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Les utilisateurs réguliers (n=64) du dispositif dans cette phase ont présenté
un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après
quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n=34)
et l'ensemble du groupe placebo (n=97) ont présenté un taux de réussite
initial de 65 % avec un taux de réussite de 50 % après quatre ans (soit, ici
aussi, une réduction de 24 %). Les données de suivi à long terme indiquent
que les différentiels du taux de réussite entre les groupes actif et placebo sont
maintenus dans le temps. Les utilisateurs réguliers à long terme du dispositif
SpinalStim bénéficient d'une augmentation de 40 % du taux de réussite de
l'arthrodèse par rapport aux utilisateurs non réguliers et de dispositifs placebo.
En s'appuyant sur cette analyse, la réduction des taux de réussite à long terme
semble ne pas être liée au traitement SpinalStim. Au cours de cette période de
quatre ans, 10 % des patients d'origine dans la phase randomisée à double insu
ont été perdus au suivi, et ne sont donc pas compris dans ces taux de réussite.
Essai clinique avec échec d'arthrodèse
Le dispositif SpinalStim a également été testé comme traitement non
opératoire de rattrapage dans le cadre d'un essai ouvert chez les patients
présentant une pseudarthrose établie suite à l'arthrodèse lombaire. Sans greffe
complémentaire, 67 % de ces cas ont obtenu une arthrodèse réussie avec un
traitement par CEMP régulier (au moins deux heures par jour en moyenne).
Le taux de réussite à quatre ans pour ces patients dans la phase d'essai ouvert
portant sur le traitement non opératoire de rattrapage pour tous les sujets
(utilisateurs réguliers et non réguliers combinés) était de 39 % (n=119), contre
57 % dans cette phase de l'essai clinique d'origine (à savoir, à un an de suivi
postopératoire). Les utilisateurs réguliers (n=93) du dispositif dans cette phase
ont présenté un taux de réussite de 44 % après quatre ans. Les utilisateurs
non réguliers (n=26) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de
réussite de 19 % après quatre ans.
La réduction des taux de réussite au moment de la commercialisation
par comparaison avec les taux à quatre ans montrait une diminution du
pourcentage (31 %) similaire à celle constatée lors de l'essai randomisé à
double insu. Au cours de cette période de quatre ans, 6 % des patients
d'origine dans la phase ouverte ont été perdus au suivi, et ne sont donc pas
compris dans ces taux de réussite.
Mooney, V., "A Randomized Double-Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic
1
Field for Interbody Lumbar Fusions", SPINE, Vol. 15, No. 7, P708, 1990.
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