Destination; Préparation D'instruments Médicaux; Conformité Ce - Bandelin SONOREX SUPER RK 31 Notice D'utilisation

1.2

Destination

Utilisation générale
Les cuves à ultrasons SONOREX sont destinées à la sonifi cation des solutions aqueuses. Elles
fonctionnent à partir d'ultrasons à basse fréquence et conviennent à de nombreuses applications.
Elles sont utilisées principalement pour le nettoyage intensif et en douceur d'objets de différents
types, formes et tailles. Pour la préparation d'échantillons, par exemple, elles permettent de
réaliser des procédés chimiques de façon avantageuse et accélérée dans une cuve à ultrasons.
La sonifi cation s'effectue toujours en lien avec un produit adapté au liquide de cuve. Pour une
utilisation conforme à la destination, il est par ailleurs nécessaire d'utiliser au moins un panier ou
un autre bécher d'insertion, dans lequel les objets sont déposés pendant la sonifi cation. Seules
ces conditions garantissent une propagation optimale des ultrasons.
La cuve à ultrasons est commandée par l'avant. Elle est généralement placée sur une table.
Préparation d'instruments médicaux
Les cuves à ultrasons SONOREX peuvent servir dans le cadre de la préparation d'instruments
médicaux :
a) pour la préparation manuelle
b) avant la préparation mécanique
c) après la préparation mécanique
Dans ce contexte, elles doivent être utilisées en association avec des désinfectants et/ou des
détergents adaptés empêchant la fi xation des salissures, afi n d'optimiser ou d'accélérer leur
action. Conformément au § 2, alinéa 1 et au § 3, alinéas 1, 9 et 10 de la loi allemande sur les
produits médicaux (Medizinproduktegesetz, MPG), la cuve à ultrasons est un accessoire aux
préparations d'un produit médical et doit être utilisée comme tel. Cela inclut les phases de
préparation et de suivi des instruments médicaux (respect des recommandations du KRINKO
concernant les « Exigences en matière d'hygiène pour la préparation des produits médicaux »
ou d'autres directives nationales en vigueur, par exemple). Pour plus d'informations sur ce sujet,
reportez-vous au 4.3 chapitre
1.3 Conformité CE
Les cuves à ultrasons SONOREX sont déclarées en tant que produits médicaux
critères de marquage CE des directives européennes ci-dessous :
- Directive « Dispositifs médicaux »
- Directive « Basse tension »
- Directive « Compatibilité électromagnétique »
- Directive « WEEE »
chacune dans sa version en vigueur.
La déclaration de conformité peut être exigée du fabricant en mentionnant le numéro de série.
/1 En Allemagne : Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut
(RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Bundesgesundheitsblatt - 2012•55:1244-1310.
/2 Exception : voir «Données techniques ».
1556g FR/2019-02
1 electronic GmbH & Co. KG • Heinrichstraße 3-4 • 12207 Berlin • Deutschland • info@bandelin.com
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et satisfont aux
/2
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