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1.2 Contre-indications
•
Ne pas utiliser avec des patients atteints d'épilepsie photosensible.
•
N'utilisez pas de bandelettes de capteur avec des patients allergiques au gel Sensor
Strip.
•
Éviter l'utilisation lorsque la structure de l'orbite est endommagée ou que les tissus
mous environnants présentent une lésion ouverte.
Certains patients peuvent ressentir de l'inconfort en regardant la lumière vacillante que
l'UTAS crée pour tester leurs yeux. Cet inconfort disparaît généralement rapidement à la fin
de la procédure de test.
1.3 Performance du produit
Le fonctionnement normal de l'UTAS comprend la mesure du temps implicite de scintillement
avec un écart-type d'un seul patient et d'une seule journée qui est généralement inférieur ou
égal à 1,0 ms; par conséquent, l'UTAS doit fonctionner sans déviation involontaire des
paramètres et avec un fonctionnement typique.
Contactez votre distributeur ou LKC si des changements de performance sont notés.
1.4 Performances essentielles
L'UTAS n'est ni un dispositif de maintien de la vie, ni un dispositif de diagnostic primaire; sa
fonction est d'aider un médecin à poser un diagnostic en combinaison avec d'autres données
et à la lumière des connaissances et de l'expérience du médecin, de sorte que l'ASSE n'a pas
de rendement essentiel en ce qui concerne le risque.
1.5 Précautions
• L'UTAS est conçu pour le service de dépôt; l'entretien de cet équipement doit être
effectué chez LKC Technologies, Inc. ou dans un centre de service approuvé par LKC
Technologies, Inc.
• Seul l'équipement fourni par LKC Technologies, Inc. doit être branché sur les prises
situées à l'arrière du composant UTAS Interface.
• Le système UTAS nécessite des précautions particulières concernant la CEM et doit
être installé et mis en service conformément aux informations EMC fournies dans le
présent manuel de l'utilisateur.
• Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les
performances UTAS.
• Une surcharge d'entrée peut se produire avec un défibrillateur ou une
électrocautérisation s'il est utilisé en salle d'opération.
• Ne connectez pas le patient à un équipement chirurgical à haute fréquence (IC) en
même temps que l'UTAS, car cela pourrait entraîner des brûlures sur le site des
électrodes et endommager l'UTAS
• Le fonctionnement de l'UTAS à proximité d'un équipement de thérapie par ondes
courtes ou micro-ondes peut entraîner une instabilité dans les enregistrements UTAS.
Matériel UTAS
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