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Información clínica
Ensayo clínico complementario
El dispositivo SpinalStim se ha probado en un estudio clínico que incluyó
54 cirujanos de 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo a
doble ciego, aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. El dispositivo
SpinalStim se probó como complemento quirúrgico en pacientes sometidos a
un primer intento de fusión lumbar. Tras un año de la operación, los pacientes
que utilizaron dispositivos activos para un tratamiento diario continuo (una
media de dos horas al día como mínimo) desarrollaron una fusión sólida en
el 92,2 % de los casos.
(inactivos) de forma continuada desarrollaron una fusión sólida en el
67,9 % de los casos. Este aumento del 35 % en el efecto del tratamiento es
estadísticamente significativo y se realiza con independencia de:
• Número de niveles
• Tipo de injerto
• Fijación interna
• Sexo
La tasa de éxito de los pacientes en la fase de doble ciego aleatorizada para
los que el éxito o el fracaso se conoce a los cuatro años del tratamiento
con el dispositivo SpinalStim para todos los sujetos (usuarios que siguieron
las indicaciones y que no lo hicieron combinados) fue del 63 % (n = 88) en
comparación con el 83 % en esta fase del ensayo clínico (es decir, un año
después de la intervención).
Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito
Los pacientes que utilizaron dispositivos placebo
1, 2
• Nivel vertebral
• Tabaquismo
• Edad
92 %
Activo
14
68 %
Placebo
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