BiliCal-kalibrointikärjen käyttöohjeet) Käyttötarkoitus BilEclipse-suojus valohoitoon on kertakäyttöinen lisävaruste noninvasiiviseen bilirubiinin BiliChek-mittauslaitteeseen, ja se on tarkoitettu suojaamaan mittausikkunaa vastasyntyneiden noninvasiivisia transkutaanisia bilirubiinitason mittauksia varten.
- Page 28 Aseta BilEclipse-suojus paikalleen seuraavien ohjeiden mukaisesti; katso myös numeroidut kuvat sivulla i. Puhdista lapsen iho aina ennen kuin kiinnität BilEclipse-suojuksen. Philips Healthcare ei suosittele mitään tiettyä puhdistusainetta. Nesteiden, voiteiden tai rasvojen levittäminen iholle heikentää suojuksen liimapinnan tarttuvuutta, jolloin se voi helpommin irrota valohoidon aikana.
- Page 29 Kun hoito on päättynyt, sulje suojus. BilEclipse-suojus on suositeltavaa jättää paikalleen siihen saakka, että BiliChek-mittauksia ei enää tarvitse tehdä. Iholla ei tapahdu muutoksia enää sen jälkeen, kun valohoitolamput on sammutettu, mutta paikoilleen jätetty suojus auttaa varmistamaan, että myös tulevat mittaukset tehdään samasta, suojatusta kohdasta.
- Page 30 FR - Manuel d’utilisation Documents associés • BiliChek User Manual (Manuel de l’utilisateur BiliChek, en anglais uniquement) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Manuel d’utilisation de l’embout d’étalonnage individuel BiliCal BiliChek, en anglais uniquement) Utilisation Le timbre protecteur de photothérapie BilEclipse est un accessoire à usage unique du dispositif de mesure de la bilirubine non invasif BiliChek utilisé...
- Page 31 à la page i et effectuez les étapes suivantes : Nettoyez le site d’application avant de positionner le timbre BilEclipse sur la peau du nourrisson. Philips Healthcare n’émet aucune recommandation sur le type d’agent nettoyant à utiliser. La présence de liquides, lotions ou crèmes entraîne une perte d’adhérence du timbre protecteur et ce dernier risque de tomber au cours de la...
- Page 32 Signalement des incidents Tout incident grave en lien avec cet appareil doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente des États de l’Espace économique européen (EEE), y compris la Suisse et la Turquie, où résident l’utilisateur et/ou le patient.
- Page 33 HR – Upute za upotrebu Povezani dokumenti • BiliChek User Manual (BiliChek korisnički priručnik) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Upute za upotrebu BiliCal BiliChek jednokratnog vrha za kalibraciju) Namjena BilEclipse zaštitni flaster za fototerapiju jednokratna je dodatna oprema BiliChek neinvazivnog analizatora bilirubina namijenjena upotrebi kao ciljni prozor kada je potrebno neinvazivno transkutano mjerenje neonatalnih razina bilirubina.
- Page 34 Kako biste primijenili BilEclipse flaster, pogledajte numerirane ilustracije na stranici i to sljedeće korake: Očistite mjesto na koži prije postavljanja BilEclipse flastera na dojenče. Philips Healthcare nema preporuke o vrsti sredstva za čišćenje koje se upotrebljava. Bilo kakve tekućine, losioni ili kreme smanjuju ljepljivost flastera i povećavaju vjerojatnost da će flaster otpasti tijekom fototerapije.
- Page 35 Prijavljivanje štetnih događaja Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim proizvodom mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu zemlje Europskog gospodarskog prostora (EGP), uključujući Švicarsku i Tursku, u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze. Specifikacije okruženja Ograničenje...
- Page 36 HU – Használati útmutató Kapcsolódó dokumentumok • BiliChek felhasználói útmutató • BiliCal BiliChek egyszer használatos kalibrálóhegy használati útmutató Rendeltetésszerű használat A BilEclipse fototerápiás védőtapasz a BiliChek egyszer használatos tartozéka, amely az ujjszülöttek nem invazív, transzkután bilirubinszintjének a mérése során a fototerápiás eszköz célzására használható.
- Page 37 és az alábbi lépéseket: Tisztítsa meg a bőrfelületet, mielőtt a BilEclipse tapaszt az újszülöttre helyezi. A Philips Healthcare nem tesz ajánlást a használandó tisztítószerre. A különböző folyadékok, a tej, illetve a krémek csökkentik a tapasz tapadását, és növelik a fototerápia során történő...
- Page 38 Utánrendelési információ Cikkszám 12 számjegyű kód Leírás B800-11 989805607751 BilEclipse fototerápiás védőtapasz Hulladékkezelés Leselejtezéskor kövesse az egészségügyi hulladékok eltávolítási módszereire vonatkozó intézeti, illetve helyi szabályozásokat. Események jelentése Az eszköz használatával összefüggésben bekövetkezett súlyos eseményeket jelenteni kell a Philipsnek, valamint annak az Európai Gazdasági Térségben (EGT) található...
- Page 39 ID - Petunjuk Penggunaan Dokumen Terkait • BiliChek User Manual (Panduan Pengguna BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Petunjuk Penggunaan Tip Kalibrasi Sekali Pakai BiliCal BiliChek) Tujuan Penggunaan Patch Pelindung Fototerapi BilEclipse adalah aksesori sekali pakai Penganalisis Bilirubin Non-Invasif BiliChek yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai jendela target saat pengukuran transkutan non-invasif tingkat bilirubin bayi baru lahir diperlukan.
- Page 40 Selalu bersihkan area kulit sebelum Anda menempatkan patch BilEclipse pada bayi. Philips Healthcare tidak memberikan rekomendasi jenis pembersih yang digunakan. Penggunaan semua jenis cairan, losion, atau krim akan mengurangi daya rekat patch dan memperbesar kemungkinan patch terlepas selama fototerapi.
- Page 41 Anda atau peraturan setempat. Pelaporan Insiden Setiap insiden serius yang terjadi berkaitan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan badan berwenang di negara Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA), termasuk Swiss dan Turki, tempat pengguna dan/atau pasien berada.
- Page 42 IT - Istruzioni d'uso Documenti associati • BiliChek User Manual (Manuale dell'utente di BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Punta di calibrazione BiliCal BiliChek monouso - Istruzioni d'uso) Destinazione d'uso Il cerotto protettivo per fototerapia BilEclipse è un accessorio monouso dell'analizzatore di bilirubina non invasivo BiliChek destinato all'uso come finestra target quando è...
- Page 43 Pulire sempre la cute in corrispondenza del sito di applicazione prima di posizionare il cerotto protettivo BilEclipse sul neonato. Philips Healthcare consiglia di non utilizzare alcun tipo di detergente. Qualsiasi liquido, lozione o crema riduce l'adesività...
- Page 44 Segnalazione degli incidenti Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti del Paese dello Spazio economico europeo (SEE), inclusi Svizzera e Turchia, in cui risiede l'utente e/o il paziente.
- Page 45 KK - Пайдалану нұсқаулығы Ілеспе құжаттар • BiliChek пайдаланушы нұсқаулығы • BiliCal BiliChek бір реттік пайдалануға арналған калибрлеу саптамасының пайдалану нұсқаулары Пайдалану мақсаты BilEclipse фототерапияға арналған қорғаныш жапсырмасы неонатальдік билирубин деңгейлерінің инвазивті емес тері ішілік өлшемі қажет болғанда мақсатты терезе ретінде пайдалану үшін арналған BiliChek инвазивті емес билирубин...
- Page 46 мүмкін. BilEclipse жапсырмасын қолдану үшін i беттегі нөмірленген суреттерге және келесі қадамдарға қараңыз: BilEclipse жапсырмасын балаға жапсыру алдында теріні тазалаңыз. Philips Healthcare компаниясы пайдаланылатын жуғыш заттың түрі туралы ұсыныстар бермейді. Кез келген сұйықтықтар, лосьондар немесе кремдер жапсырманың жабысқақтығын азайтады және фототерапия кезінде оның түсіп...
- Page 47 Емделушіге күтім көрсету мекемесінде немесе жергілікті ережелерде көрсетілген қоқыс тастаудың рұқсат етілген әдістерін пайдаланыңыз. Оқыс оқиға туралы хабарлау Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқиға туралы Philips компаниясына және пайдаланушы және/немесе емделуші тіркелген Швейцарияны және Түркияны қоса алғанда, Еуропалық экономикалық аймақ...
- Page 48 KO - 사용 설명서 관련 문서 • BiliChek User Manual(BiliChek 사용 설명서) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (BiliCal BiliChek 일회용 교정 팁 사용 설명서) 용도 BilEclipse 광선요법 보호 패치는 신생아 빌리루빈 수치의 비침습적 경피 측정 이 필요할 때 표적 창으로 사용되는 BiliChek 비침습적 빌리루빈 분석기의 일 회용...
- Page 49 BilEclipse 패치를 부착하려면 i페이지의 숫자가 붙은 그림과 다음 단계를 참조 하십시오. 영아에게 BilEclipse 패치를 부착하기 전에 피부를 깨끗이 하십시오. Philips Healthcare는 사용할 세척제 유형을 추천하지 않습니다. 어떠한 액체, 로 션 또는 크림을 사용해도 패치의 접착력이 감소하며 광선요법 도중 패치가 떨 어질 가능성이 증가합니다.
- Page 50 소속 의료 기관이나 해당 지역 규정에서 정한 승인된 의료 폐기물 처리 방식을 따르십시오. 사고 보고 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자 가 위치한 유럽경제지역(EEA) 회원국(스위스 및 터키 포함)의 감독 당국에 보 고해야 합니다. 환경 사양...
- Page 51 LT. Naudojimo instrukcija Susiję dokumentai • „BiliChek User Manual“ („BiliChek“ naudojimo instrukcija) • „BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use“ (vienkartinio kalibravimo antgalio „BiliCal BiliChek“ naudojimo instrukcija). Numatytoji paskirtis Apsauginis fototerapijos pleistras „BilEclipse“ – tai vienkartinis neinvazinio bilirubino analizatoriaus „BiliChek“ priedas, skirtas naudoti kaip tikslinis langas, kai reikia neinvaziškai transkutaniniu būdu išmatuoti naujagimio bilirubino kiekį.
- Page 52 Prieš uždėdami kūdikiui pleistrą „BilEclipse“, nuvalykite atitinkamą odos lopinėlį. Bendrovė „Philips Healthcare“ neteikia jokių rekomendacijų dėl naudotinos valymo priemonės tipo. Skysčiai, losjonai ar kremai sumažina pleistro lipnumą ir padidina tikimybę, kad fototerapijos metu jis nukris.
- Page 53 įstaigoje, arba laikykitės vietos nuostatų. Pranešimas apie įvykius Apie bet kokį rimtą įvykį naudojant šį prietaisą būtina pranešti bendrovei „Philips“ ir Europos ekonominės erdvės (EEE) šalies, įskaitant Šveicariją ir Turkiją, kurioje gyvena naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai.
- Page 54 NL - Gebruiksaanwijzing Gerelateerde documenten • BiliChek User Manual (Gebruiksaanwijzing BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Gebruiksaanwijzing BiliCal BiliChek-wegwerpkalibratietip) Beoogd gebruik De BilEclipse beschermpatch voor fototherapie is een accessoire voor eenmalig gebruik met de BiliChek niet-invasieve bilirubineanalysator. Het is bedoeld als doelvenster wanneer niet-invasieve transcutane meting van neonatale bilirubinewaarden is vereist.
- Page 55 BilEclipse-patch toe te passen: Maak de huid altijd schoon voordat u de BilEclipse-patch op de baby plaatst. Philips Healthcare beveelt geen bepaald soort reinigingsmiddel aan. Alle vloeistoffen, lotions of crèmes verminderen de kleefkracht van de patch en vergroten de kans dat de patch loslaat tijdens fototherapie.
- Page 56 Incidenten melden Elk ernstig incident dat zich in verband met dit apparaat heeft voorgedaan moet worden gemeld aan Philips en aan de bevoegde autoriteit van de landen in de Europese Economische Ruimte (EER), inclusief Zwitserland en Turkije, waarin de gebruiker of patiënt zich bevindt.
- Page 57 NO – Bruksanvisning Tilhørende dokumenter • Brukerhåndbok for BiliChek • Brukerhåndbok for BiliCal BiliChek kalibreringsspiss til engangsbruk Tiltenkt bruk BilEclipse beskyttelsesplaster for fototerapi er et engangstilbehør for BiliChek noninvasiv bilirubinanalysator, som er beregnet på bruk som målvindu når det kreves noninvasiv transkutan måling av bilirubinnivåer hos neonatale pasienter. Dette apparatet er kun beregnet på...
- Page 58 Rengjør alltid hudområdet før du plasserer BilEclipse-plasteret på spedbarnet. Philips Healthcare anbefaler ikke noen spesifikke rensemidler for dette. Alle typer væske eller hudkrem vil redusere effektiviteten til plasterets klebemiddel og øke sjansen for at det faller av under fototerapi.
- Page 59 Hendelsesrapportering En alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med dette apparatet, skal rapporteres til Philips og kompetent myndighet i medlemsstaten i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS), inkludert Sveits og Tyrkia, der operatøren og/eller pasienten er basert.
- Page 60 PL - Instrukcja obsługi Powiązane dokumenty • Instrukcja obsługi bilirubinometru BiliChek • Instrukcja obsługi jednorazowej końcówki kalibracyjnej BiliCal do bilirubinometru BiliChek Przeznaczenie Osłona do fototerapii BilEclipse stanowi jednorazowe akcesorium bilirubinometru BiliChek używane w sytuacji, gdy wymagane jest wykonanie nieinwazyjnego przezskórnego pomiaru stężenia bilirubiny we krwi noworodka. Wyrób może wchodzić...
- Page 61 Przed umieszczeniem osłony do fototerapii BilEclipse oczyścić skórę dziecka. Firma Philips Healthcare nie zaleca stosowania określonego typu środka czyszczącego. Płyny, balsamy i kremy ograniczają przyleganie osłony do skóry i zwiększają ryzyko jej odpadnięcia w czasie trwania fototerapii.
- Page 62 Zgłaszanie wypadków Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Szwajcarii i Turcji), w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.
- Page 63 PT – Instruções de utilização Documentos associados • BiliChek User Manual (Manual do utilizador do BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Instruções de utilização da extremidade de calibração descartável Bilical BiliChek) Utilização prevista O penso protetor BilEclipse para fototerapia é um acessório de utilização única do analisador de bilirrubina não invasivo BiliChek, destinado a ser utilizado como janela-alvo quando é...
- Page 64 Limpe a zona da pele onde pretende aplicar o penso BilEclipse antes de o colocar no paciente pediátrico. A Philips Healthcare não recomenda a utilização de nenhum tipo de agente de limpeza em particular. A utilização de quaisquer líquidos, loções ou cremes reduzirá...
- Page 65 Comunicação de incidentes A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente dos países do Espaço Económico Europeu (EEE), incluindo a Suíça e a Turquia, onde o utilizador e/ou o paciente está...
- Page 66 RO - Instrucţiuni de utilizare Documente corelate • BiliChek User Manual (Manual de utilizare BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Instrucţiuni de utilizare pentru vârful de calibrare BiliCal BiliChek de unică folosinţă) Destinaţie de utilizare Plasturele de protecţie pentru fototerapie BilEclipse este un accesoriu de unică folosinţă...
- Page 67 şi următorii paşi: Curăţaţi locul de pe pielea sugarului unde urmează să poziţionaţi plasturele BilEclipse. Philips Healthcare nu face nicio recomandare privind tipul agentului de curăţare utilizat. Orice lichid, loţiune sau cremă reduce aderenţa plasturelui şi măreşte probabilitatea ca acesta să se desprindă în timpul fototerapiei.
- Page 68 Raportarea incidentelor Orice incident grav intervenit în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din statul membru al Spaţiului Economic European (SEE) în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul, inclusiv Elveţia şi Turcia.
- Page 69 RU Инструкция по эксплуатации Связанная документация • BiliChek User Manual (Руководство пользователя BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Инструкция по эксплуатации одноразового калибровочного наконечника BiliCal BiliChek) Назначение Защитная накладка для фототерапии BilEclipse является одноразовой принадлежностью неинвазивного анализатора билирубина BiliChek и предназначена...
- Page 70 Чтобы использовать накладку BilEclipse, см. пронумерованные иллюстрации на стр. i и выполните следующие действия. Очистите участок кожи ребенка, на который будет накладываться BilEclipse. Компания Philips Healthcare не дает никаких рекомендаций относительно типа используемого очищающего средства. Любые жидкости, лосьоны или крем ухудшат адгезивные свойства накладки и увеличат...
- Page 71 требованиями. Отчеты об инцидентах О любых опасных инцидентах, произошедших в связи с данным устройством, следует сообщать в компанию Philips и уполномоченные органы государства- члена Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая Швейцарию и Турцию, в котором находится пользователь и/или пациент. Требования к окружающей среде...
- Page 72 SL – Navodila za uporabo Povezani dokumenti • BiliChek User Manual (Uporabniški priročnik za BiliChek) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (Navodila za uporabo nastavka za umerjanje BiliCal BiliChek za enkratno uporabo) Predvidena uporaba Zaščitni obliž za fototerapijo BilEclipse je dodatna oprema za enkratno uporabo z neinvazivnim analizatorjem bilirubina BiliChek, ki se uporablja kot okno za dostop pri neinvazivnem transkutanem merjenju ravni bilirubina pri novorojenčku.
- Page 73 Preden obliž BilEclipse namestite na dojenčka, očistite mesto na koži. Družba Philips Healthcare ne podaja nobenih priporočil v zvezi z vrsto uporabljenega čistila. Kakršne koli tekočine, losjoni ali kreme zmanjšujejo lepljivost obliža in povečajo možnost, da bo obliž med fototerapijo odpadel.
- Page 74 Prijava nezgode O vsaki morebitni hudi nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), vključno s Švico in Turčijo, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient.
- Page 75 SV – Bruksanvisning Associerade dokument • BiliChek User Manual (BiliChek – användarhandbok) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (BiliCal BiliChek kalibreringsgivare för engångsbruk – Bruksanvisning) Avsedd användning BilEclipse skyddsdyna för fototerapi är ett tillbehör för engångsbruk till BiliChek icke-invasiv bilirubinanalysator som är avsett för användning som ett målfönster när icke-invasiv transkutan mätning av bilirubinnivåer hos neonatala krävs.
- Page 76 Se de numrerade bilderna på sidan i och följ stegen nedan för att applicera BilEclipse-dynan: Rengör hudstället innan du placerar BilEclipse-dynan på spädbarnet. Philips Healthcare ger inga rekommendationer gällande lämplig typ av rengöringsmedel. Alla vätskor, lotioner eller krämer minskar plåstrets vidhäftningsförmåga och ökar sannolikheten för att det faller av under fototerapi.
- Page 77 Incidentrapportering Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med denna utrustning ska rapporteras till Philips och behörig myndighet i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Schweiz och Turkiet där användaren och/eller patienten befinner sig.
- Page 78 TR - Kullanım Talimatları İlgili Belgeler • BiliChek User Manual (BiliChek Kullanıcı Kılavuzu) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (BiliCal BiliChek Tek Kullanımlık Kalibrasyon Ucu Kullanım Talimatları) Kullanım Amacı BilEclipse Fototerapi Koruyucu Yama, yenidoğan bilirubin düzeylerinin non-invazif transkütan ölçümü gerekli olduğunda bir hedef penceresi olarak kullanılmak üzere tasarlanan BiliChek Non-İnvazif Bilirubin Analizörüne ait tek kullanımlık bir aksesuardır.
- Page 79 BilEclipse yamayı bebeğin üzerine yerleştirmeden önce cilt bölgesini temizleyin. Philips Healthcare, kullanılan temizleyicinin türü konusunda herhangi bir öneride bulunmaz. Her türlü sıvı, losyon veya krem; yamanın yapışkanlığını azaltır ve fototerapi sırasında yamanın düşme olasılığını artırır.
- Page 80 Hasta bakım tesisiniz tarafından veya yerel düzenlemelere göre belirlenmiş tıbbi atık atma yöntemlerini izleyin. Olay Raporlama Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar, Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu İsviçre ve Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerinin yetkili makamına bildirilmelidir.
- Page 81 ZH-TW - 使用說明 相關文件 • BiliChek User Manual (BiliChek 使用手冊) • BiliCal BiliChek Disposable Calibration Tip Instructions for Use (BiliCal BiliChek 拋棄式校正端頭使用說明) 用途 BilEclipse 照光治療防護貼片為 BiliChek 非侵入式膽紅素分析儀的單次使用配 件，專供在需要以非侵入經皮方式測量新生兒膽紅素含量時，作為目標視窗 使用。該裝置僅適用於病患完好的皮膚部位。 預期使用者 BilEclipse 照光治療防護貼片僅供持有執照之醫療照護專業人員使用。 適應症 BilEclipse 照光治療防護貼片為 BiliChek 非侵入式膽紅素分析儀的配件，適 用於進行新生兒膽紅素含量之經皮測量，以供監視之用。此裝置僅限於在 醫療院所內 BiliChek 非侵入式膽紅素分析儀的適用範圍。 禁忌症...
- Page 82 施用指示 BilEclipse 為不透光材質，需在照光治療開始之前置於測量處。貼片保護覆蓋 的皮膚不受照光治療光線影響。即便在照光治療開始後，依舊可以進行膽紅 素經皮測量。若未使用防護貼片，照射到照光治療光線可能改變皮膚的膽紅 素，影響膽紅素經皮測量的結果。 有關 BilEclipse 貼片的施用方式，請參閱第 i 頁的編號圖解，並依照以下步驟 操作： 將 BilEclipse 貼片放於嬰兒身上之前，請先清潔該皮膚部位。Philips Healthcare 對使用的清潔劑類型無任何建議。任何液體、乳液或是乳霜皆會降 低貼片的黏性，並且讓貼片在照光治療期間掉落的機會增加。 將 BilEclipse 貼片從包裝中取出，將貼片對折後，取下貼片背面的白色保 護紙。 將 BilEclipse 貼片的黏性側放在嬰兒的額頭或胸骨上的測量處。在尚未準 備開始進行膽紅素經皮測量時，貼片請保持闔上狀態。 準備開始膽紅素經皮測量時，請關閉照光治療光線並打開 BilEclipse 貼 片。您可以將手指按在貼片邊緣，以確保貼片保持牢固，不會從嬰兒皮膚上 撕除。雖然光線不太可能從旁邊穿透，但任何照到皮膚的光線都可能會影響 BiliChek 測量。 完成 BiliChek 測量。 治療完成後，闔上貼片。建議您將 BilEclipse 貼片留在皮膚上，直到之後 不需要進行 BiliChek 測量為止。雖然關閉照光治療光線之後皮膚不會再發生...
- Page 83 事件報告 發生任何與此裝置有關的嚴重事件都應向 Philips 及使用者和/或病患所屬之歐 洲經濟區 (EEA) 成員國 (包括瑞士和土耳其) 權責單位報告。 環境規格 溫度 非冷凝相對濕度 0 - 85% 5ºC 到 40ºC (41ºF 到 104ºF) 操作 0ºC 到 30ºC (32ºF 到 86ºF) 儲存...
- Page 84 To contact your local Philips sales office: www.healthcare.philips.com Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC Best The Netherlands Subject to modification Copyright © 2021 Philips Medical Systems Koninklijke Philips N.V. 3000 Minuteman Road All rights reserved Andover, MA 01810-1099...